Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Olantsapiini vs. lumelääke Anorexia Nervosa -potilaille

tiistai 29. toukokuuta 2018 päivittänyt: Evelyn Attia, New York State Psychiatric Institute

Olantsapiini vs plasebo Anorexia Nervosaa sairastaville avohoidolle

Anorexia Nervosa (AN) on vakava sairaus, johon liittyy huomattavaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Painon palauttaminen on hoidon prioriteetti, ja parempia hoitoja tarvitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on 16 viikkoa kestänyt satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu olantsapiinitutkimus aikuisilla ambulanssipotilailla, joilla on AN. 160 AN:ta sairastavaa henkilöä, joiden ikä on yli 18, määrätään satunnaisesti saamaan olantsapiinia tai lumelääkettä 16 viikon ajan yhdessä lääkityshoidon kanssa. Ensisijaisia ​​tuloksia ovat painonnousu sekä psyykkiset oireet, joiden tiedetään liittyvän AN: hen, mukaan lukien pakkomielle, mieliala ja ahdistus.

Tämä projekti perustuu todisteisiin äskettäin valmistuneesta 8 viikkoa kestäneestä pilottitutkimuksesta, jossa verrattiin olantsapiinin tehoa lumelääkkeeseen ambulanssipotilailla (PI: Evelyn Attia, MD), sekä äskettäin julkaistuun 12 viikkoa kestäneeseen olantsapiinin ja lumelääkkeen tutkimukseen ( Bissada et ai., Am J Psychiatry, 2007), jossa avohoitoon olantsapiinilla liittyi painon paraneminen, psykologisen tilan paraneminen eikä haitallisia metabolisia vaikutuksia vähäpainoisilla potilailla.

Tutkijat olettavat, että olantsapiinia saaneiden alipainoisten aikuisten ambulanssipotilaiden joukossa lumelääkettä saaneiden ammoniumnitraatin hoitoon verrattuna: 1) olantsapiinia saavat AN-potilaat lihoavat nopeammin kuin lumelääkettä saavat potilaat; ja 2) olantsapiinia saavilla AN-potilailla psykologiset oireet, mukaan lukien pakkomielteisyys, mieliala, ahdistuneisuus ja syömishäiriön oireet, vähenevät enemmän kuin lumelääkettä saavilla potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

152

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health
  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • White Plains, New York, Yhdysvallat, 10605
        • Weill Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anorexia Nervosan diagnoosi
  • Painoindeksi (BMI) on 14,0-18,5 kg/m2
  • 18-75 vuotiaita
  • Potilas, joka ei käytä intensiivistä hoitoa (laitoshoitoa tai päivähoitoa) painon palauttamiseksi, jos BMI on alle 18 kg/m2
  • seerumin kalium > 2,5 mekv/l

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen ongelma, joka vaatii lääketieteellistä tai psykiatrista huomiota, merkittävä aineenvaihduntahäiriö psykiatrin esityksessä ja/tai merkittävät samanaikaiset sairaudet, jotka eivät todennäköisesti hyödy ehdotetuista hoidoista tai jotka tarvitsevat erikoishoitoa syömishäiriöiden oireisiin.
  • Diabetes mellitus
  • QTc > 480 ms lähtötilanteessa tai QTc:n pidentyminen > 35 ms perustaso-EKG:stä
  • Merkittävä hyperlipidemia (kolesteroli, triglyseridit > 1,5 x normaalin yläraja)
  • Nykyinen päihteiden väärinkäytön tai -riippuvuuden diagnoosi
  • Skitsofrenian, skitsofreniformisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön (tyyppi I) diagnoosi
  • Liikehäiriöiden esiintyminen, tardiivi dyskinesia
  • Kohtaushäiriön historia
  • Dementia (yli 55-vuotiaat tutkittavat psykiatrin hallinnoima MMSE; ne, jotka saavat MMSE-pistemäärän >25, jätetään pois)
  • Allergia olantsapiinille
  • Dokumentoitu hoito 10 mg/vrk olantsapiinilla x 8 viikkoa tai tunnettu kyvyttömyys sietää olantsapiinia 10 mg/vrk
  • Psykotrooppisten lääkkeiden (masennuslääke, ahdistuneisuuslääke, mielialan stabilointi, psykoosilääkkeet) ottaminen 4 viikon aikana ennen satunnaistamista, paitsi vakaa annos selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää (SSRI) tai serotoniinin/norepinefriinin takaisinoton estäjää (SNRI) tai bentsodiatsepiinien tai muiden kuin bentsodiatsepiinien käyttö bentsodiatsepiini-unilääkkeet. Näitä sallittuja lääkkeitä voidaan jatkaa tutkimuksen aikana, jos potilas on käyttänyt niitä yli 4 viikon ajan muuttumattomalla annoksella ilman näyttöä jatkuvasta painonnoususta (eli > 3 lbs/kk).
  • Muiden lääkkeiden ottaminen viimeisen neljän viikon aikana ennen satunnaistamista, joiden tiedetään vaikuttavan painoon (esim.
  • Osallistuminen psykoterapeuttiseen interventioon, joka liittyy jatkuvaan painonnousuun (esim. > 3 paunaa/kk). (Koehenkilöt voivat osallistua tutkimukseen, jos he saavat vakaata avohoitopsykoterapiaa neljän viikon ajan ennen satunnaistamista, kunhan hoidon intensiteetissä ei ole tapahtunut muutoksia eikä psykoterapiaan ole liittynyt painonnousua > 3 paunaa viimeisten 4 viikon aikana. . Koehenkilöt voivat osallistua myös, jos he ovat äskettäin saaneet osittaista painonpalautushoitoa intensiivisessä potilas- tai päiväohjelmassa, kunhan he voivat todistaa, että he eivät ole jatkuvasti lihoneet nykyisessä hoitoasetuksessaan 4 viikkoa ennen perusseulontaa.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Kontrolliryhmä, joka sai lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Kontrolliryhmä saa lumelääkettä
Kokeellinen: Olantsapiini
Olantsapiinia saava ryhmä
Lääke: Olantsapiini
Olantsapiinin annostelu aloitetaan 2,5 mg:sta ja se titrataan 10 mg:n enimmäisannokseen. Olantsapiinin 10 mg:n tavoiteannos valittiin, koska tätä annosta käyttäneistä tutkimuksista julkaistut tiedot osoittivat, että siitä oli hyötyä potilaille.
Muut nimet:
  • Zyprexa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon muutosnopeus
Aikaikkuna: Viikoittain 16 viikon kokeen aikana ja kahdesti 8 viikon seurannan aikana
Painon muutosnopeuden vertailu olantsapiinia saaneiden potilaiden ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä
Viikoittain 16 viikon kokeen aikana ja kahdesti 8 viikon seurannan aikana
Psykologinen muutos
Aikaikkuna: Viikoittain 16 viikon hoidon aikana ja kahdesti 8 viikon seurannan aikana
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) -asteikolla mitatun psykologisen muutoksen vertailu olantsapiinia saaneilla potilailla lumelääkettä saaviin potilaisiin. Y-BOCS on jaettu kahteen osaan: pakko-oireinen ja pakko-oireinen. Jokaisen osan pisteet vaihtelevat 1-20. Kokonaispisteet saadaan laskemalla yhteen kahden osan pisteet, jolloin saadaan vaihteluväli 2–40. Alempi pistemäärä kuvastaa paranemista / vähemmän pakko-oireisia oireita. Pistemäärä 25 tai enemmän katsotaan kohtalaisen vakavaksi, vähintään 30 pistemäärä vakavaksi ja yli 35 pistemäärä erittäin vakavaksi.
Viikoittain 16 viikon hoidon aikana ja kahdesti 8 viikon seurannan aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York State Psychiatric Institute

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pittsburgh
Weill Medical College of Cornell University
University of Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Evelyn Attia, MD, New York State Psychiatric Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • #6142/7117R
  • R01MH085921 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa