Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení síňové elektrody SonR v zařízení Paradym RF

17. června 2014 aktualizováno: LivaNova

Klinické hodnocení síňového svodu SonR v zařízení Paradym RF Nová ICD dlaha SORIN GROUP

Společnost Sorin Group vyvinula novou síňovou elektrodu, která je v průběhu této studie vyhodnocována. Síňová elektroda SonR představuje nový senzor ve špičce elektrody a umožňuje novou funkci; optimalizace interventrikulárního (VV) a atrioventrikulárního (AV) zpoždění (VVD a AVD).

Nový algoritmus autothresholdu pravé komory byl implementován do CRT-ICD a pomůže lékaři při stanovení diagnózy, aby se zabránilo možné ztrátě zachycení.

Zařízení ICD má také schopnost dálkového dotazování prostřednictvím vzdáleného monitorovacího systému, jehož výkony budou hlášeny během studie.

Nakonec studie uvede elektrické a manipulační výkony nové levokomorové elektrody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii se zadavatel zaměřuje na:

  • Prokázání bezpečnosti síňové elektrody SonR;
  • Demonstrace výkonů algoritmu autothresholdu pravé komory;
  • hlášení nežádoucích účinků zdokumentovaných ve studii;
  • Hlášení elektrických výkonů Sorin Group PARADYM ICD za účelem ověření, že výkony těchto zařízení jsou v souladu s cíli životnosti a účinnosti;
  • Hlášení výkonů Sorinových síňových SonR a Situs 2 MV levé komory;
  • Hlášení mechanické manipulace s síňovou elektrodou SonR.
  • Hlášení všech informací ze senzoru SonR pro ověření využití dat SonR a optimalizace AVD/VVD.
  • Hlášení mechanické manipulace s NN svodem Situs 2 MV.
  • Posouzení spokojenosti uživatelů (pacienta a lékaře) s řešením vzdáleného monitorování a celkovou dostupností systému z hlediska dat.

Cílem této studie je tedy ukázat, že PARADYM RF ICD funguje bezpečně a správně při zamýšleném použití jako součást systému ICD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rennes, Francie, 35033
        • Leclercq

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient způsobilý pro implantaci zařízení CRT 9770 podle příslušných aktuálně schválených směrnic ACC/AHA/ESC nebo jakýchkoli příslušných aktuálně schválených místních směrnic pro implantaci nebo výměnu tříkomorového ICD
  • Implantováno síňovou sondou SonR
  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • VT/VF je spojena s lékovou toxicitou, nerovnováhou elektrolytů, hypoxií nebo jinou reverzibilní příčinou;
  • VT/VF se vyskytly během akutní fáze infarktu (< 3 týdny) nebo během nestabilní ischemické fáze;
  • VF byla způsobena elektrickým proudem;
  • Neustálá VT/VF;
  • Pacient se nemůže dostavit na plánované kontroly v implantačním centru;
  • Pacient je již zařazen do jiné probíhající klinické studie;
  • Pacient není schopen porozumět cíli studie a jejímu postupu;
  • Pacient odmítá spolupracovat;
  • Pacient není schopen nebo odmítá poskytnout informovaný souhlas;
  • Pacient je nezletilý (mladší než 18 let);
  • pacientka je těhotná;
  • Pacient má očekávanou délku života méně než 1 rok;
  • Pacient je zbaven svobody nebo je pod opatrovnictvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CRT-SonR 9770
Aktivní implantabilní defibrilátor se schopností srdeční resynchronizační terapie
Přístroj: CRT-SonR 9770
Aktivní implantabilní defibrilátor s kapacitou srdeční resynchronizační terapie
Ostatní jména:
  • 9770

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti olova SonR
Časové okno: 3 měsíce
Bezkomplikační míra svodu SonR vyšší než 90 %
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 12 měsíců
Jakékoli nepříznivé účinky budou v průběhu studie dokumentovány a budou hlášeny.
12 měsíců
Elektrické výkony ICD
Časové okno: 12 měsíců
Nahlaste všechny elektrické výkony ICD Paradym RF ICD
12 měsíců
Hodnocení výkonu síňové elektrody SonR
Časové okno: 3 měsíce
Nahlaste elektrické výkony a manipulaci s elektrodou u implantátu
3 měsíce
Vyhodnocení optimalizace zpoždění AV/VV
Časové okno: 3 měsíce
Popište výkony manuálních a automatických optimalizačních algoritmů AV/VV. K vyhodnocení automatické optimalizace při cvičení lze provést volitelný test denního života.
3 měsíce
Hodnocení výkonů elektrod levé komory
Časové okno: 12 měsíců
Nahlaste elektrické výkony a mechanickou manipulaci s elektrodou u implantátu.
12 měsíců
Hodnocení řešení vzdáleného monitorování
Časové okno: 12 měsíců
Zajistěte, aby postup nastavení Home Monitoru a každodenní používání byly pro pacienta uživatelsky přívětivé a back office bylo pohodlné pro lékaře.
12 měsíců
Hodnocení autoprahových výkonů pravé komory
Časové okno: 1 měsíc
Prokažte, že měření automatických stimulačních prahů RV jsou ekvivalentní manuálnímu testu s autorizovanou chybou 0,25 V.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LivaNova

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christophe CL Leclercq, Ryhtmologist, CHU Rennes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

26. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SonR Study - ITSY05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na CRT-SonR 9770

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit