Tasman Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) -järjestelmän suorituskyky
Tasman CPAP -järjestelmän suorituskyvyn arviointi obstruktiivisen uniapnean hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on tila, jolle on tunnusomaista ylempien hengitysteiden osittainen tai täydellinen romahtaminen unen aikana. OSA:n ensisijainen hoito on Continuous Positive Airway Pressure (CPAP). CPAP toimii positiivisena hengitystielastana ja välittää kiinteän positiivisen hengitysteiden paineen ylähengitysteihin putken ja maskin kautta. Maski kiinnitetään osallistujan nenään päähihnojen avulla. Käytettävän maskin tyyppi riippuu osallistujan valinnasta ja mukavuudesta sekä parhaiten istuvasta maskista.
Jotkut osallistujat lopettavat CPAP-hoidon käytön, koska he ovat vaikeasti siedettyjä nenänaamarin vuotoongelmien tai epämukavuuden vuoksi. Toinen yleinen huolenaihe on maskin irtoaminen nukkuessaan, mikä aiheuttaa vuotoja ja siten potilaan heräämistä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Tasman CPAP -järjestelmän suorituskykyä objektiivisen ja subjektiivisen mukavuuden ja hengityksen helppouden arvioinnin avulla verrattuna osallistujan nykyiseen CPAP-laitteeseen.
Tavoite
- Sen määrittämiseksi, onko hoidon teho kliinisesti vastaava tai parempi kuin predikaattilaite (S8 Escape)
- Arvioida Tasman CPAP -järjestelmän suorituskykyä hengitysmukavuuden ja yleisen käytön helppouden kannalta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2155
- ResMed Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilaat, jotka osaavat lukea ja ymmärtää englantia
- Potilaat, joita hoidetaan OSA:n vuoksi yli 6 kuukautta
- Potilaat, jotka käyttävät ResMedin nenämaskijärjestelmää
- Potilaat, jotka voivat kokeilla koe maskia 7 yön ajan
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, jotka eivät halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilaat, jotka eivät osaa lukea ja ymmärtää englantia
- Potilaat, joita hoidetaan OSA:n vuoksi alle 6 kuukautta
- Potilaat, jotka käyttävät sopimatonta maskijärjestelmää
- Potilaat, jotka käyttävät Bilevel-virtausgeneraattoreita
- Potilaat, jotka eivät käytä CPAP:tä 7–13 cmH2O:n välillä
- Potilaat, jotka ovat raskaana
- Potilaat, jotka eivät voi kokeilla koe maskia 7 yön ajan
- Potilaat, joilla on kuulovamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tasman CPAP
|
Osallistujat kokeilevat Tasman CPAP -järjestelmää yhden viikon ajan nykyisen CPAP-järjestelmänsä tilalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, onko hoidon teho kliinisesti vastaava tai parempi kuin predikaattilaite (S8 Escape)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida Tasman CPAP -järjestelmän käytettävyyttä
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Klaus Schindhelm, ResMed
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA14010
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .