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Valutazione clinica dell'elettrocatetere atriale SonR nel dispositivo RF Paradym

17 giugno 2014 aggiornato da: LivaNova

Valutazione clinica dell'elettrocatetere atriale SonR nel dispositivo Paradym RF Nuova piattaforma ICD di SORIN GROUP

Sorin Group ha sviluppato un nuovo elettrocatetere atriale che è in fase di valutazione durante questo studio. L'elettrocatetere atriale SonR presenta un nuovo sensore nella punta dell'elettrocatetere e consente una nuova funzionalità; ottimizzazione del ritardo interventricolare (VV) e atrioventricolare (AV) (VVD e AVD).

Il nuovo algoritmo di autosoglia RV è stato implementato nel CRT-ICD e aiuterà il medico nella sua diagnosi evitando potenziali perdite di cattura.

Il dispositivo ICD ha anche la capacità di essere interrogato a distanza attraverso il sistema di monitoraggio remoto le cui prestazioni saranno riportate durante lo studio.

Infine, lo studio riporterà le prestazioni elettriche e di manipolazione del nuovo elettrocatetere ventricolare sinistro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, lo sponsor mira a:

  • Dimostrare la sicurezza dell'elettrocatetere SonR atriale;
  • Dimostrazione delle prestazioni dell'algoritmo di autosoglia del ventricolo destro;
  • Segnalazione degli eventi avversi documentati nello studio;
  • Reporting delle prestazioni elettriche dell'ICD PARADYM di Sorin Group, al fine di convalidare che le prestazioni di tali dispositivi siano conformi agli obiettivi di longevità ed efficacia;
  • Segnalazione delle prestazioni degli elettrocateteri ventricolari sinistri Sorin atrial SonR e Situs 2 MV;
  • Segnalazione della manipolazione meccanica dell'elettrocatetere atriale SonR.
  • Segnalazione di tutte le informazioni dal sensore SonR per convalidare lo sfruttamento dei dati SonR e l'ottimizzazione AVD/VVD.
  • Segnalazione della movimentazione meccanica dell'elettrocatetere Situs 2 MV LV.
  • Valutare la soddisfazione dell'utente (paziente e medico) della soluzione di monitoraggio remoto e la disponibilità complessiva del sistema in termini di dati.

Pertanto, questo studio intende dimostrare che l'ICD RF PARADYM funziona in modo sicuro e appropriato nell'uso previsto come parte di un sistema ICD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rennes, Francia, 35033
        • Leclercq

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente idoneo per l'impianto di un dispositivo CRT 9770 in conformità alle linee guida ACC/AHA/ESC pertinenti attualmente approvate o a eventuali linee guida locali attualmente approvate pertinenti per l'impianto o la sostituzione di ICD a tre camere
  • Impiantato con elettrocatetere atriale SonR
  • Consenso informato firmato e datato

Criteri di esclusione:

  • La TV/FV è associata a tossicità da farmaci, squilibrio elettrolitico, ipossia o altra causa reversibile;
  • VT/FV si è verificata durante la fase acuta dell'infarto (< 3 settimane) o durante una fase ischemica instabile;
  • FV è stata causata da folgorazione;
  • TV/FV incessante;
  • Il paziente non è in grado di partecipare ai follow-up programmati presso il centro di impianto;
  • Il paziente è già arruolato in un altro studio clinico in corso;
  • Il paziente non è in grado di comprendere lo scopo dello studio e la sua procedura;
  • Il paziente si rifiuta di collaborare;
  • Il paziente non è in grado o si rifiuta di fornire il consenso informato;
  • Il paziente è minorenne (meno di 18 anni);
  • La paziente è incinta;
  • Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno;
  • Il paziente è decaduto dalla libertà o sotto tutela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CRT-FiglioR 9770
Defibrillatore impiantabile attivo con capacità di terapia di risincronizzazione cardiaca
Dispositivo: CRT-FiglioR 9770
Defibrillatore impiantabile attivo con capacità di terapia di risincronizzazione cardiaca
Altri nomi:
  • 9770

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza dell'elettrocatetere SonR
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso senza complicazioni dell'elettrocatetere SonR superiore al 90%
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualsiasi effetto negativo sarà documentato durante lo studio e verrà riportato.
12 mesi
Prestazioni elettriche dell'ICD
Lasso di tempo: 12 mesi
Riportare tutte le prestazioni elettriche dell'ICD dell'ICD Paradym RF
12 mesi
Valutazione delle prestazioni dell'elettrocatetere atriale SonR
Lasso di tempo: 3 mesi
Segnalare le prestazioni elettriche e la manipolazione dell'elettrocatetere all'impianto
3 mesi
Valutazione dell'ottimizzazione dei ritardi AV/VV
Lasso di tempo: 3 mesi
Descrivere le prestazioni degli algoritmi di ottimizzazione AV/VV manuale e automatica. Potrebbe essere eseguito un test di vita quotidiana facoltativo per valutare l'ottimizzazione automatica durante l'esercizio.
3 mesi
Valutazione delle prestazioni dell'elettrocatetere ventricolare sinistro
Lasso di tempo: 12 mesi
Riportare le prestazioni elettriche e la manipolazione meccanica dell'elettrocatetere all'impianto.
12 mesi
Valutazione della soluzione di monitoraggio remoto
Lasso di tempo: 12 mesi
Assicurarsi che la procedura di impostazione del monitor domestico e l'uso quotidiano siano di facile utilizzo per il paziente e che il back office sia comodo per il medico.
12 mesi
Valutazione delle prestazioni dell'autosoglia del ventricolo destro
Lasso di tempo: 1 mese
Dimostrare che le misure delle soglie automatiche di stimolazione RV sono equivalenti al test manuale con un errore autorizzato di 0,25V.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LivaNova

Investigatori

  • Investigatore principale: Christophe CL Leclercq, Ryhtmologist, CHU Rennes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

26 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SonR Study - ITSY05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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