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Tasman 지속적 양압(CPAP) 시스템의 성능

2021년 2월 2일 업데이트: ResMed

폐쇄성 수면 무호흡증 치료에 있어 Tasman CPAP 시스템의 성능 평가

폐쇄성 수면 무호흡증 치료에서 Tasman CPAP 시스템의 성능 평가. 이 연구의 목적은 (1) S8 Escape와 비교하여 치료의 효능에서 이 시스템의 성능을 평가하고, (2) 비교한 편안함과 호흡의 용이성에 대한 주관적 평가를 통해 Tasman 장치의 성능을 평가하는 것입니다. 참가자의 현재 CPAP 장치에.

연구 개요

상세 설명

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 수면 중 상기도의 부분적 또는 완전한 허탈을 특징으로 하는 상태입니다. OSA에 대한 선택 치료는 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)입니다. CPAP는 양성 기도 부목 역할을 하여 튜브와 마스크를 통해 상기도에 고정된 양압을 전달합니다. 마스크는 헤드 스트랩을 통해 참가자의 코에 부착됩니다. 사용되는 마스크 유형은 참가자의 선택과 편안함, 그리고 가장 잘 맞는 마스크에 따라 다릅니다.

일부 참가자는 비강 마스크의 누출 문제 또는 불편함으로 인해 견디기 어려운 CPAP 요법 사용을 중단합니다. 또 다른 빈번한 문제는 수면 중에 마스크가 벗겨져 누출을 일으켜 결과적으로 환자를 깨우는 것입니다.

이 연구의 목적은 참가자의 현재 CPAP 장치와 비교하여 편안함과 호흡 용이성에 대한 객관적이고 주관적인 평가를 통해 Tasman CPAP 시스템의 성능을 평가하는 것입니다.

목표

  • 치료의 효능이 선행 장치(S8 Escape)와 임상적으로 동등하거나 더 나은지 확인하기 위해
  • 호흡의 편안함과 일반적인 사용 편의성 측면에서 Tasman CPAP 시스템의 성능을 평가하기 위해

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2155
        • ResMed Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 서면 동의서를 제공할 의사가 있는 환자
  • 영어를 읽고 이해할 수 있는 환자
  • 6개월 이상 OSA 치료를 받고 있는 환자
  • ResMed 비강 마스크 시스템을 사용하는 환자
  • 7박 동안 시험 마스크를 시험할 수 있는 환자

제외 기준

  • 서면 동의를 원하지 않는 환자
  • 영어를 읽고 이해할 수 없는 환자
  • 6개월 미만 동안 OSA 치료를 받는 환자
  • 부적절한 마스크 시스템을 사용하는 환자
  • Bilevel 흐름 발생기를 사용하는 환자
  • 7~13 cmH2O 사이에서 CPAP를 사용하지 않는 환자
  • 임신 중인 환자
  • 7일 밤 동안 시험 마스크를 시험할 수 없는 환자
  • 청각 장애가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 태즈먼 양압기
참가자는 현재 CPAP 시스템 대신 1주일 동안 Tasman CPAP 시스템을 시험해 봅니다.
다른 이름들:
  • 레스메드 태즈먼

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료의 효능이 선행 장치(S8 Escape)와 임상적으로 동등하거나 더 나은지 확인하기 위해
기간: 일주
일주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Tasman CPAP 시스템의 유용성을 평가하기 위해
기간: 일주
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Klaus Schindhelm, ResMed

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 27일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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