Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Olanzapin versus placebo for polikliniske pasienter med anorexia nervosa

29. mai 2018 oppdatert av: Evelyn Attia, New York State Psychiatric Institute

Olanzapin vs placebo for polikliniske pasienter med anorexia nervosa

Anorexia Nervosa (AN) er en alvorlig sykdom forbundet med betydelig sykelighet og dødelighet. Vektgjenoppretting er en behandlingsprioritet, og bedre behandlinger er nødvendig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en 16-ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av olanzapin hos voksne polikliniske pasienter med AN. 160 personer med AN, i alderen > 18, vil bli tilfeldig tildelt olanzapin eller placebo i 16 uker sammen med en medisinbehandling. Primære utfall vil inkludere vektøkning så vel som psykologiske symptomer som er kjent for å være assosiert med AN, inkludert tvangstanker, humør og angst.

Dette prosjektet er basert på bevis fra en nylig avsluttet 8-ukers pilotstudie som sammenligner effekten av olanzapin med placebo hos polikliniske pasienter med AN (PI: Evelyn Attia, MD), samt en nylig publisert 12-ukers studie av olanzapin vs placebo ( Bissada et al, Am J Psychiatry, 2007) der poliklinisk behandling med olanzapin var assosiert med vektforbedring, forbedret psykologisk status og ingen uheldige metabolske effekter blant lavvektige pasienter.

Etterforskerne antar at blant undervektige voksne polikliniske pasienter med AN som får olanzapin vs. placebo, sammen med medisinbehandling: 1)pasienter med AN som får olanzapin vil gå opp i vekt raskere enn de som får placebo; og 2) pasienter med AN som får olanzapin vil vise større reduksjon i psykologiske symptomer, inkludert tvangstanker, humør, angst og symptomer på spiseforstyrrelser, enn de som får placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

152

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health
  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • White Plains, New York, Forente stater, 10605
        • Weill Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av anorexia nervosa
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 14,0 og 18,5 kg/m2
  • Mellom 18-75 år
  • Pasient som ikke forfølger intensiv behandling (stasjonær eller dagbehandling) for vektgjenoppretting hvis BMI er mindre enn 18 kg/m2
  • serumkalium > 2,5 mEq/L

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert medisinsk eller psykiatrisk problem som krever medisinsk eller psykiatrisk oppmerksomhet, betydelig metabolsk forstyrrelse ved psykiaterpresentasjon og/eller betydelige komorbide sykdommer som sannsynligvis ikke vil ha nytte av foreslåtte behandlinger eller som trenger spesialisert behandling for symptomer på ikke-spiseforstyrrelser.
  • Sukkersyke
  • QTc > 480 msek ved baseline eller økning i QTc på > 35 ms siden baseline EKG
  • Betydelig hyperlipidemi (kolesterol, triglyserider > 1,5 x øvre normalgrense)
  • Nåværende diagnose av rusmisbruk eller avhengighet
  • Diagnose av schizofreni, schizofreniform lidelse, bipolar sykdom (type I)
  • Tilstedeværelse av bevegelsesforstyrrelser, tardiv dyskinesi
  • Historie med anfallsforstyrrelse
  • Demens (personer over 55 år vil bli vurdert av en MMSE administrert av en psykiater; de som får en MMSE-score >25 vil bli ekskludert)
  • Allergi mot olanzapin
  • Dokumentert behandling med 10 mg/dag olanzapin x 8 uker eller kjent manglende evne til å tolerere olanzapin 10 mg/dag
  • Tar psykotrope (antidepressiva, angstdempende, stemningsstabiliserende, antipsykotiske) medisiner innen de 4 ukene før randomisering, annet enn stabil dose av Selektiv Serotonin Reuptake Inhibitor (SSRI) eller Serotonin/Norepinephrin Reuptake Inhibitor (SNRI), eller bruk av benzodiazepin eller ikke-benzodiazepin benzodiazepin søvnmidler. Disse tillatte medisinene kan fortsettes under utprøvingen hvis de har vært i bruk av pasienten i en periode på > 4 uker ved uendret dose uten bevis for konsekvent vektøkning (dvs. > 3 lbs/måned)
  • Å ta andre medisiner i løpet av de siste fire ukene før randomisering, kjent for å påvirke vekten (f.eks. steroider)
  • Deltakelse i en psykoterapeutisk intervensjon forbundet med konsekvent vektøkning (dvs. > 3 lbs/måned). (Forsøkspersoner kan delta i studien hvis de får stabil poliklinisk psykoterapi i de 4 ukene før randomisering så lenge det ikke har vært noen endringer i terapiintensiteten og psykoterapien ikke har vært assosiert med vektøkning > 3 lbs i løpet av de siste 4 ukene . Forsøkspersoner kan også delta hvis de nylig har mottatt delvis vektgjenopprettingsbehandling i et intensivt døgn- eller dagprogram så lenge de kan dokumentere at de ikke konsekvent har gått opp i vekt i sin nåværende behandlingssetting de 4 ukene før baseline-screeningen.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kontrollgruppe som får placebo
Legemiddel: Placebo
Kontrollgruppen vil motta placebo-piller
Eksperimentell: Olanzapin
Gruppe som får olanzapin
Legemiddel: Olanzapin
Dosering av olanzapin vil begynne med 2,5 mg og titreres til en maksimal dose på 10 mg. Måldosen på 10 mg olanzapin ble valgt fordi publiserte data fra studier som brukte denne dosen indikerte at den var nyttig for pasienter.
Andre navn:
  • Zyprexa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av vektendring
Tidsramme: Ukentlig i løpet av 16 ukers utprøving og to ganger i løpet av 8 ukers oppfølging
Sammenligning av vektendring mellom pasienter som får olanzapin og de som får placebo
Ukentlig i løpet av 16 ukers utprøving og to ganger i løpet av 8 ukers oppfølging
Psykologisk endring
Tidsramme: Ukentlig i løpet av 16 ukers intervensjon og to ganger i løpet av 8 ukers oppfølging
Sammenligning av psykologisk forandring målt ved Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS), hos pasienter som får olanzapin sammenlignet med de som får placebo. Y-BOCS er delt inn i to seksjoner: obsessiv og tvangsmessig. Poengsummene for hver seksjon varierer fra 1 til 20. Den samlede poengsummen oppnås ved å legge til poengsum for de to seksjonene, for å oppnå et område mellom 2-40. En lavere score reflekterer bedring/ færre tvangssymptomer. En skår på 25 eller mer regnes som moderat alvorlig, en skår på 30 eller mer regnes som alvorlig, og en skår på mer enn 35 regnes som svært alvorlig.
Ukentlig i løpet av 16 ukers intervensjon og to ganger i løpet av 8 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pittsburgh
Weill Medical College of Cornell University
University of Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evelyn Attia, MD, New York State Psychiatric Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • #6142/7117R
  • R01MH085921 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere