Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prestanda för Tasman Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)-systemet

2 februari 2021 uppdaterad av: ResMed

Bedömning av prestandan hos Tasman CPAP-systemet vid behandling av obstruktiv sömnapné

Bedömning av prestanda för Tasman CPAP-systemet vid behandling av obstruktiv sömnapné. Syftet med denna studie är att (1) utvärdera prestandan hos detta system i behandlingens effektivitet jämfört med S8 Escape, och (2) att utvärdera Tasman-enhetens prestanda via subjektiv bedömning av komfort och lätthet att andas jämfört med till deltagarens nuvarande CPAP-enhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Obstruktiv sömnapné (OSA) är ett tillstånd som kännetecknas av partiell eller fullständig kollaps av de övre luftvägarna under sömnen. Den föredragna behandlingen för OSA är Continuous Positive Airway Pressure (CPAP). CPAP fungerar som en positiv luftvägsskena, som levererar ett fast positivt luftvägstryck till de övre luftvägarna via en slang och mask. Masken fästs på deltagarens näsa via huvudband. Vilken typ av mask som används beror på deltagarnas val och komfort och den mask som ger bäst passform.

Vissa deltagare slutar använda CPAP-terapi eftersom de har svårt att tolerera på grund av läckageproblem eller obehag från sin näsmask. Ett annat frekvent problem är att masken lossnar under sömnen, vilket orsakar läckage och som följaktligen väcker patienten.

Syftet med denna studie är att utvärdera prestandan hos Tasman CPAP-systemet via objektiv och subjektiv bedömning av komfort och lätthet att andas jämfört med deltagarens nuvarande CPAP-enhet.

Syfte

  • För att avgöra om behandlingens effektivitet är kliniskt likvärdig med eller bättre än predikatanordningen (S8 Escape)
  • För att utvärdera prestandan hos Tasman CPAP-systemet när det gäller andningskomfort och allmän användarvänlighet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2155
        • ResMed Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Patienter som är villiga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Patienter som kan läsa och förstå engelska
  • Patienter som behandlas för OSA i >6 månader
  • Patienter som använder ett ResMed näsmasksystem
  • Patienter som kan prova provmasken i 7 nätter

Exklusions kriterier

  • Patienter som inte är villiga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Patienter som inte kan läsa och förstå engelska
  • Patienter som behandlas för OSA i <6 månader
  • Patienter som använder ett olämpligt masksystem
  • Patienter som använder Bilevel-flödesgeneratorer
  • Patienter som inte använder CPAP mellan 7 och 13 cmH2O
  • Patienter som är gravida
  • Patienter som inte kan prova provmasken i 7 nätter
  • Patienter med hörselnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tasman CPAP
Enhet: Tasman CPAP-system
Deltagarna kommer att testa Tasman CPAP-systemet under en vecka i stället för deras nuvarande CPAP-system.
Andra namn:
  • ResMed Tasman

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att avgöra om behandlingens effektivitet är kliniskt likvärdig med eller bättre än predikatanordningen (S8 Escape)
Tidsram: 1 vecka
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma användbarheten av Tasman CPAP-systemet
Tidsram: 1 vecka
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ResMed

Utredare

  • Huvudutredare: Klaus Schindhelm, ResMed

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

28 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MA14010

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Kliniska prövningar på Tasman CPAP-system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera