Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelsen til Tasman Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)-systemet

2. februar 2021 oppdatert av: ResMed

Vurdering av ytelsen til Tasman CPAP-systemet ved behandling av obstruktiv søvnapné

Vurdering av ytelsen til Tasman CPAP-systemet ved behandling av obstruktiv søvnapné. Formålet med denne studien er å (1) evaluere ytelsen til dette systemet i effektiviteten av behandlingen sammenlignet med S8 Escape, og (2) å evaluere ytelsen til Tasman-enheten via subjektiv vurdering av komfort og pustevennlighet sammenlignet med til deltakerens nåværende CPAP-enhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Obstruktiv søvnapné (OSA) er en tilstand karakterisert ved delvis eller fullstendig kollaps av de øvre luftveiene under søvn. Den foretrukne behandlingen for OSA er Continuous Positive Airway Pressure (CPAP). CPAP fungerer som en positiv luftveisskinne, og leverer et fast positivt luftveistrykk til de øvre luftveiene via en tube og maske. Masken festes til deltakerens nese via hodestropper. Typen maske som brukes er avhengig av deltakerens valg og komfort og masken som gir best passform.

Noen deltakere slutter å bruke CPAP-terapi og finner det vanskelig å tolerere på grunn av lekkasjeproblemer eller ubehag fra nesemasken. En annen hyppig bekymring er at masken løsner mens du sover som forårsaker lekkasjer og som følgelig vekker pasienten.

Hensikten med denne studien er å evaluere ytelsen til Tasman CPAP-systemet via objektiv og subjektiv vurdering av komfort og enkel puste sammenlignet med deltakerens nåværende CPAP-enhet.

Mål

  • For å bestemme om effekten av behandlingen er klinisk ekvivalent med eller bedre enn predikatet (S8 Escape)
  • For å evaluere ytelsen til Tasman CPAP-systemet når det gjelder pustekomfort og generell brukervennlighet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2155
        • ResMed Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienter som er villige til å gi skriftlig informert samtykke
  • Pasienter som kan lese og forstå engelsk
  • Pasienter som behandles for OSA i >6 måneder
  • Pasienter som bruker et ResMed nesemaskesystem
  • Pasienter som kan prøve prøvemasken i 7 netter

Eksklusjonskriterier

  • Pasienter som ikke er villige til å gi skriftlig informert samtykke
  • Pasienter som ikke kan lese og forstå engelsk
  • Pasienter som behandles for OSA i <6 måneder
  • Pasienter som bruker et upassende maskesystem
  • Pasienter som bruker Bilevel-strømningsgeneratorer
  • Pasienter som ikke bruker CPAP mellom 7 og 13 cmH2O
  • Pasienter som er gravide
  • Pasienter som ikke kan prøve prøvemasken i 7 netter
  • Pasienter med nedsatt hørsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tasman CPAP
Deltakerne vil prøve Tasman CPAP-systemet i 1 uke i stedet for deres nåværende CPAP-system.
Andre navn:
  • ResMed Tasman

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme om effekten av behandlingen er klinisk ekvivalent med eller bedre enn predikatet (S8 Escape)
Tidsramme: 1 uke
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere brukervennligheten til Tasman CPAP-systemet
Tidsramme: 1 uke
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Klaus Schindhelm, ResMed

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Tasman CPAP-system

3
Abonnere