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Estudio de la vitamina D en enfermos mentales graves

17 de julio de 2018 actualizado por: Nigel Bark MD, Bronx Psychiatric Center

Un estudio piloto de suplementos de vitamina D en pacientes psiquiátricos del Bronx

La suplementación de vitamina D en aquellos con niveles bajos aumentará el nivel y resultará en alguna mejora en las medidas de salud y psicopatología.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos con niveles de vitamina D entre 7 ng/ml y 30 ng/ml, después de firmar los formularios de consentimiento, serán asignados al azar para comenzar inmediatamente con vitamina D durante tres meses o comenzar después de un retraso de tres meses. Aquellos con niveles por debajo de 7gn/ml comenzarán inmediatamente. Todos serán evaluados mensualmente con análisis de sangre, PANSS, calificaciones de trastornos del movimiento e información sobre la salud y el progreso del cuadro clínico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Bronx Psychiatric Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 19-70,
  • Esquizofrenia o Trastorno esquizoafectivo
  • estabilizado pero sin esperar ser dado de alta pronto
  • capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • agudamente psicótico
  • gravemente enfermo
  • insuficiencia renal
  • hipercalcemia
  • hiperparatiroidismo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Vitamina D3 inmediata
Comenzará la vitamina D3 inmediatamente
Suplemento dietético: Vitamina D3
50.000 unidades de vitamina D3 semanales
Otros nombres:
  • Colecalciferol
Suplemento dietético: Vitamina D3
Vitamina D3 50.000 unidades semanales
Otros nombres:
  • Colecalciferol
Comparador activo: Retraso de tres meses
La mitad de los sujetos se retrasarán tres meses (pero serán evaluados) antes de recibir vitamina D3. (Si el nivel es muy bajo comenzarán inmediatamente)
Suplemento dietético: Vitamina D3
50.000 unidades de vitamina D3 semanales
Otros nombres:
  • Colecalciferol
Suplemento dietético: Vitamina D3
Vitamina D3 50.000 unidades semanales
Otros nombres:
  • Colecalciferol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Psicopatología medida por la PANSS
Periodo de tiempo: 3 meses
PANSS se está haciendo todos los meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
trastorno del movimiento
Periodo de tiempo: tres meses
Las escalas de calificación de trastornos del movimiento AIMS (para discinesia tardía), Simpson-Angus (para parkinsonismo) y Barnes (para acatisia) se completarán mensualmente.
tres meses
Salud general
Periodo de tiempo: tres meses
Medido por observación e informes del personal, laboratorios, por ejemplo, glucosa mg/dL, HgbA1c %A1c, vitamina D ng/ml, calcio mg/dL, evaluado mensualmente
tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bronx Psychiatric Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BPCIRB0804

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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