Klinisk evaluering av SonR atrial ledning i Paradym RF-enhet
17. juni 2014 oppdatert av: LivaNova
Klinisk evaluering av SonR atriell ledning i Paradym RF-enhet SORIN GROUPs nye ICD-plateform
Sorin Group har utviklet en ny atriell ledning som er under evaluering i løpet av denne studien. SonR atrial ledning presenterer en ny sensor i tuppen av ledningen og tillater en ny funksjon; interventrikulær (VV) og atrioventrikulær (AV) forsinkelse (VVD og AVD) optimalisering.
Den nye autoterskelalgoritmen for RV er implementert i CRT-ICD og vil hjelpe legen i sin diagnose og unngå potensielt tap av fangst.
ICD-enheten har også muligheten til å bli eksternt avhørt gjennom fjernovervåkingssystemet hvis ytelse vil bli rapportert under studien.
Til slutt vil studien rapportere de elektriske og håndteringsytelsene til den nye venstre ventrikkelledningen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I denne studien sikter sponsoren mot:
- Demonstrere sikkerheten til den atrielle SonR-ledningen;
- Demonstrere ytelsen til den høyre ventrikulære autoterskelalgoritmen;
- Rapportering av uønskede hendelser dokumentert i studien;
- Rapportering av elektrisk ytelse til Sorin Group PARADYM ICD, for å validere at ytelsen til disse enhetene er i samsvar med mål for lang levetid og effektivitet;
- Rapportering av Sorin atrial SonR og Situs 2 MV venstre ventrikkelavlednings ytelse;
- Rapportering av SonR atrial lednings mekanisk håndtering.
- Rapportering av all informasjon fra SonR-sensor for å validere SonR-datautnyttelsen og AVD/VVD-optimaliseringen.
- Rapportering av Situs 2 MV LV-lednings mekanisk håndtering.
- Vurdere brukertilfredsheten (pasient og lege) til fjernovervåkingsløsningen og den generelle tilgjengeligheten til systemet når det gjelder data.
Derfor har denne studien til hensikt å vise at PARADYM RF ICD fungerer trygt og hensiktsmessig i tiltenkt bruk som en del av et ICD-system.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Leclercq
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som er kvalifisert for implantasjon av en CRT 9770-enhet i henhold til de relevante gjeldende godkjente ACC/AHA/ESC-retningslinjene eller alle relevante gjeldende godkjente lokale retningslinjer for implantasjon eller erstatning av trippelkammer ICD
- Implantert med atriell SonR-ledning
- Signert og datert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- VT/VF er assosiert med legemiddeltoksisitet, elektrolyttubalanse, hypoksi eller annen reversibel årsak;
- VT/VF oppstod under den akutte fasen av infarkt (< 3 uker) eller under en ustabil iskemisk fase;
- VF ble forårsaket av elektrokusjon;
- Uopphørlig VT/VF;
- Pasienten er ute av stand til å delta på planlagte oppfølginger ved implantasjonssenteret;
- Pasienten er allerede registrert i en annen pågående klinisk studie;
- Pasienten er ikke i stand til å forstå målet med studien og dens prosedyre;
- Pasienten nekter å samarbeide;
- Pasienten er ikke i stand til eller nekter å gi informert samtykke;
- Pasienten er mindreårig (under 18 år);
- Pasienten er gravid;
- Pasienten har forventet levealder på mindre enn 1 år;
- Pasienten mister friheten eller er under vergemål.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CRT-SonR 9770
Aktiv implanterbar defibrillator med evne til hjerteresynkroniseringsterapi
|
Aktiv implanterbar defibrillator med kapasitet til hjerteresynkroniseringsterapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av SonR-ledningssikkerheten
Tidsramme: 3 måneder
|
Komplikasjonsfri rate for SonR-leddet er over 90 %
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Eventuelle bivirkninger vil bli dokumentert gjennom hele studien og vil bli rapportert.
|
12 måneder
|
|
ICD elektriske ytelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Rapporter alle ICD-elektriske ytelser til Paradym RF ICD
|
12 måneder
|
|
Evaluering av SonR atrial ledningsytelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Rapporter elektrisk ytelse og ledningshåndtering ved implantasjon
|
3 måneder
|
|
Evaluering av AV/VV-forsinkelsesoptimeringen
Tidsramme: 3 måneder
|
Beskriv ytelsen til de manuelle og automatiske AV/VV-optimaliseringsalgoritmene.
En valgfri dagliglivstest kan utføres for å evaluere den automatiske optimaliseringen ved trening.
|
3 måneder
|
|
Evaluering av ytelsen til venstre ventrikkelledning
Tidsramme: 12 måneder
|
Rapporter den elektriske ytelsen og ledningens mekaniske håndtering ved implantasjon.
|
12 måneder
|
|
Evaluering av fjernovervåkingsløsningen
Tidsramme: 12 måneder
|
Sørg for at hjemmemonitorens oppsettsprosedyre og daglig bruk er brukervennlig for pasienten og at bakkontoret er praktisk for legen.
|
12 måneder
|
|
Evaluering av den høyre ventrikulære autoterskelytelsen
Tidsramme: 1 måned
|
Vis at målene for automatiske RV-stimuleringsterskler tilsvarer den manuelle testen med en autorisert feil på 0,25V.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christophe CL Leclercq, Ryhtmologist, Chu Rennes
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
26. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
18. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SonR Study - ITSY05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .