Paradym RF デバイスの SonR 心房リードの臨床評価
2014年6月17日 更新者：LivaNova
Paradym RF デバイスの SonR 心房リードの臨床評価 SORIN GROUP の新しい ICD プラットフォーム
Sorin Group は、この研究で評価中の新しい心房リードを開発しました。 SonR 心房リードは、リードの先端に新しいセンサーを提供し、新しい機能を可能にします。心室間 (VV) および房室 (AV) 遅延 (VVD および AVD) の最適化。
新しい RV 自動しきい値アルゴリズムが CRT-ICD に実装されており、医師が診断を行う際に、キャプチャの潜在的な損失を回避するのに役立ちます。
ICD デバイスには、リモート監視システムを介してリモートで調査する機能もあり、そのパフォーマンスは研究中に報告されます。
最後に、この研究では、新しい左心室リードの電気的性能と取り扱い性能を報告します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、スポンサーは次のことを目指しています。
- 心房SonRリードの安全性を実証。
- 右心室自動閾値アルゴリズムのパフォーマンスを実証します。
- 研究で記録された有害事象の報告;
- ソリン グループ PARADYM ICD の電気的性能を報告し、これらのデバイスの性能が寿命と有効性の目標に適合していることを検証します。
- Sorin 心房 SonR と Situs 2 MV 左心室リードのパフォーマンスを報告します。
- SonR 心房リードの機械的取り扱いの報告。
- SonR センサーからのすべての情報をレポートして、SonR データの活用と AVD/VVD の最適化を検証します。
- Situs 2 MV LV リードのメカニカル ハンドリングをレポートします。
- リモート監視ソリューションのユーザー満足度 (患者と医師) と、データに関するシステムの全体的な可用性を評価します。
したがって、この研究は、PARADYM RF ICD が ICD システムの一部として意図された用途で安全かつ適切に動作することを示すことを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Rennes、フランス、35033
- Leclercq
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -関連する現在承認されているACC / AHA / ESCガイドライン、またはトリプルチャンバーICDの移植または交換に関する現在承認されている関連するローカルガイドラインに従って、CRT 9770デバイスの移植に適格な患者
- 心房SonRリードを移植
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント
除外基準:
- VT/VF は、薬物毒性、電解質の不均衡、低酸素症、またはその他の可逆的な原因に関連しています。
- VT/VF は、梗塞の急性期 (< 3 週間) または不安定な虚血期に発生しました。
- VF は感電死によって引き起こされました。
- 絶え間ない VT/VF;
- 患者はインプラントセンターで予定されているフォローアップに参加できません。
- 患者は進行中の別の臨床試験にすでに登録されています。
- 患者は研究の目的とその手順を理解できません。
- 患者は協力を拒否します。
- 患者がインフォームドコンセントを提供できない、または提供を拒否する;
- 患者は未成年（18歳未満）です。
- 患者は妊娠しています。
- 患者の平均余命は 1 年未満です。
- 患者は自由を失っているか、後見を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CRT-SonR 9770
心臓再同期療法が可能なアクティブ埋め込み型除細動器
|
心臓再同期療法が可能なアクティブ埋め込み型除細動器
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SonR リードの安全性の評価
時間枠：3ヶ月
|
SonRリードの無合併症率は90%以上
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月
|
いかなる有害性も研究全体を通して記録され、報告されます。
|
12ヶ月
|
|
ICD電気性能
時間枠：12ヶ月
|
Paradym RF ICD のすべての ICD 電気的性能を報告する
|
12ヶ月
|
|
SonR 心房リード性能の評価
時間枠：3ヶ月
|
インプラントでの電気的性能とリードの取り扱いを報告する
|
3ヶ月
|
|
AV/VV 遅延の最適化の評価
時間枠：3ヶ月
|
手動および自動の AV/VV 最適化アルゴリズムのパフォーマンスについて説明します。
オプションの日常生活テストを実行して、運動時の自動最適化を評価できます。
|
3ヶ月
|
|
左心室誘導性能の評価
時間枠：12ヶ月
|
電気的性能を報告し、インプラントでの機械的取り扱いを導きます。
|
12ヶ月
|
|
リモート監視ソリューションの評価
時間枠：12ヶ月
|
ホームモニターのセットアップ手順と日常生活での使用が患者にとって使いやすく、バックオフィスが医師にとって便利であることを確認してください。
|
12ヶ月
|
|
右心室自己閾値性能の評価
時間枠：1ヶ月
|
自動 RV ペーシング閾値の測定値が、0.25V の許容誤差で手動テストと同等であることを実証します。
|
1ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Christophe CL Leclercq, Ryhtmologist、Chu Rennes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月17日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SonR Study - ITSY05
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。