Prestazioni del sistema Tasman Continuous Positive Airway Pressure (CPAP).
Valutazione delle prestazioni del sistema Tasman CPAP nel trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è una condizione caratterizzata dal collasso parziale o completo delle vie aeree superiori durante il sonno. Il trattamento di scelta per l'OSA è la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP). CPAP agisce come una stecca positiva delle vie aeree, fornendo una pressione positiva fissa delle vie aeree alle vie aeree superiori tramite un tubo e una maschera. La maschera è attaccata al naso del partecipante tramite cinghie per la testa. Il tipo di maschera utilizzata dipende dalla scelta e dal comfort del partecipante e dalla maschera che offre la migliore vestibilità.
Alcuni partecipanti smettono di usare la terapia CPAP trovandola difficile da tollerare a causa di problemi di perdite o fastidio dalla loro maschera nasale. Un'altra preoccupazione frequente è lo spostamento della maschera durante il sonno che provoca perdite e di conseguenza il risveglio del paziente.
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni del sistema Tasman CPAP attraverso una valutazione oggettiva e soggettiva del comfort e della facilità di respirazione rispetto all'attuale dispositivo CPAP del partecipante.
Scopo
- Determinare se l'efficacia del trattamento è clinicamente equivalente o migliore rispetto al dispositivo previsto (S8 Escape)
- Valutare le prestazioni del sistema Tasman CPAP in termini di comfort respiratorio e facilità d'uso generale
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2155
- ResMed Ltd
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti disposti a dare il consenso informato scritto
- Pazienti in grado di leggere e comprendere l'inglese
- Pazienti in trattamento per OSAS per >6 mesi
- Pazienti che utilizzano un sistema di maschera nasale ResMed
- Pazienti che possono provare la maschera di prova per 7 notti
Criteri di esclusione
- Pazienti non disposti a dare il consenso informato scritto
- Pazienti che non possono leggere e comprendere l'inglese
- Pazienti in trattamento per OSAS per <6 mesi
- Pazienti che utilizzano un sistema di maschera inappropriato
- Pazienti che utilizzano generatori di flusso Bilevel
- Pazienti che non utilizzano CPAP tra 7 e 13 cmH2O
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti che non possono provare la maschera di prova per 7 notti
- Pazienti con problemi di udito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tasmania CPAP
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I partecipanti proveranno il sistema Tasman CPAP per una durata di 1 settimana al posto del loro attuale sistema CPAP.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare se l'efficacia del trattamento è clinicamente equivalente o migliore rispetto al dispositivo previsto (S8 Escape)
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare l'usabilità del sistema Tasman CPAP
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Klaus Schindhelm, ResMed
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MA14010
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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