Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Производительность системы постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) Tasman

2 февраля 2021 г. обновлено: ResMed

Оценка эффективности системы Tasman CPAP при лечении обструктивного апноэ сна

Оценка эффективности системы Tasman CPAP при лечении обструктивного апноэ во сне. Цель этого исследования состоит в том, чтобы (1) оценить производительность этой системы в отношении эффективности лечения по сравнению с S8 Escape и (2) оценить производительность устройства Tasman посредством субъективной оценки комфорта и легкости дыхания по сравнению с к текущему устройству CPAP участника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обструктивное апноэ во сне (СОАС) — это состояние, характеризующееся частичным или полным коллапсом верхних дыхательных путей во время сна. Методом выбора при СОАС является постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP). CPAP действует как положительная шина для дыхательных путей, обеспечивая фиксированное положительное давление в верхних дыхательных путях через трубку и маску. Маска крепится к носу участника с помощью головных ремней. Тип используемой маски зависит от выбора и комфорта участника, а также от маски, которая обеспечивает наилучшую посадку.

Некоторые участники прекращают использование СИПАП-терапии, поскольку ее трудно переносить из-за проблем с утечкой или дискомфорта от назальной маски. Другой частой проблемой является смещение маски во время сна, что приводит к протечкам и, как следствие, к пробуждению пациента.

Целью данного исследования является оценка эффективности системы Tasman CPAP посредством объективной и субъективной оценки комфорта и легкости дыхания по сравнению с текущим устройством CPAP участника.

Цель

  • Чтобы определить, является ли эффективность лечения клинически эквивалентной или лучше, чем у исходного устройства (S8 Escape)
  • Оценить эффективность системы Tasman CPAP с точки зрения комфорта дыхания и общей простоты использования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2155
        • ResMed Ltd

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Пациенты, желающие дать письменное информированное согласие
  • Пациенты, которые могут читать и понимать по-английски
  • Пациенты, получающие лечение по поводу СОАС более 6 мес.
  • Пациенты, использующие систему назальных масок ResMed
  • Пациенты, которые могут опробовать пробную маску в течение 7 ночей.

Критерий исключения

  • Пациенты, не желающие давать письменное информированное согласие
  • Пациенты, которые не могут читать и понимать по-английски
  • Пациенты, получающие лечение по поводу СОАС менее 6 мес.
  • Пациенты, использующие неподходящую систему масок
  • Пациенты, использующие генераторы потока Bilevel
  • Пациенты, которые не используют CPAP от 7 до 13 см H2O
  • Пациенты, которые беременны
  • Пациенты, которые не могут опробовать пробную маску в течение 7 ночей.
  • Пациенты с нарушением слуха

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тасман СИПАП
Устройство: Тасман СИПАП-система
Участники испытают систему Tasman CPAP в течение 1 недели вместо своей текущей системы CPAP.
Другие имена:
  • РесМед Тасман

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чтобы определить, является ли эффективность лечения клинически эквивалентной или лучше, чем у исходного устройства (S8 Escape)
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить удобство использования системы Tasman CPAP
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ResMed

Следователи

  • Главный следователь: Klaus Schindhelm, ResMed

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MA14010

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться