Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Olanzapina kontra placebo dla pacjentów ambulatoryjnych z jadłowstrętem psychicznym

29 maja 2018 zaktualizowane przez: Evelyn Attia, New York State Psychiatric Institute

Olanzapina vs placebo dla pacjentów ambulatoryjnych z jadłowstrętem psychicznym

Jadłowstręt psychiczny (AN) jest poważną chorobą związaną ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Przywrócenie wagi jest priorytetem leczenia i potrzebne są lepsze metody leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest 16-tygodniowym randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem olanzapiny u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z AN. 160 osób z AN w wieku > 18 lat zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania olanzapiny lub placebo przez 16 tygodni wraz z leczeniem farmakologicznym. Główne wyniki obejmują przyrost masy ciała, a także objawy psychologiczne, o których wiadomo, że są związane z AN, w tym obsesję, nastrój i niepokój.

Projekt ten opiera się na dowodach z niedawno zakończonego 8-tygodniowego badania pilotażowego porównującego skuteczność olanzapiny z placebo u pacjentów ambulatoryjnych z AN (PI: Evelyn Attia, MD), a także niedawno opublikowanego 12-tygodniowego badania porównującego olanzapinę z placebo ( Bissada i wsp., Am J Psychiatry, 2007), w którym leczenie ambulatoryjne olanzapiną wiązało się z poprawą masy ciała, poprawą stanu psychicznego i brakiem niekorzystnych skutków metabolicznych wśród pacjentów o niskiej masie ciała.

Badacze postawili hipotezę, że wśród dorosłych pacjentów z niedowagą z AN otrzymujących olanzapinę w porównaniu z placebo, łącznie z leczeniem farmakologicznym: 1) pacjenci z AN otrzymujący olanzapinę będą przybierać na wadze szybciej niż pacjenci otrzymujący placebo; oraz 2) pacjenci z AN otrzymujący olanzapinę wykażą większą redukcję objawów psychologicznych, w tym obsesji, nastroju, lęku i objawów zaburzeń odżywiania, niż pacjenci otrzymujący placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10605
        • Weill Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza jadłowstrętu psychicznego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 14,0 a 18,5 kg/m2
  • Między 18 a 75 rokiem życia
  • Pacjent niekontynuujący intensywnego leczenia (stacjonarnego lub dziennego) w celu przywrócenia masy ciała, jeśli BMI jest mniejszy niż 18 kg/m2
  • stężenie potasu w surowicy > 2,5 mEq/l

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy problem medyczny lub psychiatryczny wymagający pomocy medycznej lub psychiatrycznej, znaczne zaburzenia metaboliczne po zgłoszeniu przez psychiatrę i/lub istotne choroby współistniejące, które prawdopodobnie nie przyniosą korzyści z proponowanego leczenia lub które wymagają specjalistycznego leczenia objawów zaburzeń niezwiązanych z jedzeniem.
  • Cukrzyca
  • QTc > 480 ms na początku badania lub wzrost QTc o > 35 ms od początkowego EKG
  • Znaczna hiperlipidemia (cholesterol, triglicerydy > 1,5 x górna granica normy)
  • Aktualna diagnoza nadużywania substancji lub uzależnienia
  • Rozpoznanie schizofrenii, zaburzenia schizofrenopodobnego, choroby afektywnej dwubiegunowej (typ I)
  • Obecność zaburzeń ruchu, późne dyskinezy
  • Historia zaburzeń napadowych
  • Demencja (osoby w wieku powyżej 55 lat zostaną ocenione przez MMSE przeprowadzone przez psychiatrę; osoby, które otrzymają wynik MMSE >25, zostaną wykluczone)
  • Alergia na olanzapinę
  • Udokumentowane leczenie olanzapiną w dawce 10 mg/dobę x 8 tygodni lub znana nietolerancja olanzapiny w dawce 10 mg/dobę
  • Przyjmowanie leków psychotropowych (leków przeciwdepresyjnych, przeciwlękowych, stabilizujących nastrój, przeciwpsychotycznych) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją, innych niż stała dawka selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny/norepinefryny (SNRI), lub stosowanie benzodiazepin lub innych benzodiazepinowe środki nasenne. Te dozwolone leki mogą być kontynuowane podczas badania, jeśli były stosowane przez pacjenta przez okres > 4 tygodni w niezmienionej dawce bez oznak stałego przyrostu masy ciała (tj. > 3 funty/miesiąc)
  • Przyjmowanie innych leków w ciągu ostatnich czterech tygodni przed randomizacją, o których wiadomo, że wpływają na wagę (np. sterydy)
  • Uczestnictwo w interwencji psychoterapeutycznej związanej z konsekwentnym przyrostem masy ciała (tj. > 3 funty/miesiąc). (Osoby mogą uczestniczyć w badaniu, jeśli otrzymują stabilną psychoterapię ambulatoryjną przez 4 tygodnie poprzedzające randomizację, o ile nie nastąpiły zmiany w intensywności terapii, a psychoterapia nie wiązała się z przyrostem masy ciała > 3 funtów w ciągu ostatnich 4 tygodni . Pacjenci mogą również uczestniczyć, jeśli niedawno przeszli częściowe przywracanie masy ciała w ramach intensywnego programu stacjonarnego lub dziennego, o ile mogą udokumentować, że nie przybierali stale na wadze w bieżących warunkach leczenia przez 4 tygodnie poprzedzające podstawowe badania przesiewowe.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Grupa kontrolna otrzymująca placebo
Lek: Placebo
Grupa kontrolna otrzyma pigułkę placebo
Eksperymentalny: Olanzapina
Grupa otrzymująca olanzapinę
Lek: Olanzapina
Dawkowanie olanzapiny rozpocznie się od 2,5 mg i będzie stopniowo zwiększane do maksymalnej dawki 10 mg. Wybrano docelową dawkę 10 mg olanzapiny, ponieważ opublikowane dane z badań, w których stosowano tę dawkę, wskazywały, że jest ona pomocna dla pacjentów.
Inne nazwy:
  • Zypreksa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zmiany masy ciała
Ramy czasowe: Co tydzień podczas 16-tygodniowego okresu próbnego i dwa razy podczas 8-tygodniowej obserwacji
Porównanie tempa zmiany masy ciała pacjentów otrzymujących olanzapinę i pacjentów otrzymujących placebo
Co tydzień podczas 16-tygodniowego okresu próbnego i dwa razy podczas 8-tygodniowej obserwacji
Zmiana psychologiczna
Ramy czasowe: Co tydzień podczas 16-tygodniowej interwencji i dwa razy podczas 8-tygodniowej obserwacji
Porównanie zmian psychicznych mierzonych za pomocą Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Brown (YBOCS) u pacjentów otrzymujących olanzapinę w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo. Y-BOCS jest podzielony na dwie sekcje: obsesyjną i kompulsywną. Punktacja dla każdej sekcji waha się od 1 do 20. Ogólne wyniki uzyskuje się przez dodanie wyników dla dwóch sekcji, aby uzyskać zakres od 2 do 40. Niższy wynik odzwierciedla poprawę/mniej objawów obsesyjno-kompulsyjnych. Wynik 25 lub więcej jest uważany za umiarkowanie ciężki, wynik 30 lub więcej jest uważany za ciężki, a wynik powyżej 35 jest uważany za bardzo ciężki.
Co tydzień podczas 16-tygodniowej interwencji i dwa razy podczas 8-tygodniowej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Współpracownicy

Johns Hopkins University
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pittsburgh
Weill Medical College of Cornell University
University of Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Evelyn Attia, MD, New York State Psychiatric Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #6142/7117R
  • R01MH085921 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj