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神経性食欲不振症の外来患者に対するオランザピンとプラセボの比較

2018年5月29日 更新者：Evelyn Attia、New York State Psychiatric Institute

神経性食欲不振症の外来患者に対するオランザピン vs プラセボ

拒食症 (AN) は、かなりの罹患率と死亡率を伴う深刻な病気です。 体重の回復は治療の優先事項であり、より良い治療が必要です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、AN の成人外来患者におけるオランザピンの 16 週間のランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。 18 歳以上の AN 患者 160 人が無作為に割り付けられ、オランザピンまたはプラセボを 16 週間投与され、投薬管理治療を受けます。 主な結果には、強迫観念、気分、不安など、ANに関連することが知られている心理的症状だけでなく、体重増加も含まれます。

このプロジェクトは、最近完了した、AN の外来患者におけるオランザピンの有効性をプラセボと比較した 8 週間のパイロット研究 (PI: Evelyn Attia, MD)、および最近発表されたオランザピンとプラセボの 12 週間の試験 ( Bissada et al, Am J Psychiatry, 2007) によると、オランザピンによる外来治療は、体重の改善、心理状態の改善、および低体重の患者における有害な代謝効果と関連していませんでした。

研究者らは、低体重の成人の外来患者で、オランザピンとプラセボを併用してオランザピンを投与された場合に次のように仮説を立てています。 2) オランザピンを投与された AN 患者は、プラセボを投与された患者よりも、強迫観念、気分、不安、摂食障害の症状などの心理的症状が大幅に軽減されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

152

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • White Plains、New York、アメリカ、10605
        • Weill Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 神経性無食欲症の診断
  • ボディマス指数 (BMI) が 14.0 ～ 18.5 kg/m2
  • 18～75歳
  • -BMIが18 kg / m2未満の場合、体重回復のための集中治療（入院または日帰り治療）を追求していない患者
  • 血清カリウム > 2.5 mEq/L

除外基準:

  • 医学的または精神医学的注意を必要とする医学的または精神医学的問題、精神科医の提示による重大な代謝障害、および/または提案された治療法から恩恵を受ける可能性が低い、または非摂食障害の症状に対する特別な治療法を必要とする重大な併存疾患。
  • 糖尿病
  • QTcがベースラインで480ミリ秒を超えるか、ベースラインECGからQTcが35ミリ秒を超えて増加
  • -重大な高脂血症（コレステロール、トリグリセリド>正常の上限×1.5）
  • 薬物乱用または依存の現在の診断
  • 統合失調症、統合失調症様障害、双極性障害（Ⅰ型）の診断
  • 運動障害、遅発性ジスキネジアの存在
  • 発作性疾患の病歴
  • -認知症（55歳以上の被験者は、精神科医が管理するMMSEによって評価されます。MMSEスコアが25を超える人は除外されます）
  • オランザピンに対するアレルギー
  • 10 mg/日のオランザピン x 8 週間の治療記録があるか、1 日あたり 10 mg のオランザピンに耐えられないことがわかっている
  • -選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）またはセロトニン/ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）の安定した用量以外、またはベンゾジアゼピンまたは非ベンゾジアゼピン系睡眠薬。 これらの許容される医薬品は、一貫した体重増加の証拠がなく（すなわち、> 3ポンド/月）、変更されていない用量で患者が4週間以上使用している場合、試験中も継続することができます.
  • 無作為化前の過去4週間以内に体重に影響を与えることが知られている他の薬を服用している（例：ステロイド）
  • 一貫した体重増加に関連する精神療法的介入への参加（すなわち、 > 3 ポンド/月)。 (対象者は、無作為化前の 4 週間安定した外来精神療法を受けている場合、研究に参加することができます。ただし、治療強度に変化がなく、精神療法が過去 4 週間で 3 ポンドを超える体重増加と関連していない場合に限ります)。 . 最近、集中的な入院プログラムまたは日帰りプログラムで部分的な体重回復治療を受けた被験者は、ベースラインスクリーニングの前の 4 週間、現在の治療設定で一貫して体重が増加していないことを記録できる限り、参加することができます。)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを受ける対照群
薬：プラセボ
コントロールグループはプラセボピルを受け取ります
実験的：オランザピン
オランザピンを投与されているグループ
薬：オランザピン
オランザピンの投与は 2.5 mg から開始し、最大用量の 10 mg まで漸増します。 10 mg のオランザピンの目標用量が選択されたのは、この用量を使用した研究から公開されたデータが、患者にとって有益であることが示されたからです。
他の名前：
  • ジプレキサ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重変化率
時間枠：16週間のトライアル中は毎週、8週間のフォローアップ中は2回
オランザピンを投与された患者とプラセボを投与された患者の体重変化率の比較
16週間のトライアル中は毎週、8週間のフォローアップ中は2回
心理的変化
時間枠：16週間の介入中は毎週、8週間のフォローアップ中は2回
オランザピンを投与された患者とプラセボを投与された患者の、Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale（YBOCS）によって測定された心理的変化の比較。 Y-BOCS は、強迫性と強迫性の 2 つのセクションに分かれています。 各セクションのスコアは 1 ～ 20 の範囲です。 全体のスコアは、2 ～ 40 の範囲を取得するために、2 つのセクションのスコアを加算することで得られます。 スコアが低いほど、強迫症状が改善/減少したことを示します。 25 以上のスコアは中程度に深刻であると見なされ、30 以上のスコアは深刻であると見なされ、35 を超えるスコアは非常に深刻であると見なされます。
16週間の介入中は毎週、8週間のフォローアップ中は2回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

New York State Psychiatric Institute

協力者

Johns Hopkins University
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pittsburgh
Weill Medical College of Cornell University
University of Toronto

捜査官

  • 主任研究者：Evelyn Attia, MD、New York State Psychiatric Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月26日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月29日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • #6142/7117R
  • R01MH085921 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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