Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Olanzapin versus placebo pro ambulantní pacienty s mentální anorexií

29. května 2018 aktualizováno: Evelyn Attia, New York State Psychiatric Institute

Olanzapin vs placebo pro ambulantní pacienty s mentální anorexií

Mentální anorexie (AN) je závažné onemocnění spojené se značnou morbiditou a mortalitou. Prioritou léčby je obnovení hmotnosti a je zapotřebí lepší léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je 16týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie olanzapinu u dospělých ambulantních pacientů s AN. 160 jedinců s AN ve věku > 18 let bude náhodně rozděleno tak, aby dostávali olanzapin nebo placebo po dobu 16 týdnů spolu s léčbou medikamentózní léčbou. Primární výsledky budou zahrnovat nárůst hmotnosti, stejně jako psychologické symptomy, o kterých je známo, že jsou spojeny s AN, včetně posedlosti, nálady a úzkosti.

Tento projekt je založen na důkazech z nedávno dokončené 8týdenní pilotní studie porovnávající účinnost olanzapinu s placebem u ambulantních pacientů s AN (PI: Evelyn Attia, MD), jakož i z nedávno publikované 12týdenní studie olanzapinu vs. Bissada et al, Am J Psychiatry, 2007), ve kterých byla ambulantní léčba olanzapinem spojena se zlepšením hmotnosti, zlepšením psychického stavu a bez nežádoucích metabolických účinků u pacientů s nízkou hmotností.

Vyšetřovatelé předpokládají, že mezi dospělými ambulantními pacienty s podváhou s AN užívajícími olanzapin vs. placebo spolu s léčbou medikamentózní léčbou: 1) pacienti s AN užívající olanzapin budou přibývat na váze rychleji než pacienti užívající placebo; a 2) pacienti s AN užívající olanzapin budou vykazovat větší snížení psychických symptomů, včetně obsesionality, nálady, úzkosti a symptomů poruchy příjmu potravy, než pacienti užívající placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

152

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10605
        • Weill Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza mentální anorexie
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 14,0 a 18,5 kg/m2
  • Mezi 18-75 lety
  • Pacient nepodstupuje intenzivní léčbu (lůžkovou nebo denní léčbu) za účelem obnovení hmotnosti, pokud je BMI nižší než 18 kg/m2
  • draslík v séru > 2,5 mEq/l

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli lékařský nebo psychiatrický problém vyžadující lékařskou nebo psychiatrickou péči, významná metabolická porucha po projevu psychiatra a/nebo významná komorbidní onemocnění, u kterých není pravděpodobné, že by měly prospěch z navrhované léčby nebo které vyžadují specializovanou léčbu symptomů poruchy příjmu potravy.
  • Diabetes mellitus
  • QTc > 480 ms na začátku nebo zvýšení QTc o > 35 ms od výchozího EKG
  • Významná hyperlipidémie (cholesterol, triglyceridy > 1,5 x horní hranice normy)
  • Současná diagnóza zneužívání návykových látek nebo závislosti
  • Diagnóza schizofrenie, schizofreniformní porucha, bipolární onemocnění (typ I)
  • Přítomnost poruchy hybnosti, tardivní dyskineze
  • Záchvatová porucha v anamnéze
  • Demence (subjekty starší 55 let budou hodnoceny MMSE podávaným psychiatrem; ti, kteří získají skóre MMSE >25, budou vyloučeni)
  • Alergie na olanzapin
  • Zdokumentovaná léčba 10 mg/den olanzapinu x 8 týdnů nebo známá neschopnost tolerovat olanzapin 10 mg/den
  • Užívání psychotropních (antidepresiv, léků proti úzkosti, stabilizátorů nálady, antipsychotik) během 4 týdnů před randomizací, jiných než stabilních dávek selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu/norepinefrinu (SNRI), nebo užívání benzodiazepinů nebo ne benzodiazepinové léky na spaní. V těchto přípustných medikacích lze během studie pokračovat, pokud je pacient užívá po dobu > 4 týdnů v nezměněné dávce bez jakéhokoli důkazu trvalého přírůstku hmotnosti (tj. > 3 lb/měsíc).
  • Užívání jiných léků během posledních čtyř týdnů před randomizací, o kterých je známo, že ovlivňují hmotnost (např.
  • Účast na psychoterapeutické intervenci spojené s trvalým nárůstem hmotnosti (tj. > 3 lb/měsíc). (Subjekty se mohou studie zúčastnit, pokud dostávají stabilní ambulantní psychoterapii po dobu 4 týdnů před randomizací, pokud nedošlo k žádným změnám v intenzitě terapie a psychoterapie nebyla spojena s přírůstkem hmotnosti > 3 libry za předchozí 4 týdny . Subjekty se mohou také zúčastnit, pokud nedávno podstoupily léčbu částečnou obnovou hmotnosti v intenzivním lůžkovém nebo denním programu, pokud mohou prokázat, že během 4 týdnů před výchozím screeningem trvale nepřibíraly na váze při současném nastavení léčby.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Kontrolní skupina dostávající placebo
Lék: Placebo
Kontrolní skupina dostane placebo pilulku
Experimentální: Olanzapin
Skupina dostávající olanzapin
Lék: Olanzapin
Dávkování olanzapinu bude zahájeno dávkou 2,5 mg a bude titrováno na maximální dávku 10 mg. Cílová dávka 10 mg olanzapinu byla vybrána, protože publikované údaje ze studií, které používaly tuto dávku, naznačovaly, že je pro pacienty užitečná.
Ostatní jména:
  • Zyprexa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost změny hmotnosti
Časové okno: Týdně během 16týdenní studie a dvakrát během 8týdenního sledování
Srovnání rychlosti změny hmotnosti mezi pacienty užívajícími olanzapin a pacienty užívajícími placebo
Týdně během 16týdenní studie a dvakrát během 8týdenního sledování
Psychologická změna
Časové okno: Týdně během 16týdenní intervence a dvakrát během 8týdenního sledování
Srovnání psychických změn měřených pomocí Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) u pacientů užívajících olanzapin ve srovnání s pacienty užívajícími placebo. Y-BOCS je rozdělen do dvou částí: obsedantní a kompulzivní. Skóre pro každou sekci se pohybuje od 1 do 20. Celkové skóre se získá sečtením skóre pro dvě sekce, aby se získal rozsah mezi 2-40. Nižší skóre odráží zlepšení / méně obsedantně kompulzivních symptomů. Skóre 25 nebo více je považováno za středně závažné, skóre 30 nebo více je považováno za závažné a skóre vyšší než 35 je považováno za velmi závažné.
Týdně během 16týdenní intervence a dvakrát během 8týdenního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pittsburgh
Weill Medical College of Cornell University
University of Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evelyn Attia, MD, New York State Psychiatric Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #6142/7117R
  • R01MH085921 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit