Клиническая оценка предсердного электрода SonR в радиочастотном устройстве Paradym
17 июня 2014 г. обновлено: LivaNova
Клиническая оценка предсердного электрода SonR в радиочастотном устройстве Paradym Новая платформа ИКД SORIN GROUP
Sorin Group разработала новый предсердный электрод, который находится на стадии оценки в ходе этого исследования. Предсердный электрод SonR представляет собой новый датчик на конце электрода и обеспечивает новую функцию; оптимизация межжелудочковой (ВВ) и атриовентрикулярной (АВ) задержки (ВВД и АВД).
В CRT-ICD реализован новый алгоритм автопорога RV, который поможет врачу в постановке диагноза избежать потенциальной потери захвата.
Устройство ИКД также имеет возможность удаленного опроса через систему удаленного мониторинга, о характеристиках которой будет сообщаться во время исследования.
Наконец, в исследовании будут представлены электрические и эксплуатационные характеристики нового электрода левого желудочка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании спонсор преследует следующие цели:
- Демонстрация безопасности предсердного электрода SonR;
- Демонстрация работы правожелудочкового аутопорогового алгоритма;
- Сообщение о нежелательных явлениях, задокументированных в исследовании;
- Отчет об электрических характеристиках Sorin Group PARADYM ICD, чтобы подтвердить, что характеристики этих устройств соответствуют целям долговечности и эффективности;
- Отчет о характеристиках Sorin Atrial SonR и Situs 2 MV отведений левого желудочка;
- Отчет о механическом обращении с предсердным электродом SonR.
- Предоставление всей информации от датчика SonR для проверки использования данных SonR и оптимизации AVD/VVD.
- Отчет о механической обработке свинца Situs 2 MV LV.
- Оценка удовлетворенности пользователей (пациентов и врачей) решением для удаленного мониторинга и общей доступности системы с точки зрения данных.
Таким образом, это исследование призвано показать, что ИКД PARADYM RF работает безопасно и надлежащим образом при использовании по назначению как часть системы ИКД.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция, 35033
- Leclercq
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент, имеющий право на имплантацию устройства CRT 9770 в соответствии с соответствующими утвержденными в настоящее время рекомендациями ACC/AHA/ESC или любыми соответствующими утвержденными в настоящее время местными рекомендациями по имплантации или замене трехкамерного ИКД.
- Имплантирован предсердный электрод SonR
- Подписанное и датированное информированное согласие
Критерий исключения:
- ЖТ/ФЖ связана с токсичностью лекарств, дисбалансом электролитов, гипоксией или другими обратимыми причинами;
- ЖТ/ФЖ возникала во время острой фазы инфаркта (< 3 недель) или во время фазы нестабильной ишемии;
- ВФ была вызвана поражением электрическим током;
- непрекращающаяся ЖТ/ЖТ;
- пациент не может посещать запланированные контрольные осмотры в центре имплантации;
- Пациент уже включен в другое текущее клиническое исследование;
- пациент не может понять цели исследования и его процедуры;
- пациент отказывается сотрудничать;
- пациент не может или отказывается дать информированное согласие;
- Пациент несовершеннолетний (младше 18 лет);
- пациентка беременна;
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента менее 1 года;
- Больной лишен свободы или находится под опекой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЭЛТ-SonR 9770
Активный имплантируемый дефибриллятор с возможностью сердечной ресинхронизирующей терапии
|
Активный имплантируемый дефибриллятор с возможностью сердечной ресинхронизирующей терапии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности электрода SonR
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота без осложнений в отведении SonR превышает 90 %.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Любые нежелательные явления будут задокументированы на протяжении всего исследования, и о них будет сообщено.
|
12 месяцев
|
|
Электрические характеристики ИКД
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сообщите обо всех электрических характеристиках ICD Paradym RF ICD.
|
12 месяцев
|
|
Оценка работоспособности предсердного электрода SonR
Временное ограничение: 3 месяца
|
Отчет об электрических характеристиках и обращении с проводами на имплантате
|
3 месяца
|
|
Оценка оптимизации AV/VV задержек
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опишите характеристики ручного и автоматического алгоритмов оптимизации AV/VV.
Можно провести необязательный повседневный тест, чтобы оценить автоматическую оптимизацию при физических нагрузках.
|
3 месяца
|
|
Оценка характеристик отведения левого желудочка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сообщите об электрических характеристиках и ознакомьтесь с механическими операциями на имплантате.
|
12 месяцев
|
|
Оценка решения для удаленного мониторинга
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Убедитесь, что процедура настройки домашнего монитора и его повседневное использование удобны для пациента, а бэк-офис удобен для врача.
|
12 месяцев
|
|
Оценка характеристик аутопорогового режима правого желудочка
Временное ограничение: 1 месяц
|
Продемонстрируйте, что автоматические измерения порогов стимуляции ПЖ эквивалентны ручному тесту с разрешенной ошибкой 0,25 В.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christophe CL Leclercq, Ryhtmologist, Chu Rennes
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
18 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SonR Study - ITSY05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .