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Olanzapin versus Placebo für ambulante Patienten mit Anorexia Nervosa

29. Mai 2018 aktualisiert von: Evelyn Attia, New York State Psychiatric Institute

Olanzapin vs. Placebo für ambulante Patienten mit Anorexia Nervosa

Anorexia Nervosa (AN) ist eine schwere Krankheit, die mit erheblicher Morbidität und Mortalität einhergeht. Gewichtswiederherstellung ist eine Behandlungspriorität, und bessere Behandlungen sind erforderlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine 16-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Olanzapin bei erwachsenen ambulanten Patienten mit AN. 160 Personen mit AN im Alter von > 18 Jahren werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um 16 Wochen lang Olanzapin oder Placebo zusammen mit einer medikamentösen Behandlungsbehandlung zu erhalten. Zu den primären Ergebnissen gehören Gewichtszunahme sowie psychologische Symptome, von denen bekannt ist, dass sie mit AN assoziiert sind, einschließlich Besessenheit, Stimmung und Angst.

Dieses Projekt basiert auf Erkenntnissen aus einer kürzlich abgeschlossenen 8-wöchigen Pilotstudie, in der die Wirksamkeit von Olanzapin mit Placebo bei ambulanten Patienten mit AN verglichen wurde (PI: Evelyn Attia, MD), sowie einer kürzlich veröffentlichten 12-wöchigen Studie zu Olanzapin vs. Placebo ( Bissada et al, Am J Psychiatry, 2007), in der die ambulante Behandlung mit Olanzapin mit einer Gewichtsverbesserung, einem verbesserten psychologischen Status und keinen unerwünschten metabolischen Effekten bei Patienten mit geringem Gewicht verbunden war.

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass bei untergewichtigen erwachsenen ambulanten Patienten mit AN, die Olanzapin erhalten, im Vergleich zu Placebo zusammen mit einer medikamentösen Behandlung: 1) Patienten mit AN, die Olanzapin erhalten, schneller an Gewicht zunehmen als diejenigen, die Placebo erhalten; und 2) Patienten mit AN, die Olanzapin erhalten, zeigen eine stärkere Verringerung der psychologischen Symptome, einschließlich Besessenheit, Stimmung, Angst und Essstörungssymptomen, als diejenigen, die Placebo erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
        • Weill Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Anorexia Nervosa
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 14,0 und 18,5 kg/m2
  • Zwischen 18-75 Jahre alt
  • Patient, der keine intensive Behandlung (stationäre oder Tagesbehandlung) zur Gewichtswiederherstellung durchführt, wenn der BMI weniger als 18 kg/m2 beträgt
  • Serumkalium > 2,5 mEq/L

Ausschlusskriterien:

  • Jegliches medizinische oder psychiatrische Problem, das medizinische oder psychiatrische Behandlung erfordert, signifikante Stoffwechselstörungen bei Vorstellung durch einen Psychiater und/oder signifikante Komorbiditäten, die wahrscheinlich nicht von den vorgeschlagenen Behandlungen profitieren oder die spezielle Behandlungen für Symptome einer Nicht-Essstörung erfordern.
  • Diabetes Mellitus
  • QTc > 480 ms zu Studienbeginn oder QTc-Anstieg von > 35 ms seit dem EKG bei Studienbeginn
  • Signifikante Hyperlipidämie (Cholesterin, Triglyceride > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts)
  • Aktuelle Diagnose von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Diagnose Schizophrenie, schizophreniforme Störung, bipolare Erkrankung (Typ I)
  • Vorhandensein von Bewegungsstörungen, tardive Dyskinesie
  • Geschichte der Anfallsleiden
  • Demenz (Probanden über 55 Jahre werden von einem MMSE beurteilt, der von einem Psychiater verabreicht wird; diejenigen, die einen MMSE-Wert von > 25 erhalten, werden ausgeschlossen)
  • Allergie gegen Olanzapin
  • Dokumentierte Behandlung mit 10 mg/Tag Olanzapin x 8 Wochen oder bekannte Unfähigkeit, Olanzapin 10 mg/Tag zu vertragen
  • Einnahme von Psychopharmaka (Antidepressiva, Antiangstmittel, Stimmungsstabilisatoren, Antipsychotika) innerhalb der 4 Wochen vor der Randomisierung, mit Ausnahme von selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRI) oder Serotonin/Norepinephrin-Wiederaufnahme-Hemmern (SNRI) in stabiler Dosis, oder Verwendung von Benzodiazepinen oder nicht Benzodiazepin-Schlafmittel. Diese zulässigen Medikamente können während der Studie fortgesetzt werden, wenn sie vom Patienten über einen Zeitraum von > 4 Wochen in unveränderter Dosis ohne Anzeichen einer beständigen Gewichtszunahme (d. h. > 3 Pfund/Monat) angewendet wurden.
  • Einnahme anderer Medikamente innerhalb der letzten vier Wochen vor der Randomisierung, von denen bekannt ist, dass sie das Gewicht beeinflussen (z. B. Steroide)
  • Teilnahme an einer psychotherapeutischen Intervention verbunden mit anhaltender Gewichtszunahme (d.h. > 3 Pfund/Monat). (Probanden können an der Studie teilnehmen, wenn sie in den 4 Wochen vor der Randomisierung eine stabile ambulante Psychotherapie erhalten haben, solange sich die Therapieintensität nicht geändert hat und die Psychotherapie nicht mit einer Gewichtszunahme von > 3 Pfund in den letzten 4 Wochen in Verbindung gebracht wurde . Die Probanden können auch teilnehmen, wenn sie kürzlich eine Behandlung zur teilweisen Gewichtswiederherstellung in einem intensiven stationären oder Tagesprogramm erhalten haben, solange sie nachweisen können, dass sie in den 4 Wochen vor dem Ausgangsscreening in ihrer aktuellen Behandlungsumgebung nicht durchgängig an Gewicht zugenommen haben.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Kontrollgruppe, die Placebo erhält
Arzneimittel: Placebo
Die Kontrollgruppe erhält eine Placebo-Pille
Experimental: Olanzapin
Gruppe, die Olanzapin erhält
Arzneimittel: Olanzapin
Die Dosierung von Olanzapin beginnt bei 2,5 mg und wird auf eine Höchstdosis von 10 mg titriert. Die Zieldosis von 10 mg Olanzapin wurde ausgewählt, weil veröffentlichte Daten aus Studien, in denen diese Dosis verwendet wurde, darauf hindeuteten, dass sie für die Patienten hilfreich war.
Andere Namen:
  • Zyprexa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Gewichtsänderung
Zeitfenster: Wöchentlich während der 16-wöchigen Studie und zweimal während der 8-wöchigen Nachbeobachtung
Vergleich der Geschwindigkeit der Gewichtsveränderung zwischen Patienten, die Olanzapin und Placebo erhielten
Wöchentlich während der 16-wöchigen Studie und zweimal während der 8-wöchigen Nachbeobachtung
Psychischer Wandel
Zeitfenster: Wöchentlich während der 16-wöchigen Intervention und zweimal während der 8-wöchigen Nachbeobachtung
Vergleich der psychischen Veränderung, gemessen anhand der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS), bei Patienten, die Olanzapin erhielten, im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten. Das Y-BOCS ist in zwei Abschnitte unterteilt: zwanghaft und zwanghaft. Die Punktzahl für jeden Abschnitt reicht von 1 bis 20. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Punktzahlen für die beiden Abschnitte, um einen Bereich zwischen 2 und 40 zu erhalten. Eine niedrigere Punktzahl spiegelt eine Verbesserung/weniger zwanghafte Symptome wider. Ein Score von 25 oder mehr gilt als mittelschwer, ein Score von 30 oder mehr als schwer und ein Score von mehr als 35 als sehr schwer.
Wöchentlich während der 16-wöchigen Intervention und zweimal während der 8-wöchigen Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pittsburgh
Weill Medical College of Cornell University
University of Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Evelyn Attia, MD, New York State Psychiatric Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #6142/7117R
  • R01MH085921 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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