- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01171066
Ydeevne af Tasman Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)-systemet
Vurdering af ydeevnen af Tasman CPAP-systemet til behandling af obstruktiv søvnapnø
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en tilstand karakteriseret ved delvis eller fuldstændig kollaps af de øvre luftveje under søvn. Den foretrukne behandling for OSA er Continuous Positive Airway Pressure (CPAP). CPAP fungerer som en positiv luftvejsskinne, der leverer et fast positivt luftvejstryk til de øvre luftveje via et rør og en maske. Masken fastgøres til deltagerens næse via hovedstropper. Den anvendte masketype afhænger af deltagerens valg og komfort og den maske, der giver den bedste pasform.
Nogle deltagere holder op med at bruge CPAP-terapi, da de finder det svært at tolerere på grund af lækageproblemer eller ubehag fra deres næsemaske. En anden hyppig bekymring er, at maske løsner sig under søvn, hvilket forårsager utætheder og som følge heraf vækker patienten.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af Tasman CPAP-systemet via objektiv og subjektiv vurdering af komfort og nem vejrtrækning sammenlignet med deltagerens nuværende CPAP-enhed.
Sigte
- For at bestemme, om behandlingens effektivitet er klinisk ækvivalent med eller bedre end prædikatanordningen (S8 Escape)
- At evaluere ydeevnen af Tasman CPAP-systemet med hensyn til komfort ved vejrtrækning og generel brugervenlighed
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2155
- ResMed Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Patienter villige til at give skriftligt informeret samtykke
- Patienter, der kan læse og forstå engelsk
- Patienter, der behandles for OSA i >6 måneder
- Patienter, der bruger et ResMed-næsemaskesystem
- Patienter, der kan prøve forsøgsmasken i 7 nætter
Eksklusionskriterier
- Patienter, der ikke er villige til at give skriftligt informeret samtykke
- Patienter, der ikke kan læse og forstå engelsk
- Patienter, der behandles for OSA i <6 måneder
- Patienter, der bruger et uhensigtsmæssigt maskesystem
- Patienter, der bruger Bilevel-flowgeneratorer
- Patienter, der ikke bruger CPAP mellem 7 og 13 cmH2O
- Patienter, der er gravide
- Patienter, der ikke kan prøve forsøgsmasken i 7 nætter
- Patienter med hørenedsættelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tasman CPAP
|
Deltagerne vil prøve Tasman CPAP-systemet i en varighed på 1 uge i stedet for deres nuværende CPAP-system.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For at bestemme, om behandlingens effektivitet er klinisk ækvivalent med eller bedre end prædikatanordningen (S8 Escape)
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At vurdere anvendeligheden af Tasman CPAP-systemet
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Klaus Schindhelm, ResMed
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MA14010
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med Tasman CPAP system
-
Policlinico HospitalAfsluttetAkut respirationssvigtItalien
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOntario Lung AssociationUkendtFor tidlig fødsel | Respiratorisk insufficiensCanada
-
University Hospital, GrenobleAgence Régionale de Santé Rhône-AlpesAfsluttetObstruktivt søvnapnøsyndromFrankrig
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiAfsluttet
-
sultan mehmood kamranPak Emirates Military Hospital Rawalpindi, Pakistan; HALMARCUkendtLungeødem i høj højde
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseAfsluttetSøvnapnø, obstruktiv | Kontinuerligt positivt luftvejstryk | PolysomnografiKina
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationAfsluttet
-
Ulysses Magalang MDAfsluttetObstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Krishna M. SundarAfsluttet