Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Olanzapin versus placebo til ambulante patienter med anorexia nervosa

29. maj 2018 opdateret af: Evelyn Attia, New York State Psychiatric Institute

Olanzapin vs placebo til ambulante patienter med anorexia nervosa

Anorexia Nervosa (AN) er en alvorlig sygdom forbundet med betydelig sygelighed og dødelighed. Vægtgenopretning er en behandlingsprioritet, og der er behov for bedre behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et 16-ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med olanzapin hos voksne ambulante patienter med AN. 160 personer med AN, i alderen > 18, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage olanzapin eller placebo i 16 uger sammen med en medicinbehandlingsbehandling. Primære resultater vil omfatte vægtøgning såvel som psykologiske symptomer, der vides at være forbundet med AN, herunder obsessionalitet, humør og angst.

Dette projekt er baseret på beviser fra et nyligt afsluttet 8-ugers pilotstudie, der sammenligner effekten af ​​olanzapin med placebo hos ambulante patienter med AN (PI: Evelyn Attia, MD), samt et nyligt offentliggjort 12-ugers forsøg med olanzapin vs placebo ( Bissada et al., Am J Psychiatry, 2007), hvor ambulant behandling med olanzapin var forbundet med vægtforbedringer, forbedret psykologisk status og ingen uheldige metaboliske effekter blandt lavvægtspatienter.

Efterforskerne antager, at blandt undervægtige voksne ambulante patienter med AN, der får olanzapin vs. placebo, sammen med medicinbehandling: 1) vil patienter med AN, der får olanzapin, tage på i vægt hurtigere end dem, der får placebo; og 2) patienter med AN, der får olanzapin, vil udvise større reduktion i psykologiske symptomer, herunder obsessionalitet, humør, angst og symptomer på spiseforstyrrelser, end dem der får placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health
  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10605
        • Weill Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af anorexia nervosa
  • Body Mass Index (BMI) mellem 14,0 og 18,5 kg/m2
  • Mellem 18-75 år
  • Patient, der ikke forfølger intensiv behandling (indlæggelse eller dagbehandling) for at genoprette vægten, hvis BMI er mindre end 18 kg/m2
  • serumkalium > 2,5 mEq/L

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert medicinsk eller psykiatrisk problem, der kræver medicinsk eller psykiatrisk opmærksomhed, betydelige metaboliske forstyrrelser ved psykiaterens præsentation og/eller betydelige komorbide sygdomme, som sandsynligvis ikke vil drage fordel af foreslåede behandlinger, eller som kræver specialiserede behandlinger for symptomer på ikke-spiseforstyrrelser.
  • Diabetes mellitus
  • QTc > 480 msek ved baseline eller stigning i QTc på > 35 msek siden baseline EKG
  • Signifikant hyperlipidæmi (kolesterol, triglycerider > 1,5 x øvre normalgrænse)
  • Nuværende diagnose af stofmisbrug eller afhængighed
  • Diagnose af skizofreni, skizofreniform lidelse, bipolar sygdom (type I)
  • Tilstedeværelse af bevægelsesforstyrrelser, tardiv dyskinesi
  • Historie om anfaldsforstyrrelse
  • Demens (personer over 55 år vil blive vurderet af en MMSE administreret af en psykiater; de, der modtager en MMSE-score >25, vil blive udelukket)
  • Allergi over for olanzapin
  • Dokumenteret behandling med 10 mg/dag olanzapin x 8 uger eller kendt manglende evne til at tolerere olanzapin 10 mg/dag
  • Indtagelse af psykotropisk medicin (antidepressiv, angstdæmpende, humørstabilisator, antipsykotisk) medicin inden for de 4 uger før randomisering, bortset fra stabil dosis af selektiv serotonin genoptagelseshæmmer (SSRI) eller serotonin/noradrenalin genoptagelseshæmmer (SNRI), eller brug af benzodiazepin eller non-benzodiazepin benzodiazepin-søvnmidler. Disse tilladte lægemidler kan fortsættes under forsøget, hvis de har været i brug af patienten i en periode på > 4 uger i en uændret dosis uden tegn på konsekvent vægtøgning (dvs. > 3 lbs/måned)
  • Indtagelse af anden medicin inden for de sidste fire uger før randomisering, kendt for at påvirke vægten (f.eks. steroider)
  • Deltagelse i en psykoterapeutisk intervention forbundet med konsekvent vægtøgning (dvs. > 3 lbs/måned). (Forsøgspersoner kan deltage i undersøgelsen, hvis de modtager stabil ambulant psykoterapi i de 4 uger forud for randomisering, så længe der ikke har været ændringer i terapiintensiteten, og psykoterapien ikke har været forbundet med vægtøgning > 3 lbs i løbet af de foregående 4 uger . Forsøgspersoner kan også deltage, hvis de for nylig har modtaget delvis vægtgendannelsesbehandling i et intensivt indlæggelses- eller dagprogram, så længe de kan dokumentere, at de ikke konsekvent har taget på i deres nuværende behandlingsindstilling i de 4 uger forud for baseline-screeningen.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kontrolgruppe, der får placebo
Medicin: Placebo
Kontrolgruppen vil modtage placebo-piller
Eksperimentel: Olanzapin
Gruppe, der får olanzapin
Medicin: Olanzapin
Dosering af olanzapin vil begynde ved 2,5 mg og vil blive titreret til en maksimal dosis på 10 mg. Måldosis på 10 mg olanzapin blev valgt, fordi offentliggjorte data fra undersøgelser, der brugte denne dosis, indikerede, at den var nyttig for patienterne.
Andre navne:
  • Zyprexa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtændringshastighed
Tidsramme: Ugentligt i 16 ugers forsøg og to gange i 8 ugers opfølgning
Sammenligning af hastigheden af ​​vægtændring mellem patienter, der fik olanzapin, og dem, der fik placebo
Ugentligt i 16 ugers forsøg og to gange i 8 ugers opfølgning
Psykologisk forandring
Tidsramme: Ugentligt under 16-ugers intervention og to gange i 8-ugers opfølgning
Sammenligning af psykologisk forandring målt ved Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) hos patienter, der fik olanzapin sammenlignet med dem, der fik placebo. Y-BOCS er opdelt i to sektioner: obsessiv og kompulsiv. Scoren for hvert afsnit spænder fra 1 til 20. De overordnede scorer opnås ved at tilføje scores for de to sektioner for at opnå et interval mellem 2-40. En lavere score afspejler forbedring/ færre obsessiv-kompulsive symptomer. En score på 25 eller mere anses for at være moderat alvorlig, en score på 30 eller mere anses for at være alvorlig, og en score på mere end 35 anses for at være meget alvorlig.
Ugentligt under 16-ugers intervention og to gange i 8-ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pittsburgh
Weill Medical College of Cornell University
University of Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evelyn Attia, MD, New York State Psychiatric Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2010

Først opslået (Skøn)

27. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #6142/7117R
  • R01MH085921 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner