Évaluation clinique de la sonde auriculaire SonR dans le dispositif RF Paradym
17 juin 2014 mis à jour par: LivaNova
Évaluation clinique de la sonde auriculaire SonR dans le dispositif RF Paradym Nouvelle plateforme ICD du GROUPE SORIN
Sorin Group a développé une nouvelle sonde auriculaire qui est en cours d'évaluation au cours de cette étude. La sonde auriculaire SonR présente un nouveau capteur à l'extrémité de la sonde et permet une nouvelle fonctionnalité ; optimisation du délai interventriculaire (VV) et auriculo-ventriculaire (AV) (VVD et AVD).
Le nouvel algorithme d'auto-seuil RV a été implémenté dans le CRT-ICD et aidera le médecin dans son diagnostic en évitant une perte potentielle de capture.
Le dispositif ICD a également la capacité d'être interrogé à distance via le système de surveillance à distance dont les performances seront rapportées au cours de l'étude.
Enfin, l'étude rapportera les performances électriques et de manipulation de la nouvelle sonde ventriculaire gauche.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, le promoteur vise à :
- Démontrer la sécurité de la sonde SonR auriculaire ;
- Démontrer les performances de l'algorithme d'auto-seuil ventriculaire droit ;
- Signaler les événements indésirables documentés dans l'étude ;
- Rapporter les performances électriques des ICD Sorin Group PARADYM, afin de valider que les performances de ces appareils sont conformes aux objectifs de longévité et d'efficacité ;
- Reporter les performances des sondes ventriculaires gauche Sorin atrial SonR et Situs 2 MV ;
- Signalement de la manipulation mécanique de la sonde auriculaire SonR.
- Rapporter toutes les informations du capteur SonR pour valider l'exploitation des données SonR et l'optimisation AVD/VVD.
- Signalement de la manipulation mécanique de la sonde Situs 2 MT BT.
- Evaluer la satisfaction des utilisateurs (patient et médecin) de la solution de télésurveillance et la disponibilité globale du système en termes de données.
Ainsi, cette étude vise à montrer que le PARADYM RF ICD fonctionne de manière sûre et appropriée dans l'utilisation prévue dans le cadre d'un système ICD.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rennes, France, 35033
- Leclercq
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient éligible pour l'implantation d'un dispositif CRT 9770 conformément aux directives ACC/AHA/ESC actuellement approuvées ou à toute directive locale actuellement approuvée pour l'implantation ou le remplacement d'un DAI à trois chambres
- Implanté avec une sonde SonR auriculaire
- Consentement éclairé signé et daté
Critère d'exclusion:
- La TV/FV est associée à une toxicité médicamenteuse, un déséquilibre électrolytique, une hypoxie ou une autre cause réversible ;
- La TV/FV est survenue pendant la phase aiguë de l'infarctus (< 3 semaines) ou pendant une phase ischémique instable ;
- La VF a été causée par électrocution ;
- TV/FV incessantes ;
- Le patient est incapable d'assister aux suivis prévus au centre d'implantation ;
- Le patient est déjà inscrit dans une autre étude clinique en cours ;
- Le patient est incapable de comprendre le but de l'étude et sa procédure ;
- Le patient refuse de coopérer ;
- Le patient est incapable ou refuse de donner son consentement éclairé ;
- Le patient est mineur (moins de 18 ans) ;
- La patiente est enceinte ;
- Le patient a une espérance de vie inférieure à 1 an ;
- Le patient est en déchéance de liberté ou sous tutelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: CRT-SonR 9770
Défibrillateur implantable actif avec capacité de thérapie de resynchronisation cardiaque
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Défibrillateur implantable actif avec capacité de thérapie de resynchronisation cardiaque
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la sécurité des sondes SonR
Délai: 3 mois
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Taux sans complication de la sonde SonR supérieur à 90 %
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables
Délai: 12 mois
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Tout effet indésirable sera documenté tout au long de l'étude et sera signalé.
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12 mois
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Performances électriques ICD
Délai: 12 mois
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Rapporter toutes les performances électriques ICD du Paradym RF ICD
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12 mois
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Évaluation des performances de la sonde auriculaire SonR
Délai: 3 mois
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Rapporter les performances électriques et la manipulation des sondes au niveau de l'implant
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3 mois
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Évaluation de l'optimisation des délais AV/VV
Délai: 3 mois
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Décrire les performances des algorithmes d'optimisation manuelle et automatique AV/VV.
Un test de vie quotidienne optionnel pourrait être effectué pour évaluer l'optimisation automatique à l'exercice.
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3 mois
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Évaluation des performances de la sonde ventriculaire gauche
Délai: 12 mois
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Rapporter les performances électriques et la manipulation mécanique des sondes lors de l'implantation.
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12 mois
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Évaluation de la solution de surveillance à distance
Délai: 12 mois
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Assurez-vous que la procédure de configuration du moniteur à domicile et l'utilisation quotidienne sont conviviales pour le patient et que l'arrière-guichet est pratique pour le médecin.
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12 mois
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Évaluation des performances de l'auto-seuil ventriculaire droit
Délai: 1 mois
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Démontrer que les mesures des seuils de stimulation VD automatique sont équivalentes au test manuel avec une erreur autorisée de 0,25V.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christophe CL Leclercq, Ryhtmologist, Chu Rennes
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2010
Première publication (ESTIMATION)
26 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
18 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SonR Study - ITSY05
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .