Desempenho do Sistema Tasman de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP)
Avaliação do desempenho do sistema Tasman CPAP no tratamento da apneia obstrutiva do sono
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apneia obstrutiva do sono (AOS) é uma condição caracterizada pelo colapso parcial ou completo das vias aéreas superiores durante o sono. O tratamento de escolha para AOS é a Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP). O CPAP atua como uma tala positiva para as vias aéreas, fornecendo uma pressão positiva fixa nas vias aéreas superiores por meio de um tubo e máscara. A máscara é presa ao nariz do participante por meio de tiras de cabeça. O tipo de máscara usada depende da escolha e conforto do participante e da máscara que oferece o melhor ajuste.
Alguns participantes param de usar a terapia CPAP achando difícil tolerá-la devido a problemas de vazamento ou desconforto de sua máscara nasal. Outra preocupação frequente é o deslocamento da máscara durante o sono, causando vazamentos e, consequentemente, acordando o paciente.
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho do sistema Tasman CPAP por meio de avaliação objetiva e subjetiva de conforto e facilidade de respiração em comparação com o dispositivo CPAP atual do participante.
Mirar
- Para determinar se a eficácia do tratamento é clinicamente equivalente ou melhor do que o dispositivo indicado (S8 Escape)
- Avaliar o desempenho do sistema Tasman CPAP em termos de conforto respiratório e facilidade geral de uso
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2155
- ResMed Ltd
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes dispostos a dar consentimento informado por escrito
- Pacientes que podem ler e compreender inglês
- Pacientes em tratamento para AOS por > 6 meses
- Pacientes usando um sistema de máscara nasal ResMed
- Pacientes que podem testar a máscara de teste por 7 noites
Critério de exclusão
- Pacientes que não estão dispostos a dar consentimento informado por escrito
- Pacientes que não sabem ler e compreender inglês
- Pacientes em tratamento para AOS por <6 meses
- Pacientes usando um sistema de máscara inadequado
- Pacientes usando geradores de fluxo de dois níveis
- Pacientes que não estão em uso de CPAP entre 7 e 13 cmH2O
- Pacientes grávidas
- Pacientes que não podem testar a máscara de teste por 7 noites
- Pacientes com deficiência auditiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tasman CPAP
|
Os participantes testarão o sistema Tasman CPAP por 1 semana no lugar de seu sistema CPAP atual.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Para determinar se a eficácia do tratamento é clinicamente equivalente ou melhor do que o dispositivo indicado (S8 Escape)
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para avaliar a usabilidade do sistema Tasman CPAP
Prazo: 1 semana
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1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Klaus Schindhelm, ResMed
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MA14010
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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