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Leistung des CPAP-Systems (Continuous Positive Airway Pressure) von Tasman

2. Februar 2021 aktualisiert von: ResMed

Bewertung der Leistung des Tasman CPAP-Systems bei der Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe

Bewertung der Leistung des Tasman CPAP-Systems bei der Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe. Der Zweck dieser Studie besteht darin, (1) die Leistung dieses Systems in Bezug auf die Wirksamkeit der Behandlung im Vergleich zu S8 Escape zu bewerten und (2) die Leistung des Tasman-Geräts durch subjektive Bewertung von Komfort und Leichtigkeit des Atmens im Vergleich zu bewerten an das aktuelle CPAP-Gerät des Teilnehmers.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist ein Zustand, der durch einen teilweisen oder vollständigen Kollaps der oberen Atemwege während des Schlafs gekennzeichnet ist. Die Therapie der Wahl bei OSA ist Continuous Positive Airway Pressure (CPAP). CPAP fungiert als positive Atemwegsschiene und liefert über einen Schlauch und eine Maske einen festen positiven Atemwegsdruck an die oberen Atemwege. Die Maske wird über Kopfbänder an der Nase des Teilnehmers befestigt. Die Art der verwendeten Maske hängt von der Wahl und dem Komfort des Teilnehmers sowie von der Maske ab, die den besten Sitz bietet.

Einige Teilnehmer hören auf, die CPAP-Therapie zu verwenden, da sie aufgrund von Leckagen oder Beschwerden durch ihre Nasenmaske schwer zu tolerieren sind. Ein weiteres häufiges Problem ist das Verrutschen der Maske während des Schlafens, was zu Undichtigkeiten führt und folglich den Patienten aufweckt.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Leistung des Tasman CPAP-Systems durch objektive und subjektive Bewertung des Komforts und der Leichtigkeit des Atmens im Vergleich zum aktuellen CPAP-Gerät des Teilnehmers zu bewerten.

Ziel

  • Um zu bestimmen, ob die Wirksamkeit der Behandlung klinisch gleichwertig oder besser ist als die des Prädikatgeräts (S8 Escape)
  • Bewertung der Leistung des Tasman CPAP-Systems in Bezug auf Atemkomfort und allgemeine Benutzerfreundlichkeit

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2155
        • ResMed Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten, die Englisch lesen und verstehen können
  • Patienten, die länger als 6 Monate wegen OSA behandelt werden
  • Patienten, die ein Nasenmaskensystem von ResMed verwenden
  • Patienten, die die Probemaske 7 Nächte lang testen können

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die nicht bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten, die kein Englisch lesen und verstehen können
  • Patienten, die <6 Monate wegen OSA behandelt werden
  • Patienten, die ein ungeeignetes Maskensystem verwenden
  • Patienten, die Bilevel-Flussgeneratoren verwenden
  • Patienten, die kein CPAP zwischen 7 und 13 cmH2O verwenden
  • Patienten, die schwanger sind
  • Patienten, die die Probemaske 7 Nächte lang nicht testen können
  • Patienten mit einer Hörbehinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tasmanisches CPAP
Gerät: Tasmanisches CPAP-System
Die Teilnehmer testen das Tasman CPAP-System eine Woche lang anstelle ihres aktuellen CPAP-Systems.
Andere Namen:
  • ResMed Tasman

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um zu bestimmen, ob die Wirksamkeit der Behandlung klinisch gleichwertig oder besser ist als die des Prädikatgeräts (S8 Escape)
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des Tasman CPAP-Systems
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ResMed

Ermittler

  • Hauptermittler: Klaus Schindhelm, ResMed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA14010

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Tasmanisches CPAP-System

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