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Avaliação clínica do eletrodo atrial SonR no dispositivo de RF Paradym

17 de junho de 2014 atualizado por: LivaNova

Avaliação clínica do eletrodo atrial SonR no dispositivo de RF Paradym A nova placa de CDI do SORIN GROUP

O Grupo Sorin desenvolveu um novo eletrodo atrial que está sendo avaliado durante este estudo. O eletrodo atrial SonR apresenta um novo sensor na ponta do eletrodo e permite uma nova funcionalidade; otimização do retardo interventricular (VV) e atrioventricular (AV) (VVD e AVD).

O novo algoritmo de limiar automático de RV foi implementado no CRT-ICD e ajudará o médico em seu diagnóstico, evitando possíveis perdas de captura.

O dispositivo ICD também tem a capacidade de ser interrogado remotamente através do sistema de monitoramento remoto, cujos desempenhos serão relatados durante o estudo.

Por fim, o estudo relatará o desempenho elétrico e de manuseio do novo eletrodo ventricular esquerdo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, o patrocinador visa:

  • Demonstrar a segurança do eletrodo SonR atrial;
  • Demonstrar os desempenhos do algoritmo de limiar automático do ventrículo direito;
  • Relatar os eventos adversos documentados no estudo;
  • Relatar desempenhos elétricos do Sorin Group PARADYM ICD, a fim de validar que os desempenhos desses dispositivos estão em conformidade com os objetivos de longevidade e eficácia;
  • Relatar o desempenho das derivações ventriculares esquerdas Sorin atrial SonR e Situs 2 MV;
  • Relatando o manuseio mecânico do eletrodo atrial SonR.
  • Reportando todas as informações do sensor SonR para validar a exploração de dados SonR e a otimização AVD/VVD.
  • Relatando o manuseio mecânico do eletrodo Situs 2 MV LV.
  • Avaliar a satisfação do usuário (paciente e médico) da solução de monitoramento remoto e a disponibilidade geral do sistema em termos de dados.

Assim, este estudo pretende mostrar que o PARADYM RF ICD opera de forma segura e apropriada no uso pretendido como parte de um sistema ICD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Rennes, França, 35033
        • Leclercq

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente elegível para implantação de um dispositivo CRT 9770 de acordo com as diretrizes ACC/AHA/ESC atualmente aprovadas relevantes ou quaisquer diretrizes locais atualmente aprovadas relevantes para a implantação ou substituição de CDI de câmara tripla
  • Implantado com eletrodo SonR atrial
  • Consentimento informado assinado e datado

Critério de exclusão:

  • TV/FV está associada a toxicidade medicamentosa, desequilíbrio eletrolítico, hipóxia ou outra causa reversível;
  • TV/FV ocorreu durante a fase aguda do infarto (< 3 semanas) ou durante uma fase isquêmica instável;
  • VF foi causada por eletrocussão;
  • TV/FV incessante;
  • O paciente não pode comparecer aos acompanhamentos agendados no centro de implantação;
  • O paciente já está inscrito em outro estudo clínico em andamento;
  • O paciente não consegue entender o objetivo do estudo e seu procedimento;
  • O paciente se recusa a cooperar;
  • O paciente é incapaz ou se recusa a fornecer consentimento informado;
  • O paciente é menor de idade (menos de 18 anos);
  • A paciente está grávida;
  • Paciente tem expectativa de vida inferior a 1 ano;
  • Paciente está em perda de liberdade ou sob tutela.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: CRT-SonR 9770
Desfibrilador implantável ativo com capacidade para terapia de ressincronização cardíaca
Dispositivo: CRT-SonR 9770
Desfibrilador implantável ativo com capacidade de terapia de ressincronização cardíaca
Outros nomes:
  • 9770

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da segurança do eletrodo SonR
Prazo: 3 meses
Taxa livre de complicações do eletrodo SonR superior a 90%
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: 12 meses
Qualquer adverso será documentado ao longo do estudo e será relatado.
12 meses
Desempenho elétrico do CDI
Prazo: 12 meses
Relate todos os desempenhos elétricos do CDI do Paradym RF ICD
12 meses
Avaliação do desempenho do eletrodo atrial SonR
Prazo: 3 meses
Relatar desempenhos elétricos e manuseio de eletrodos no implante
3 meses
Avaliação da otimização dos atrasos AV/VV
Prazo: 3 meses
Descrever o desempenho dos algoritmos de otimização AV/VV manuais e automáticos. Um teste de vida diária opcional pode ser realizado para avaliar a otimização automática no exercício.
3 meses
Avaliação do desempenho das derivações do ventrículo esquerdo
Prazo: 12 meses
Relate o desempenho elétrico e o manuseio mecânico do eletrodo no implante.
12 meses
Avaliação da Solução de Monitoramento Remoto
Prazo: 12 meses
Certifique-se de que o procedimento de configuração do Home Monitor e o uso diário sejam fáceis de usar para o paciente e que o back office seja conveniente para o médico.
12 meses
Avaliação do desempenho do autolimiar do ventrículo direito
Prazo: 1 mês
Demonstrar que as medidas dos limiares de estimulação automática RV são equivalentes ao teste manual com erro autorizado de 0,25V.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LivaNova

Investigadores

  • Investigador principal: Christophe CL Leclercq, Ryhtmologist, CHU Rennes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SonR Study - ITSY05

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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