- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01171066
Ytelsen til Tasman Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)-systemet
Vurdering av ytelsen til Tasman CPAP-systemet ved behandling av obstruktiv søvnapné
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Obstruktiv søvnapné (OSA) er en tilstand karakterisert ved delvis eller fullstendig kollaps av de øvre luftveiene under søvn. Den foretrukne behandlingen for OSA er Continuous Positive Airway Pressure (CPAP). CPAP fungerer som en positiv luftveisskinne, og leverer et fast positivt luftveistrykk til de øvre luftveiene via en tube og maske. Masken festes til deltakerens nese via hodestropper. Typen maske som brukes er avhengig av deltakerens valg og komfort og masken som gir best passform.
Noen deltakere slutter å bruke CPAP-terapi og finner det vanskelig å tolerere på grunn av lekkasjeproblemer eller ubehag fra nesemasken. En annen hyppig bekymring er at masken løsner mens du sover som forårsaker lekkasjer og som følgelig vekker pasienten.
Hensikten med denne studien er å evaluere ytelsen til Tasman CPAP-systemet via objektiv og subjektiv vurdering av komfort og enkel puste sammenlignet med deltakerens nåværende CPAP-enhet.
Mål
- For å bestemme om effekten av behandlingen er klinisk ekvivalent med eller bedre enn predikatet (S8 Escape)
- For å evaluere ytelsen til Tasman CPAP-systemet når det gjelder pustekomfort og generell brukervennlighet
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2155
- ResMed Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienter som er villige til å gi skriftlig informert samtykke
- Pasienter som kan lese og forstå engelsk
- Pasienter som behandles for OSA i >6 måneder
- Pasienter som bruker et ResMed nesemaskesystem
- Pasienter som kan prøve prøvemasken i 7 netter
Eksklusjonskriterier
- Pasienter som ikke er villige til å gi skriftlig informert samtykke
- Pasienter som ikke kan lese og forstå engelsk
- Pasienter som behandles for OSA i <6 måneder
- Pasienter som bruker et upassende maskesystem
- Pasienter som bruker Bilevel-strømningsgeneratorer
- Pasienter som ikke bruker CPAP mellom 7 og 13 cmH2O
- Pasienter som er gravide
- Pasienter som ikke kan prøve prøvemasken i 7 netter
- Pasienter med nedsatt hørsel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tasman CPAP
|
Deltakerne vil prøve Tasman CPAP-systemet i 1 uke i stedet for deres nåværende CPAP-system.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å bestemme om effekten av behandlingen er klinisk ekvivalent med eller bedre enn predikatet (S8 Escape)
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å vurdere brukervennligheten til Tasman CPAP-systemet
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Klaus Schindhelm, ResMed
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MA14010
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
Kliniske studier på Tasman CPAP-system
-
Policlinico HospitalFullførtAkutt respirasjonssviktItalia
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiFullført
-
University Hospital, GrenobleAgence Régionale de Santé Rhône-AlpesFullførtObstruktivt søvnapnésyndromFrankrike
-
sultan mehmood kamranPak Emirates Military Hospital Rawalpindi, Pakistan; HALMARCUkjentLungeødem i høye høyder
-
Nguyen Dang ThuFullførtCPAP om oksygenering og lungefunksjon hos eldre pasienter etter større åpen abdominal kirurgi (CPAP)Eldre mennesker | Lungefunksjon | Kontinuerlig positivt luftveistrykkVietnam
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseFullførtSøvnapné, obstruktiv | Kontinuerlig positivt luftveistrykk | PolysomnografiKina
-
Chinese University of Hong KongFullført
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationFullført
-
Ulysses Magalang MDAvsluttetObstruktiv søvnapnéForente stater
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtOvervekt | Hjerte-og karsykdommer | Obstruktiv søvnapné | SøvnforstyrrelserCanada