タスマン持続気道陽圧 (CPAP) システムの性能
2021年2月2日 更新者：ResMed
閉塞性睡眠時無呼吸の治療におけるタスマン CPAP システムの性能評価
閉塞性睡眠時無呼吸の治療におけるタスマン CPAP システムの性能の評価。
この研究の目的は、(1) S8 Escape と比較して、治療の有効性におけるこのシステムの性能を評価すること、および (2) 比較した快適さと呼吸のしやすさの主観的評価を通じて、Tasman デバイスの性能を評価することです。参加者の現在の CPAP デバイスに。
調査の概要
詳細な説明
閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) は、睡眠中に上気道が部分的または完全に虚脱することを特徴とする状態です。 OSA の最適な治療法は、持続的気道陽圧 (CPAP) です。 CPAP は陽圧気道スプリントとして機能し、チューブとマスクを介して上気道に一定の気道陽圧を供給します。 マスクは、ヘッド ストラップを介して参加者の鼻に取り付けられます。 使用するマスクの種類は、参加者の選択と快適さ、および最適なフィット感を提供するマスクによって異なります。
一部の参加者は、漏れの問題や鼻マスクからの不快感のために、CPAP 療法の使用をやめることが困難です。 もう1つのよくある懸念は、睡眠中にマスクが外れて漏れが発生し、その結果、患者が目を覚ますことです.
この研究の目的は、参加者の現在の CPAP デバイスと比較して、快適さと呼吸のしやすさを客観的および主観的に評価することにより、タスマン CPAP システムの性能を評価することです。
標的
- 治療の有効性が述語デバイスと臨床的に同等またはそれ以上であるかどうかを判断する (S8 エスケープ)
- 呼吸の快適さと一般的な使いやすさの観点からタスマン CPAP システムの性能を評価する
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2155
- ResMed Ltd
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する患者
- 英語が読め、理解できる患者
- 6ヶ月以上OSAの治療を受けている患者
- ResMed 鼻マスク システムを使用している患者
- トライアルマスクを7泊お試しいただける方
除外基準
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がない患者
- 英語が読めない、理解できない患者
- 6ヶ月未満のOSAの治療を受けている患者
- 不適切なマスクシステムを使用している患者
- バイレベルフロージェネレーターを使用している患者
- 7 ～ 13 cmH2O の CPAP を使用していない患者
- 妊娠中の患者
- トライアルマスクを7泊試用できない患者
- 聴覚障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：タスマン CPAP
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参加者は、現在の CPAP システムの代わりにタスマン CPAP システムを 1 週間試用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療の有効性が述語デバイスと臨床的に同等またはそれ以上であるかどうかを判断する (S8 エスケープ)
時間枠：1週間
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Tasman CPAP システムの有用性を評価するには
時間枠：1週間
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Klaus Schindhelm、ResMed
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月2日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。