Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium vitaminu D u těžce duševně nemocných

17. července 2018 aktualizováno: Nigel Bark MD, Bronx Psychiatric Center

Pilotní studie suplementace vitaminu D u psychiatrických pacientů v Bronxu

Suplementace vitaminu D u pacientů s nízkou hladinou zvýší hladinu a povede k určitému zlepšení zdravotních a psychopatologických opatření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty s hladinami vitaminu D mezi 7 ng/ml a 30 ng/ml budou po podepsání formulářů souhlasu náhodně rozděleny tak, aby buď okamžitě začaly s vitaminem D po dobu tří měsíců, nebo začaly po tříměsíčním zpoždění. Ty s hladinami pod 7 gn/ml začnou okamžitě. Všichni budou měsíčně vyhodnocováni pomocí krevních testů, PANSS, hodnocení pohybových poruch a informací o zdraví a pokroku z klinické tabulky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Bronx Psychiatric Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 19-70,
  • Schizofrenie nebo schizoafektivní porucha
  • stabilizovaný, ale neočekává se, že bude brzy propuštěn
  • schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • akutně psychotický
  • akutně zdravotně nemocný
  • renální insuficience
  • hyperkalcémie
  • hyperparatyreóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Okamžitý vitamín D3
Okamžitě spustí vitamín D3
Doplněk stravy: Vitamín D3
50 000 jednotek vitaminu D3 týdně
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
Doplněk stravy: Vitamín D3
Vitamin D3 50 000 jednotek týdně
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
Aktivní komparátor: Tři měsíce zpoždění
Polovina subjektů bude mít zpoždění tři měsíce (ale hodnoceno), než dostane vitamín D3. (Pokud je úroveň velmi nízká, začnou okamžitě)
Doplněk stravy: Vitamín D3
50 000 jednotek vitaminu D3 týdně
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
Doplněk stravy: Vitamín D3
Vitamin D3 50 000 jednotek týdně
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychopatologie měřená PANSS
Časové okno: 3 měsíce
PANSS se provádí každý měsíc
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pohybová porucha
Časové okno: tři měsíce
Hodnotící stupnice pohybových poruch AIMS (pro tardivní dyskinezi), Simpson-Angus (pro parkinsonismus) a Barnes (pro akatizii) budou sestavovány měsíčně.
tři měsíce
Obecné zdraví
Časové okno: tři měsíce
Měřeno pozorováním a zprávami zaměstnanců, laboratoře například glukóza mg/dl, HgbA1c %A1c, vitamín D ng/ml, vápník mg/dl, hodnoceno měsíčně
tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bronx Psychiatric Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BPCIRB0804

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit