Klinische evaluatie van de SonR atriale lead in Paradym RF-apparaat
17 juni 2014 bijgewerkt door: LivaNova
Klinische evaluatie van SonR atriale lead in Paradym RF-apparaat SORIN GROUP's nieuwe ICD-plateau
Sorin Group heeft een nieuwe atriale lead ontwikkeld die tijdens deze studie wordt geëvalueerd. De SonR atriale lead heeft een nieuwe sensor in de punt van de lead en maakt een nieuwe functie mogelijk; interventriculaire (VV) en atrioventriculaire (AV) vertragingsoptimalisatie (VVD en AVD).
Het nieuwe RV autothreshold-algoritme is geïmplementeerd in de CRT-ICD en zal de arts helpen bij zijn diagnose om mogelijk verlies van capture te voorkomen.
Het ICD-apparaat heeft ook de mogelijkheid om op afstand te worden ondervraagd via het systeem voor bewaking op afstand waarvan de prestaties tijdens het onderzoek worden gerapporteerd.
Ten slotte zal de studie de elektrische en hanteringsprestaties van de nieuwe linkerventrikellead rapporteren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In dit onderzoek beoogt de opdrachtgever:
- Aantonen van de veiligheid van de atriale SonR-lead;
- Aantonen van de prestaties van het rechterventrikel autothreshold-algoritme;
- Rapporteren van de bijwerkingen die in het onderzoek zijn gedocumenteerd;
- Rapporteren van elektrische prestaties van Sorin Group PARADYM ICD, om te valideren dat de prestaties van die apparaten in overeenstemming zijn met de doelstellingen op het gebied van levensduur en effectiviteit;
- Rapportage van de prestaties van de Sorin atriale SonR en Situs 2 MV linkerventrikelleads;
- Rapporteren van de SonR mechanische hantering van de atriale lead.
- Alle informatie van de SonR-sensor rapporteren om de SonR-gegevensexploitatie en de AVD/VVD-optimalisatie te valideren.
- Rapportage van de Situs 2 MV LV lead mechanische behandeling.
- Beoordeling van de gebruikerstevredenheid (patiënt en arts) van de oplossing voor bewaking op afstand en de algehele beschikbaarheid van het systeem in termen van gegevens.
Deze studie is dus bedoeld om aan te tonen dat PARADYM RF ICD veilig en correct werkt bij bedoeld gebruik als onderdeel van een ICD-systeem.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Leclercq
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt komt in aanmerking voor implantatie van een CRT 9770-apparaat in overeenstemming met de relevante, momenteel goedgekeurde ACC/AHA/ESC-richtlijnen of relevante, momenteel goedgekeurde lokale richtlijnen voor de implantatie of vervanging van een driekamer-ICD
- Geïmplanteerd met atriale SonR-lead
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- VT/VF wordt in verband gebracht met geneesmiddeltoxiciteit, verstoring van de elektrolytenbalans, hypoxie of een andere omkeerbare oorzaak;
- VT/VF trad op tijdens de acute fase van het infarct (< 3 weken) of tijdens een instabiele ischemische fase;
- VF werd veroorzaakt door elektrocutie;
- Onophoudelijke VT/VF;
- Patiënt kan de geplande controles in het implantatiecentrum niet bijwonen;
- Patiënt is al ingeschreven in een ander lopend klinisch onderzoek;
- Patiënt kan het doel van het onderzoek en de procedure niet begrijpen;
- Patiënt weigert mee te werken;
- Patiënt kan of weigert geïnformeerde toestemming te geven;
- Patiënt is minderjarig (jonger dan 18 jaar);
- Patiënt is zwanger;
- Patiënt heeft een levensverwachting van minder dan 1 jaar;
- Patiënt staat op vrijheidsbeneming of staat onder curatele.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CRT-ZoonR 9770
Actieve implanteerbare defibrillator met mogelijkheid tot cardiale resynchronisatietherapie
|
Actieve implanteerbare defibrillator met capaciteit voor cardiale resynchronisatietherapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de SonR loodveiligheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Complicatievrij percentage van de SonR-lead hoger dan 90%
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Elke bijwerking wordt tijdens het onderzoek gedocumenteerd en gerapporteerd.
|
12 maanden
|
|
ICD elektrische optredens
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Rapporteer alle elektrische prestaties van de ICD van de Paradym RF ICD
|
12 maanden
|
|
Evaluatie van de werking van de SonR atriale lead
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Rapporteer elektrische prestaties en geleiding van geleidingsdraden bij implantatie
|
3 maanden
|
|
Evaluatie van de optimalisatie van AV/VV-vertragingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beschrijf de prestaties van de handmatige en automatische AV/VV-optimalisatiealgoritmen.
Een optionele dagelijkse levenstest kan worden uitgevoerd om de automatische optimalisatie bij inspanning te evalueren.
|
3 maanden
|
|
Evaluatie van de prestaties van de linkerventrikellead
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Rapporteer de elektrische prestaties en mechanische hantering van de lead bij implantatie.
|
12 maanden
|
|
Evaluatie van de oplossing voor bewaking op afstand
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zorg ervoor dat de installatieprocedure van de Home Monitor en het dagelijkse gebruik gebruiksvriendelijk zijn voor de patiënt en dat de backoffice handig is voor de arts.
|
12 maanden
|
|
Evaluatie van de prestaties van de rechter ventriculaire autothreshold
Tijdsspanne: 1 maand
|
Toon aan dat de metingen van de automatische RV-stimulatiedrempels equivalent zijn aan de handmatige test met een geautoriseerde fout van 0,25V.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christophe CL Leclercq, Ryhtmologist, Chu Rennes
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
18 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SonR Study - ITSY05
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .