Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оланзапин в сравнении с плацебо у амбулаторных пациентов с нервной анорексией

29 мая 2018 г. обновлено: Evelyn Attia, New York State Psychiatric Institute

Оланзапин против плацебо для амбулаторных пациентов с нервной анорексией

Нервная анорексия (АН) представляет собой серьезное заболевание, связанное со значительной заболеваемостью и смертностью. Восстановление веса является приоритетом лечения, и необходимы более эффективные методы лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой 16-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование оланзапина у взрослых амбулаторных пациентов с НА. 160 человек с НА в возрасте > 18 лет будут случайным образом распределены для получения оланзапина или плацебо в течение 16 недель вместе с медикаментозным лечением. Первичные результаты будут включать увеличение веса, а также психологические симптомы, которые, как известно, связаны с НА, включая навязчивые идеи, настроение и тревогу.

Этот проект основан на данных недавно завершенного 8-недельного пилотного исследования, сравнивающего эффективность оланзапина и плацебо у амбулаторных пациентов с НА (частный врач: Эвелин Аттиа, доктор медицинских наук), а также на недавно опубликованном 12-недельном исследовании оланзапина по сравнению с плацебо. Bissada et al, Am J Psychiatry, 2007), в которых амбулаторное лечение оланзапином ассоциировалось со снижением массы тела, улучшением психологического статуса и отсутствием неблагоприятных метаболических эффектов у пациентов с низкой массой тела.

Исследователи предполагают, что среди взрослых амбулаторных пациентов с недостаточной массой тела с НА, получающих оланзапин, по сравнению с плацебо, вместе с медикаментозным лечением: 1) пациенты с НА, получающие оланзапин, будут набирать вес быстрее, чем пациенты, получающие плацебо; и 2) пациенты с НА, получающие оланзапин, будут демонстрировать большее уменьшение психологических симптомов, включая навязчивые идеи, настроение, тревогу и симптомы расстройства пищевого поведения, чем те, кто получает плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

152

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health
  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10605
        • Weill Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика нервной анорексии
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 14,0 до 18,5 кг/м2
  • От 18 до 75 лет
  • Пациент, не получающий интенсивного лечения (стационарного или дневного) для восстановления массы тела, если ИМТ менее 18 кг/м2
  • калий в сыворотке > 2,5 мЭкв/л

Критерий исключения:

  • Любая медицинская или психиатрическая проблема, требующая медицинской или психиатрической помощи, значительное нарушение обмена веществ при обращении к психиатру и/или серьезные сопутствующие заболевания, которые вряд ли будут излечены предлагаемыми методами лечения или которые требуют специализированного лечения симптомов непищевого расстройства.
  • Сахарный диабет
  • QTc > 480 мс на исходном уровне или увеличение QTc > 35 мс по сравнению с исходной ЭКГ
  • Значительная гиперлипидемия (холестерин, триглицериды > 1,5 x верхняя граница нормы)
  • Текущий диагноз злоупотребления психоактивными веществами или зависимости
  • Диагностика шизофрении, шизофреноформного расстройства, биполярного расстройства (тип I)
  • Наличие двигательных расстройств, поздняя дискинезия
  • История судорожного расстройства
  • Деменция (субъекты старше 55 лет будут оцениваться по шкале MMSE, проводимой психиатром; лица, получившие оценку по шкале MMSE> 25, будут исключены)
  • Аллергия на оланзапин
  • Документально подтвержденное лечение оланзапином в дозе 10 мг/сутки в течение 8 недель или известная непереносимость оланзапина в дозе 10 мг/сутки
  • Прием психотропных препаратов (антидепрессантов, успокоительных, стабилизаторов настроения, нейролептиков) в течение 4 недель до рандомизации, кроме стабильной дозы селективного ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибитора обратного захвата серотонина/норэпинефрина (СИОЗСН), или приема бензодиазепинов или не- бензодиазепиновые снотворные. Эти разрешенные лекарства могут быть продолжены во время исследования, если они использовались пациентом в течение периода > 4 недель в неизменной дозе без каких-либо признаков последовательного увеличения веса (т. е. > 3 фунтов в месяц).
  • Прием других лекарств в течение последних четырех недель до рандомизации, о которых известно, что они влияют на вес (например, стероиды)
  • Участие в психотерапевтическом вмешательстве, связанном с постоянным увеличением веса (т. > 3 фунта в месяц). (Субъекты могут участвовать в исследовании, если они получают стабильную амбулаторную психотерапию в течение 4 недель до рандомизации, при условии, что не было изменений в интенсивности терапии и психотерапия не была связана с увеличением веса> 3 фунтов за предыдущие 4 недели. . Субъекты также могут участвовать, если они недавно прошли лечение частичного восстановления веса в интенсивной стационарной или дневной программе, если они могут документально подтвердить, что они не набирали постоянно вес в своих текущих условиях лечения в течение 4 недель до базового скрининга.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Контрольная группа, получавшая плацебо
Лекарство: Плацебо
Контрольная группа получит таблетку плацебо
Экспериментальный: Оланзапин
Группа, получающая оланзапин
Лекарство: Оланзапин
Дозировка оланзапина начинается с 2,5 мг и будет титроваться до максимальной дозы 10 мг. Целевая доза оланзапина 10 мг была выбрана потому, что опубликованные данные исследований, в которых использовалась эта доза, показали, что она полезна для пациентов.
Другие имена:
  • Зипрекса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость изменения веса
Временное ограничение: Еженедельно в течение 16-недельного исследования и дважды в течение 8-недельного последующего наблюдения.
Сравнение скорости изменения массы тела у пациентов, получавших оланзапин, и у пациентов, получавших плацебо.
Еженедельно в течение 16-недельного исследования и дважды в течение 8-недельного последующего наблюдения.
Психологические изменения
Временное ограничение: Еженедельно в течение 16-недельного вмешательства и дважды в течение 8-недельного наблюдения
Сравнение психологических изменений, измеренных по обсессивно-компульсивной шкале Йеля-Брауна (YBOCS), у пациентов, получающих оланзапин, по сравнению с теми, кто получает плацебо. Y-BOCS делится на две части: обсессивную и компульсивную. Баллы за каждый раздел варьируются от 1 до 20. Общие баллы получаются путем сложения баллов по двум разделам, чтобы получить диапазон от 2 до 40. Более низкий балл отражает улучшение/меньшее количество обсессивно-компульсивных симптомов. 25 баллов и более считаются умеренно тяжелыми, 30 баллов и более — тяжелыми, а более 35 баллов — очень тяжелыми.
Еженедельно в течение 16-недельного вмешательства и дважды в течение 8-недельного наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York State Psychiatric Institute

Соавторы

Johns Hopkins University
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pittsburgh
Weill Medical College of Cornell University
University of Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Evelyn Attia, MD, New York State Psychiatric Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • #6142/7117R
  • R01MH085921 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться