Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevne af Tasman Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)-systemet

2. februar 2021 opdateret af: ResMed

Vurdering af ydeevnen af ​​Tasman CPAP-systemet til behandling af obstruktiv søvnapnø

Vurdering af ydeevnen af ​​Tasman CPAP-systemet til behandling af obstruktiv søvnapnø. Formålet med denne undersøgelse er at (1) evaluere ydeevnen af ​​dette system med hensyn til effektiviteten af ​​behandlingen sammenlignet med S8 Escape, og (2) at evaluere ydeevnen af ​​Tasman-enheden via subjektiv vurdering af komfort og lethed ved vejrtrækning sammenlignet til deltagerens nuværende CPAP-enhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en tilstand karakteriseret ved delvis eller fuldstændig kollaps af de øvre luftveje under søvn. Den foretrukne behandling for OSA er Continuous Positive Airway Pressure (CPAP). CPAP fungerer som en positiv luftvejsskinne, der leverer et fast positivt luftvejstryk til de øvre luftveje via et rør og en maske. Masken fastgøres til deltagerens næse via hovedstropper. Den anvendte masketype afhænger af deltagerens valg og komfort og den maske, der giver den bedste pasform.

Nogle deltagere holder op med at bruge CPAP-terapi, da de finder det svært at tolerere på grund af lækageproblemer eller ubehag fra deres næsemaske. En anden hyppig bekymring er, at maske løsner sig under søvn, hvilket forårsager utætheder og som følge heraf vækker patienten.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​Tasman CPAP-systemet via objektiv og subjektiv vurdering af komfort og nem vejrtrækning sammenlignet med deltagerens nuværende CPAP-enhed.

Sigte

  • For at bestemme, om behandlingens effektivitet er klinisk ækvivalent med eller bedre end prædikatanordningen (S8 Escape)
  • At evaluere ydeevnen af ​​Tasman CPAP-systemet med hensyn til komfort ved vejrtrækning og generel brugervenlighed

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2155
        • ResMed Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter villige til at give skriftligt informeret samtykke
  • Patienter, der kan læse og forstå engelsk
  • Patienter, der behandles for OSA i >6 måneder
  • Patienter, der bruger et ResMed-næsemaskesystem
  • Patienter, der kan prøve forsøgsmasken i 7 nætter

Eksklusionskriterier

  • Patienter, der ikke er villige til at give skriftligt informeret samtykke
  • Patienter, der ikke kan læse og forstå engelsk
  • Patienter, der behandles for OSA i <6 måneder
  • Patienter, der bruger et uhensigtsmæssigt maskesystem
  • Patienter, der bruger Bilevel-flowgeneratorer
  • Patienter, der ikke bruger CPAP mellem 7 og 13 cmH2O
  • Patienter, der er gravide
  • Patienter, der ikke kan prøve forsøgsmasken i 7 nætter
  • Patienter med hørenedsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tasman CPAP
Deltagerne vil prøve Tasman CPAP-systemet i en varighed på 1 uge i stedet for deres nuværende CPAP-system.
Andre navne:
  • ResMed Tasman

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme, om behandlingens effektivitet er klinisk ækvivalent med eller bedre end prædikatanordningen (S8 Escape)
Tidsramme: En uge
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere anvendeligheden af ​​Tasman CPAP-systemet
Tidsramme: En uge
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Klaus Schindhelm, ResMed

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2010

Først opslået (Skøn)

28. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Tasman CPAP system

3
Abonner