Działanie systemu ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) Tasmana
Ocena działania systemu Tasman CPAP w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obturacyjny bezdech senny (OSA) to stan charakteryzujący się częściowym lub całkowitym zapadnięciem się górnych dróg oddechowych podczas snu. Leczeniem z wyboru OSA jest ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP). CPAP działa jak dodatnia szyna dróg oddechowych, dostarczając stałe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych do górnych dróg oddechowych przez rurkę i maskę. Maska jest mocowana do nosa uczestnika za pomocą pasków na głowę. Rodzaj zastosowanej maski zależy od wyboru i komfortu uczestnika oraz maski, która zapewnia najlepsze dopasowanie.
Niektórzy uczestnicy przestają stosować terapię CPAP, ponieważ trudno ją tolerować ze względu na problemy z nieszczelnością lub dyskomfort związany z maską nosową. Innym częstym problemem jest zsuwanie się maski podczas snu, powodujące przecieki i w konsekwencji wybudzenie pacjenta.
Celem tego badania jest ocena wydajności systemu Tasman CPAP poprzez obiektywną i subiektywną ocenę komfortu i łatwości oddychania w porównaniu z obecnym urządzeniem CPAP uczestnika.
Cel
- Aby określić, czy skuteczność leczenia jest klinicznie równoważna lub lepsza niż urządzenie bazowe (S8 Escape)
- Ocena działania systemu Tasman CPAP pod kątem komfortu oddychania i ogólnej łatwości użytkowania
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2155
- ResMed Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Pacjenci, którzy potrafią czytać i rozumieć język angielski
- Pacjenci leczeni z powodu OSA przez >6 miesięcy
- Pacjenci używający systemu maski nosowej ResMed
- Pacjenci, którzy mogą wypróbować maskę próbną przez 7 nocy
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci nie chcą wyrazić pisemnej świadomej zgody
- Pacjenci, którzy nie potrafią czytać i rozumieć języka angielskiego
- Pacjenci leczeni z powodu OSA przez <6 miesięcy
- Pacjenci używający nieodpowiedniego systemu masek
- Pacjenci korzystający z generatorów przepływu Bilevel
- Pacjenci, którzy nie używają CPAP między 7 a 13 cmH2O
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci, którzy nie mogą wypróbować maski próbnej przez 7 nocy
- Pacjenci z wadą słuchu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CPAP Tasmana
|
Uczestnicy przetestują system Tasman CPAP przez 1 tydzień zamiast swojego obecnego systemu CPAP.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby określić, czy skuteczność leczenia jest klinicznie równoważna lub lepsza niż urządzenie bazowe (S8 Escape)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena przydatności systemu Tasman CPAP
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Klaus Schindhelm, ResMed
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MA14010
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .