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Olanzapina Versus Placebo per pazienti ambulatoriali con anoressia nervosa

29 maggio 2018 aggiornato da: Evelyn Attia, New York State Psychiatric Institute

Olanzapina vs Placebo per pazienti ambulatoriali con anoressia nervosa

L'anoressia nervosa (AN) è una grave malattia associata a sostanziale morbilità e mortalità. Il ripristino del peso è una priorità del trattamento e sono necessari trattamenti migliori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di 16 settimane di olanzapina in pazienti ambulatoriali adulti con AN. 160 individui con AN, di età > 18 anni, saranno assegnati in modo casuale a ricevere olanzapina o placebo per 16 settimane insieme a un trattamento di gestione del farmaco. Gli esiti primari includeranno l'aumento di peso e i sintomi psicologici noti per essere associati all'AN, tra cui ossessività, umore e ansia.

Questo progetto si basa sulle prove di uno studio pilota di 8 settimane recentemente completato che confronta l'efficacia di olanzapina rispetto al placebo in pazienti ambulatoriali con AN (PI: Evelyn Attia, MD), nonché su uno studio di 12 settimane di olanzapina vs placebo pubblicato di recente ( Bissada et al, Am J Psychiatry, 2007) in cui il trattamento ambulatoriale con olanzapina era associato al miglioramento del peso, al miglioramento dello stato psicologico e all'assenza di effetti metabolici negativi tra i pazienti di basso peso.

I ricercatori ipotizzano che tra i pazienti ambulatoriali adulti sottopeso con AN che ricevono olanzapina rispetto al placebo, insieme al trattamento di gestione dei farmaci: 1) i pazienti con AN che ricevono olanzapina aumenteranno di peso a un ritmo più veloce rispetto a quelli che ricevono placebo; e 2) i pazienti con AN trattati con olanzapina dimostreranno una maggiore riduzione dei sintomi psicologici, tra cui ossessività, umore, ansia e disturbi alimentari, rispetto a quelli trattati con placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10605
        • Weill Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di anoressia nervosa
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 14,0 e 18,5 kg/m2
  • Tra i 18 e i 75 anni
  • Paziente che non segue un trattamento intensivo (in regime di ricovero o diurno) per il ripristino del peso se BMI inferiore a 18 kg/m2
  • potassio sierico > 2,5 mEq/L

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi problema medico o psichiatrico che richieda attenzione medica o psichiatrica, disturbo metabolico significativo su presentazione da parte di uno psichiatra e/o malattie co-morbose significative che probabilmente non trarranno beneficio dai trattamenti proposti o che richiedono trattamenti specializzati per i sintomi del disturbo non alimentare.
  • Diabete mellito
  • QTc > 480 msec al basale o aumento del QTc > 35 msec dall'ECG basale
  • Iperlipidemia significativa (colesterolo, trigliceridi > 1,5 volte il limite superiore della norma)
  • Diagnosi attuale di abuso di sostanze o dipendenza
  • Diagnosi di schizofrenia, disturbo schizofreniforme, malattia bipolare (tipo I)
  • Presenza di disturbi del movimento, discinesia tardiva
  • Storia del disturbo convulsivo
  • Demenza (i soggetti di età superiore ai 55 anni saranno valutati da un MMSE somministrato da uno psichiatra; coloro che ricevono un punteggio MMSE> 25 saranno esclusi)
  • Allergia all'olanzapina
  • Trattamento documentato con 10 mg/die di olanzapina x 8 settimane o incapacità nota di tollerare olanzapina 10 mg/die
  • Assunzione di farmaci psicotropi (antidepressivi, ansiolitici, stabilizzatori dell'umore, antipsicotici) nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione, diversi dalla dose stabile di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina/norepinefrina (SNRI) o uso di benzodiazepine o farmaci non agenti del sonno benzodiazepinici. Questi farmaci consentiti possono essere continuati durante lo studio se sono stati utilizzati dal paziente per un periodo di> 4 settimane a una dose invariata senza alcuna evidenza di aumento di peso consistente (cioè,> 3 libbre / mese)
  • Assunzione di altri farmaci nelle ultime quattro settimane prima della randomizzazione, noti per influenzare il peso (ad esempio, steroidi)
  • Partecipazione a un intervento psicoterapeutico associato a consistente aumento di peso (es. > 3 libbre/mese). (I soggetti possono partecipare allo studio se stanno ricevendo psicoterapia ambulatoriale stabile per le 4 settimane precedenti la randomizzazione, purché non vi siano stati cambiamenti nell'intensità della terapia e la psicoterapia non sia stata associata ad un aumento di peso > 3 libbre nelle precedenti 4 settimane . I soggetti possono anche partecipare se hanno recentemente ricevuto un trattamento parziale per il ripristino del peso in un programma intensivo di ricovero o diurno, purché possano documentare di non aver aumentato costantemente il peso nella loro attuale impostazione di trattamento per le 4 settimane precedenti lo screening di base.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Gruppo di controllo che riceve il placebo
Droga: Placebo
Il gruppo di controllo riceverà una pillola placebo
Sperimentale: Olanzapina
Gruppo che riceve olanzapina
Droga: Olanzapina
Il dosaggio di olanzapina inizierà a 2,5 mg e sarà titolato fino a una dose massima di 10 mg. La dose target di 10 mg di olanzapina è stata selezionata perché i dati pubblicati da studi che hanno utilizzato questa dose hanno indicato che era utile per i pazienti.
Altri nomi:
  • Zyprexa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di variazione del peso
Lasso di tempo: Ogni settimana durante la prova di 16 settimane e due volte durante il follow-up di 8 settimane
Confronto del tasso di variazione di peso tra i pazienti trattati con olanzapina e quelli trattati con placebo
Ogni settimana durante la prova di 16 settimane e due volte durante il follow-up di 8 settimane
Cambiamento psicologico
Lasso di tempo: Ogni settimana durante l'intervento di 16 settimane e due volte durante il follow-up di 8 settimane
Confronto del cambiamento psicologico misurato dalla Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS), nei pazienti trattati con olanzapina rispetto a quelli trattati con placebo. L'Y-BOCS è diviso in due sezioni: ossessivo e compulsivo. I punteggi per ogni sezione vanno da 1 a 20. I punteggi complessivi si ottengono sommando i punteggi delle due sezioni, per ottenere un range compreso tra 2 e 40. Un punteggio più basso riflette un miglioramento/riduzione dei sintomi ossessivo-compulsivi. Un punteggio pari o superiore a 25 è considerato moderatamente grave, un punteggio pari o superiore a 30 è considerato grave e un punteggio superiore a 35 è considerato molto grave.
Ogni settimana durante l'intervento di 16 settimane e due volte durante il follow-up di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Collaboratori

Johns Hopkins University
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pittsburgh
Weill Medical College of Cornell University
University of Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Evelyn Attia, MD, New York State Psychiatric Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #6142/7117R
  • R01MH085921 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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