Evaluación clínica del cable auricular SonR en el dispositivo Paradym RF
17 de junio de 2014 actualizado por: LivaNova
Evaluación clínica del cable auricular SonR en el dispositivo de radiofrecuencia Paradym Nueva plataforma ICD de SORIN GROUP
Sorin Group ha desarrollado un nuevo cable auricular que se está evaluando durante este estudio. El cable auricular SonR presenta un nuevo sensor en la punta del cable y permite una nueva característica; Optimización del retraso interventricular (VV) y auriculoventricular (AV) (VVD y AVD).
El nuevo algoritmo de autoumbral del VD se ha implementado en el CRT-ICD y ayudará al médico en su diagnóstico evitando posibles pérdidas de captura.
El dispositivo ICD también tiene la capacidad de ser interrogado remotamente a través del sistema de monitoreo remoto cuyas actuaciones se informarán durante el estudio.
Finalmente, el estudio informará sobre las prestaciones eléctricas y de manejo del nuevo cable ventricular izquierdo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, el patrocinador tiene como objetivo:
- Demostración de la seguridad del cable SonR auricular;
- Demostración de las actuaciones del algoritmo de umbral automático del ventrículo derecho;
- Informar los eventos adversos documentados en el estudio;
- Informar los rendimientos eléctricos de Sorin Group PARADYM ICD, a fin de validar que los rendimientos de esos dispositivos se ajusten a los objetivos de longevidad y eficacia;
- Informar sobre el rendimiento de los cables del ventrículo izquierdo Sorin auricular SonR y Situs 2 MV;
- Informe del manejo mecánico del cable auricular SonR.
- Informe de toda la información del sensor SonR para validar la explotación de datos SonR y la optimización AVD/VVD.
- Reportando el manejo mecánico del cable Situs 2 MV BT.
- Evaluar la satisfacción del usuario (paciente y médico) de la solución de monitoreo remoto y la disponibilidad general del sistema en términos de datos.
Por lo tanto, este estudio pretende demostrar que el PARADYM RF ICD funciona de forma segura y adecuada en el uso previsto como parte de un sistema ICD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Rennes, Francia, 35033
- Leclercq
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente elegible para la implantación de un dispositivo CRT 9770 de acuerdo con las pautas relevantes actualmente aprobadas de ACC/AHA/ESC o cualquier directriz local relevante actualmente aprobada para la implantación o reemplazo de DAI de tres cámaras
- Implantado con cable SonR auricular
- Consentimiento informado firmado y fechado
Criterio de exclusión:
- VT/VF se asocia con toxicidad de fármacos, desequilibrio electrolítico, hipoxia u otra causa reversible;
- TV/FV ocurrió durante la fase aguda del infarto (< 3 semanas) o durante una fase isquémica inestable;
- FV fue causada por electrocución;
- TV/FV incesante;
- El paciente no puede asistir a los controles programados en el centro de implantación;
- El paciente ya está inscrito en otro estudio clínico en curso;
- El paciente no puede comprender el objetivo del estudio y su procedimiento;
- El paciente se niega a cooperar;
- El paciente no puede o se niega a dar su consentimiento informado;
- El paciente es menor de edad (menos de 18 años);
- La paciente está embarazada;
- El paciente tiene una esperanza de vida de menos de 1 año;
- El paciente se encuentra en privación de libertad o bajo tutela.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: CRT-SonR 9770
Desfibrilador implantable activo con capacidad para terapia de resincronización cardíaca
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Desfibrilador implantable activo con capacidad de terapia de resincronización cardiaca
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la seguridad del cable SonR
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tasa libre de complicaciones del cable SonR superior al 90 %
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cualquier efecto adverso se documentará durante todo el estudio y se informará.
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12 meses
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Actuaciones eléctricas ICD
Periodo de tiempo: 12 meses
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Reporte todos los rendimientos eléctricos del ICD del ICD RF de Paradym
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12 meses
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Evaluación del rendimiento del cable auricular SonR
Periodo de tiempo: 3 meses
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Informar sobre el rendimiento eléctrico y la manipulación de los cables en el momento del implante
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3 meses
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Evaluación de la optimización de retardos AV/VV
Periodo de tiempo: 3 meses
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Describir las actuaciones de los algoritmos de optimización manual y automática AV/VV.
Se podría realizar una prueba de vida diaria opcional para evaluar la optimización automática en el ejercicio.
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3 meses
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Evaluación del desempeño de los cables del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Informar las prestaciones eléctricas y el manejo mecánico de los cables en el momento del implante.
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12 meses
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Evaluación de la Solución de Monitoreo Remoto
Periodo de tiempo: 12 meses
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Asegúrese de que el procedimiento de configuración de Home Monitor y el uso de la vida diaria sean fáciles de usar para el paciente y que la oficina administrativa sea conveniente para el médico.
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12 meses
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Evaluación de los rendimientos del autoumbral del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 1 mes
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Demostrar que las medidas de los umbrales automáticos de estimulación VD son equivalentes a la prueba manual con un error autorizado de 0,25V.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christophe CL Leclercq, Ryhtmologist, Chu Rennes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SonR Study - ITSY05
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .