Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af SonR atriel ledning i Paradym RF-enhed

17. juni 2014 opdateret af: LivaNova

Klinisk evaluering af SonR atriel ledning i Paradym RF-enhed SORIN GROUPs nye ICD-platform

Sorin Group har udviklet en ny atriel ledning, som er under evaluering i løbet af denne undersøgelse. SonR atrielle ledning præsenterer en ny sensor i spidsen af ​​ledningen og tillader en ny funktion; interventrikulær (VV) og atrioventrikulær (AV) forsinkelse (VVD og AVD) optimering.

Den nye RV-autotærskelalgoritme er blevet implementeret i CRT-ICD og vil hjælpe lægen i sin diagnose med at undgå potentielle tab af capture.

ICD-enheden har også mulighed for at blive fjernforespurgt gennem fjernovervågningssystemet, hvis præstationer vil blive rapporteret under undersøgelsen.

Endelig vil undersøgelsen rapportere den nye venstre ventrikulære lednings elektriske og håndteringsevne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse sigter sponsoren mod:

  • Demonstration af sikkerheden af ​​den atrielle SonR-ledning;
  • Demonstrering af ydeevnen af ​​den højre ventrikulære autotærskelalgoritme;
  • Rapportering af uønskede hændelser dokumenteret i undersøgelsen;
  • Rapportering af elektriske ydeevner fra Sorin Group PARADYM ICD for at validere, at disse enheders ydeevne er i overensstemmelse med mål for lang levetid og effektivitet;
  • Rapportering af Sorin atrielle SonR og Situs 2 MV venstre ventrikulære ledningsydelser;
  • Rapportering af SonR atrial lednings mekaniske håndtering.
  • Rapportering af al information fra SonR-sensoren for at validere SonR-dataudnyttelsen og AVD/VVD-optimeringen.
  • Rapportering af Situs 2 MV LV ledningens mekaniske håndtering.
  • Vurdering af brugertilfredsheden (patient og læge) af fjernovervågningsløsningen og systemets overordnede tilgængelighed med hensyn til data.

Denne undersøgelse har således til hensigt at vise, at PARADYM RF ICD fungerer sikkert og hensigtsmæssigt i tilsigtet brug som en del af et ICD-system.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Leclercq

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient kvalificeret til implantation af en CRT 9770-enhed i overensstemmelse med de relevante aktuelt godkendte ACC/AHA/ESC-retningslinjer eller relevante aktuelt godkendte lokale retningslinjer for implantation eller udskiftning af tripelkammer-ICD
  • Implanteret med atriel SonR-ledning
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • VT/VF er forbundet med lægemiddeltoksicitet, elektrolyt-ubalance, hypoxi eller anden reversibel årsag;
  • VT/VF forekom under den akutte fase af infarkt (< 3 uger) eller under en ustabil iskæmisk fase;
  • VF var forårsaget af elektrisk stød;
  • Uophørlig VT/VF;
  • Patienten er ude af stand til at deltage i de planlagte opfølgninger på implantationscentret;
  • Patienten er allerede indskrevet i et andet igangværende klinisk studie;
  • Patienten er ude af stand til at forstå formålet med undersøgelsen og dens procedure;
  • Patient nægter at samarbejde;
  • Patienten er ude af stand til eller nægter at give informeret samtykke;
  • Patienten er mindreårig (under 18 år);
  • Patienten er gravid;
  • Patienten har en forventet levetid på mindre end 1 år;
  • Patienten er fortabt af friheden eller under værgemål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CRT-SonR 9770
Aktiv implanterbar defibrillator med evne til hjerteresynkroniseringsterapi
Enhed: CRT-SonR 9770
Aktiv implanterbar defibrillator med kapacitet til hjerteresynkroniseringsterapi
Andre navne:
  • 9770

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af SonR-ledningssikkerheden
Tidsramme: 3 måneder
Komplikationsfri rate af SonR-ledningen er over 90 %
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Eventuelle bivirkninger vil blive dokumenteret gennem hele undersøgelsen og vil blive rapporteret.
12 måneder
ICD elektriske præstationer
Tidsramme: 12 måneder
Rapporter alle ICD elektriske ydeevner af Paradym RF ICD
12 måneder
Evaluering af SonR atrielle ledningsydelse
Tidsramme: 3 måneder
Rapportér elektrisk ydeevne og håndtering af elektroder ved implantation
3 måneder
Evaluering af AV/VV forsinkelser optimering
Tidsramme: 3 måneder
Beskriv ydeevnen af ​​de manuelle og automatiske AV/VV-optimeringsalgoritmer. En valgfri dagliglivstest kunne udføres for at evaluere den automatiske optimering ved træning.
3 måneder
Evaluering af den venstre ventrikulære lednings ydeevne
Tidsramme: 12 måneder
Rapporter de elektriske ydeevner og elektrodemekaniske håndtering ved implantation.
12 måneder
Evaluering af fjernovervågningsløsningen
Tidsramme: 12 måneder
Sørg for, at hjemmemonitorens opsætningsprocedure og daglige brug er brugervenlige for patienten, og at back office er praktisk for lægen.
12 måneder
Evaluering af den højre ventrikulære autotærskelydelse
Tidsramme: 1 måned
Demonstrer, at de automatiske RV-stimuleringstærskler svarer til den manuelle test med en autoriseret fejl på 0,25V.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LivaNova

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christophe CL Leclercq, Ryhtmologist, CHU Rennes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2010

Først opslået (SKØN)

26. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SonR Study - ITSY05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med CRT-SonR 9770

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner