Paradym RF -laitteen SonR eteisjohdon kliininen arviointi
tiistai 17. kesäkuuta 2014 päivittänyt: LivaNova
SonR:n eteislyijyn kliininen arviointi Paradym RF -laitteessa SORIN GROUPin uudessa ICD-levyssä
Sorin Group on kehittänyt uuden eteisjohdon, jota arvioidaan tämän tutkimuksen aikana. SonR eteisjohdossa on uusi anturi johtimen kärjessä ja mahdollistaa uuden ominaisuuden; kammioiden välisen (VV) ja atrioventrikulaarisen (AV) viiveen (VVD ja AVD) optimointi.
Uusi RV-autokynnys-algoritmi on otettu käyttöön CRT-ICD:ssä, ja se auttaa lääkäriä diagnoosissa välttämään mahdollisen sieppauksen katoamisen.
ICD-laitteella on myös mahdollisuus etäkyselyyn etävalvontajärjestelmän kautta, jonka suoritukset raportoidaan tutkimuksen aikana.
Lopuksi tutkimuksessa raportoidaan uuden vasemman kammion johdon sähköiset ja käsittelyominaisuudet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa sponsorin tavoitteena on:
- Eteisen SonR-johdon turvallisuuden osoittaminen;
- Oikean kammion automaattisen kynnysalgoritmin suorituskyvyn osoittaminen;
- tutkimuksessa dokumentoitujen haittatapahtumien ilmoittaminen;
- Sorin Group PARADYM ICD:n sähköisten suoritusten raportointi sen varmistamiseksi, että näiden laitteiden suorituskyky on pitkäikäisyys- ja tehokkuustavoitteiden mukainen;
- Sorinin eteisen SonR:n ja Situs 2 MV:n vasemman kammion johtimien suoritusten raportointi;
- Raportointi SonR eteisjohdon mekaanisesta käsittelystä.
- Raportoidaan kaikki tiedot SonR-anturista SonR-tietojen hyödyntämisen ja AVD/VVD-optimoinnin vahvistamiseksi.
- Situs 2 MV LV -johdon mekaanisen käsittelyn raportointi.
- Etävalvontaratkaisun käyttäjätyytyväisyyden (potilas ja lääkäri) arviointi ja järjestelmän yleinen saatavuus datan suhteen.
Näin ollen tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että PARADYM RF ICD toimii turvallisesti ja asianmukaisesti aiotussa käytössä osana ICD-järjestelmää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rennes, Ranska, 35033
- Leclercq
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolle voidaan implantoida CRT 9770 -laite asiaankuuluvien tällä hetkellä hyväksyttyjen ACC/AHA/ESC-ohjeiden tai kaikkien asiaankuuluvien tällä hetkellä hyväksyttyjen paikallisten ohjeiden mukaisesti kolmikammioisen ICD:n implantoimiseksi tai vaihtamiseksi.
- Implantoitu eteisen SonR-johdolla
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- VT/VF liittyy lääketoksisuuteen, elektrolyyttitasapainoon, hypoksiaan tai muuhun palautuvaan syyyn;
- VT/VF esiintyi infarktin akuutin vaiheen aikana (< 3 viikkoa) tai epästabiilin iskeemisen vaiheen aikana;
- VF johtui sähköiskusta;
- lakkaamaton VT/VF;
- Potilas ei voi osallistua sovittuun seurantaan implantointikeskuksessa;
- Potilas on jo kirjattu toiseen meneillään olevaan kliiniseen tutkimukseen;
- Potilas ei pysty ymmärtämään tutkimuksen tarkoitusta ja sen menettelyä;
- Potilas kieltäytyy yhteistyöstä;
- Potilas ei pysty tai kieltäytyy antamasta tietoista suostumusta;
- Potilas on alaikäinen (alle 18-vuotias);
- potilas on raskaana;
- Potilaan elinajanodote on alle 1 vuosi;
- Potilas on vapautensa menettämässä tai holhouksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CRT-SonR 9770
Aktiivinen implantoitava defibrillaattori, jolla on kyky sydämen uudelleensynkronointihoitoon
|
Aktiivinen implantoitava defibrillaattori sydämen uudelleensynkronointihoidon kapasiteetilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SonR-lyijyn turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
SonR-johdon komplikaatiovapaa osuus yli 90 %
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikki haittavaikutukset dokumentoidaan koko tutkimuksen ajan ja niistä ilmoitetaan.
|
12 kuukautta
|
|
ICD:n sähkösuoritukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ilmoita kaikki Paradym RF ICD:n ICD-sähköominaisuudet
|
12 kuukautta
|
|
SonR:n eteisjohdon suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ilmoita sähkösuorituskyvyt ja lyijyn käsittely implantissa
|
3 kuukautta
|
|
AV/VV:n arviointi viivästyttää optimointia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kuvaile manuaalisten ja automaattisten AV/VV-optimointialgoritmien suorituskykyä.
Valinnainen päivittäisen elämän testi voitaisiin suorittaa arvioimaan automaattista optimointia harjoituksen aikana.
|
3 kuukautta
|
|
Vasemman kammion johtimen suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ilmoita sähköiset ominaisuudet ja johda mekaaninen käsittely implantin kohdalla.
|
12 kuukautta
|
|
Etävalvontaratkaisun arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Varmista, että Home Monitorin asennusmenettely ja arkielämän käyttö ovat käyttäjäystävällisiä potilaalle ja että back office on kätevä lääkärille.
|
12 kuukautta
|
|
Oikean kammion autokynnyksen suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Osoita, että automaattiset RV-tahdistuskynnykset vastaavat manuaalista testiä 0,25 V:n sallitulla virheellä.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christophe CL Leclercq, Ryhtmologist, Chu Rennes
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 26. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SonR Study - ITSY05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .