Rendimiento del sistema de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) de Tasman
Evaluación del rendimiento del sistema CPAP Tasman en el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es una afección caracterizada por el colapso parcial o completo de las vías respiratorias superiores durante el sueño. El tratamiento de elección para la AOS es la Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas (CPAP). La CPAP actúa como una férula positiva para las vías respiratorias, que administra una presión positiva fija en las vías respiratorias superiores a través de un tubo y una máscara. La máscara se sujeta a la nariz del participante a través de correas para la cabeza. El tipo de máscara utilizada depende de la elección y la comodidad del participante y de la máscara que se ajuste mejor.
Algunos participantes dejan de usar la terapia CPAP y les resulta difícil tolerarla debido a problemas de fugas o molestias de su máscara nasal. Otra preocupación frecuente es el desalojo de la máscara mientras se duerme, lo que provoca fugas y, en consecuencia, despierta al paciente.
El propósito de este estudio es evaluar el rendimiento del sistema CPAP Tasman a través de una evaluación objetiva y subjetiva de la comodidad y la facilidad para respirar en comparación con el dispositivo CPAP actual del participante.
Apuntar
- Para determinar si la eficacia del tratamiento es clínicamente equivalente o mejor que el dispositivo predicado (S8 Escape)
- Evaluar el rendimiento del sistema CPAP Tasman en términos de comodidad respiratoria y facilidad de uso general
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2155
- ResMed Ltd
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito
- Pacientes que pueden leer y comprender inglés.
- Pacientes en tratamiento por OSA por más de 6 meses
- Pacientes que usan un sistema de mascarilla nasal de ResMed
- Pacientes que pueden probar la máscara de prueba durante 7 noches
Criterio de exclusión
- Pacientes que no están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito
- Pacientes que no pueden leer y comprender el inglés
- Pacientes en tratamiento por AOS durante <6 meses
- Pacientes que utilizan un sistema de máscara inadecuado
- Pacientes que utilizan generadores de flujo binivel
- Pacientes que no estén utilizando CPAP entre 7 y 13 cmH2O
- Pacientes que están embarazadas
- Pacientes que no pueden probar la máscara de prueba durante 7 noches
- Pacientes con discapacidad auditiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CPAP de Tasmania
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Los participantes probarán el sistema CPAP Tasman durante una semana en lugar de su sistema CPAP actual.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Para determinar si la eficacia del tratamiento es clínicamente equivalente o mejor que el dispositivo predicado (S8 Escape)
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la usabilidad del sistema Tasman CPAP
Periodo de tiempo: 1 semana
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Klaus Schindhelm, ResMed
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MA14010
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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