Ocena kliniczna elektrody przedsionkowej SonR w urządzeniu Paradym RF
17 czerwca 2014 zaktualizowane przez: LivaNova
Ocena kliniczna elektrody przedsionkowej SonR w urządzeniu Paradym RF Nowa płytka ICD firmy SORIN GROUP
Sorin Group opracowała nową elektrodę przedsionkową, która jest poddawana ocenie w ramach tego badania. Elektroda przedsionkowa SonR ma nowy czujnik na końcu elektrody i oferuje nową funkcję; optymalizacja opóźnienia międzykomorowego (VV) i przedsionkowo-komorowego (AV) (VVD i AVD).
Nowy algorytm automatycznego progu RV został zaimplementowany w CRT-ICD i pomoże lekarzowi w postawieniu diagnozy, unikając potencjalnej utraty wychwytu.
Urządzenie ICD ma również możliwość zdalnego przesłuchania przez system zdalnego monitoringu, którego działanie będzie raportowane podczas badania.
Na koniec badanie przedstawi wyniki elektryczne i manipulacyjne nowej elektrody lewej komory.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym badaniu sponsor ma na celu:
- Wykazanie bezpieczeństwa elektrody przedsionkowej SonR;
- Demonstracja wydajności algorytmu autothreshold prawej komory;
- Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych udokumentowanych w badaniu;
- Zgłaszanie parametrów elektrycznych Sorin Group PARADYM ICD w celu potwierdzenia, że parametry tych urządzeń są zgodne z założeniami dotyczącymi trwałości i skuteczności;
- Zgłaszanie działania elektrod przedsionkowych Sorin SonR i Situs 2 MV lewej komory;
- Zgłaszanie mechanicznej obsługi elektrody przedsionkowej SonR.
- Raportowanie wszystkich informacji z czujnika SonR w celu sprawdzenia wykorzystania danych SonR i optymalizacji AVD/VVD.
- Zgłaszanie mechanicznej obsługi odprowadzeń SITUS 2 MV LV.
- Ocena satysfakcji użytkowników (pacjenta i lekarza) z rozwiązania do zdalnego monitoringu oraz ogólnej dostępności systemu w zakresie danych.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu wykazanie, że PARADYM RF ICD działa bezpiecznie i odpowiednio w zamierzonym użyciu jako część systemu ICD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rennes, Francja, 35033
- Leclercq
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent kwalifikujący się do implantacji urządzenia CRT 9770 zgodnie z odpowiednimi aktualnie zatwierdzonymi wytycznymi ACC/AHA/ESC lub odpowiednimi aktualnie zatwierdzonymi lokalnymi wytycznymi dotyczącymi implantacji lub wymiany trójkomorowego ICD
- Wszczepiono przedsionkową elektrodę SonR
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- VT/VF jest związane z toksycznością leków, zaburzeniami równowagi elektrolitowej, niedotlenieniem lub inną odwracalną przyczyną;
- VT/VF wystąpiło w ostrej fazie zawału (< 3 tyg.) lub w niestabilnej fazie niedokrwiennej;
- VF było spowodowane porażeniem prądem elektrycznym;
- Nieustanne VT/VF;
- Pacjent nie może uczestniczyć w zaplanowanych wizytach kontrolnych w ośrodku implantacyjnym;
- Pacjent jest już włączony do innego trwającego badania klinicznego;
- Pacjent nie jest w stanie zrozumieć celu badania i jego przebiegu;
- Pacjent odmawia współpracy;
- Pacjent nie jest w stanie lub odmawia wyrażenia świadomej zgody;
- Pacjent jest nieletni (mniej niż 18 lat);
- pacjentka jest w ciąży;
- Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi mniej niż 1 rok;
- Pacjent jest pozbawiony wolności lub pod kuratelą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: CRT-SonR 9770
Aktywny wszczepialny defibrylator z możliwością terapii resynchronizującej serce
|
Aktywny wszczepialny defibrylator z możliwością terapii resynchronizującej serce
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa elektrody SonR
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wskaźnik braku powikłań w przypadku elektrody SonR przekracza 90%
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wszelkie działania niepożądane będą dokumentowane podczas badania i zgłaszane.
|
12 miesięcy
|
|
Występy elektryczne ICD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgłoś wszystkie parametry elektryczne ICD ICD Paradym RF
|
12 miesięcy
|
|
Ocena działania elektrody przedsionkowej SonR
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zgłaszaj parametry elektryczne i sposób postępowania z elektrodami w miejscu implantu
|
3 miesiące
|
|
Ocena optymalizacji opóźnień AV/VV
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Opisz wydajność ręcznych i automatycznych algorytmów optymalizacji AV/VV.
Można przeprowadzić opcjonalny test codziennego życia, aby ocenić automatyczną optymalizację podczas ćwiczeń.
|
3 miesiące
|
|
Ocena działania elektrody lewej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgłoś wydajność elektryczną i prowadź mechaniczną obsługę implantu.
|
12 miesięcy
|
|
Ocena rozwiązania do zdalnego monitorowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Upewnij się, że procedura konfiguracji Home Monitor i codzienne użytkowanie są przyjazne dla pacjenta, a zaplecze jest wygodne dla lekarza.
|
12 miesięcy
|
|
Ocena działania autoprogów prawej komory
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wykazać, że automatyczne pomiary progów stymulacji RV są równoważne testowi ręcznemu z dopuszczalnym błędem 0,25 V.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christophe CL Leclercq, Ryhtmologist, CHU Rennes
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
26 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
18 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SonR Study - ITSY05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .