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신경성 식욕 부진 외래 환자를 위한 올란자핀 대 위약

2018년 5월 29일 업데이트: Evelyn Attia, New York State Psychiatric Institute

거식증 신경성 외래 환자를 위한 올란자핀 대 위약

신경성 식욕부진증(AN)은 상당한 이환율 및 사망률과 관련된 심각한 질병입니다. 체중 회복이 치료 우선이며 더 나은 치료가 필요합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 AN이 있는 성인 외래 환자를 대상으로 16주간의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 올란자핀 시험입니다. 18세 이상의 AN 환자 160명을 무작위로 배정하여 약물 관리 치료와 함께 16주 동안 올란자핀 또는 위약을 투여합니다. 1차 결과에는 강박증, 기분 및 불안을 포함하여 AN과 관련된 것으로 알려진 심리적 증상뿐만 아니라 체중 증가가 포함됩니다.

이 프로젝트는 AN 외래 환자를 대상으로 올란자핀과 위약의 효능을 비교한 최근 완료된 8주간의 예비 연구(PI: Evelyn Attia, MD)와 최근 발표된 12주간의 올란자핀 대 위약 임상시험(PI: Evelyn Attia, MD)의 증거를 기반으로 합니다. Bissada et al, Am J Psychiatry, 2007)에서 올란자핀을 사용한 외래 환자 치료는 저체중 환자에서 체중 개선, 심리적 상태 개선 및 부작용 없는 대사 효과와 관련이 있었습니다.

연구자들은 약물 관리 치료와 함께 올란자핀 대 위약을 투여받는 저체중 성인 AN 환자 외래 환자 중에서 다음과 같은 가설을 세웁니다. 2) 올란자핀을 투여받은 AN 환자는 위약을 투여받은 환자보다 강박증, 기분, 불안 및 섭식 장애 증상을 포함한 심리적 증상의 더 큰 감소를 보일 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

152

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • White Plains, New York, 미국, 10605
        • Weill Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 신경성 식욕부진의 진단
  • 체질량지수(BMI) 14.0~18.5kg/m2
  • 만 18~75세
  • BMI가 18 kg/m2 미만인 경우 체중 회복을 위한 집중 치료(입원 또는 당일 치료)를 원하지 않는 환자
  • 혈청 칼륨 > 2.5 mEq/L

제외 기준:

  • 의학적 또는 정신과적 치료가 필요한 모든 의학적 또는 정신과적 문제, 정신과 의사 진료 시 심각한 대사 장애 및/또는 제안된 치료로 혜택을 볼 가능성이 없거나 비섭식 장애 증상에 대한 전문 치료가 필요한 심각한 동반이환 질환.
  • 진성 당뇨병
  • 기준선에서 QTc > 480msec 또는 기준선 ECG 이후 > 35msec의 QTc 증가
  • 상당한 고지혈증(콜레스테롤, 트리글리세리드 > 1.5 x 정상 상한)
  • 약물 남용 또는 의존의 현재 진단
  • 정신분열증, 정신분열양장애, 양극성 질환(I형)의 진단
  • 운동 장애, 지발성 운동 장애의 존재
  • 발작 장애의 병력
  • 치매(55세 이상의 피험자는 정신과 의사가 관리하는 MMSE에 의해 평가되며, MMSE 점수 >25를 받은 피험자는 제외됨)
  • 올란자핀 알레르기
  • 10mg/일의 올란자핀 x 8주로 문서화된 치료 또는 알려진 올란자핀 10mg/일의 내약성 불능
  • 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌/노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)의 안정적인 용량 또는 벤조디아제핀 또는 비- 벤조디아제핀 수면제. 이러한 허용 약물은 지속적인 체중 증가(예: > 3lbs/month)의 증거 없이 변경되지 않은 용량으로 > 4주 동안 환자가 사용한 경우 시험 기간 동안 계속 사용할 수 있습니다.
  • 무작위 배정 전 마지막 4주 이내에 체중에 영향을 미치는 것으로 알려진 다른 약물(예: 스테로이드) 복용
  • 지속적인 체중 증가와 관련된 심리 치료 개입에 참여(예: > 3파운드/월). (대상자는 무작위 배정 전 4주 동안 안정적인 외래 심리치료를 받고 있는 경우 치료 강도에 변화가 없고 심리치료가 이전 4주 동안 체중 증가 > 3 lbs와 관련되지 않은 경우 연구에 참여할 수 있습니다. . 피험자가 최근에 집중 입원 환자 또는 일일 프로그램에서 부분 체중 회복 치료를 받은 경우 기준선 스크리닝 전 4주 동안 현재 치료 설정에서 지속적으로 체중이 증가하지 않았다는 것을 문서화할 수 있는 한 피험자는 참여할 수도 있습니다.)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약을 받은 대조군
대조군은 위약을 투여받게 됩니다.
실험적: 올란자핀
올란자핀을 투여받는 그룹
올란자핀의 투여량은 2.5mg에서 시작하여 최대 10mg까지 적정합니다. 올란자핀 10mg의 목표 용량은 이 용량을 사용한 연구에서 발표된 데이터가 환자에게 도움이 되었음을 나타내기 때문에 선택되었습니다.
다른 이름들:
  • 자이프렉사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 변화율
기간: 16주 시험 기간 동안 매주 및 8주 후속 조치 동안 2회
올란자핀을 투여한 환자와 위약을 투여받은 환자의 체중 변화율 비교
16주 시험 기간 동안 매주 및 8주 후속 조치 동안 2회
심리적 변화
기간: 16주 개입 동안 매주 및 8주 후속 조치 동안 2회
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale(YBOCS)로 측정한 심리적 변화를 올란자핀을 투여한 환자와 위약을 투여받은 환자의 비교. Y-BOCS는 강박과 강박의 두 부분으로 나뉩니다. 각 섹션의 점수 범위는 1에서 20까지입니다. 전체 점수는 2-40 사이의 범위를 얻기 위해 두 섹션의 점수를 더하여 얻습니다. 낮은 점수는 개선/강박 증상 감소를 반영합니다. 25점 이상은 중등도, 30점 이상은 중증, 35점 이상은 매우 중증으로 분류합니다.
16주 개입 동안 매주 및 8주 후속 조치 동안 2회

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 26일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

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