Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon systému Tasman Continuous Positive Airway Pressure (CPAP).

2. února 2021 aktualizováno: ResMed

Hodnocení výkonnosti systému Tasman CPAP při léčbě obstrukční spánkové apnoe

Posouzení výkonu systému Tasman CPAP při léčbě obstrukční spánkové apnoe. Účelem této studie je (1) vyhodnotit výkon tohoto systému v účinnosti léčby ve srovnání s S8 Escape a (2) vyhodnotit výkon zařízení Tasman prostřednictvím subjektivního hodnocení pohodlí a snadného dýchání ve srovnání na aktuální zařízení CPAP účastníka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je stav charakterizovaný částečným nebo úplným kolapsem horních cest dýchacích během spánku. Léčbou volby OSA je kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP). CPAP působí jako pozitivní dlaha dýchacích cest, která dodává fixní pozitivní tlak v dýchacích cestách do horních cest dýchacích pomocí hadičky a masky. Maska je připevněna k nosu účastníka pomocí hlavových popruhů. Typ použité masky závisí na výběru a pohodlí účastníka a na masce, která nejlépe sedí.

Někteří účastníci přestanou používat terapii CPAP, protože je obtížné tolerovat kvůli problémům s únikem nebo nepohodlí z nosní masky. Dalším častým problémem je uvolnění masky během spánku, které způsobí netěsnosti a následně probudí pacienta.

Účelem této studie je vyhodnotit výkon systému Tasman CPAP prostřednictvím objektivního a subjektivního hodnocení pohodlí a snadnosti dýchání ve srovnání se současným zařízením CPAP účastníka.

Cíl

  • K určení, zda je účinnost léčby klinicky ekvivalentní nebo lepší než u predikátového zařízení (S8 Escape)
  • Vyhodnotit výkon systému Tasman CPAP z hlediska pohodlí dýchání a obecné jednoduchosti použití

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2155
        • ResMed Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti ochotni dát písemný informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří umí číst a rozumět angličtině
  • Pacienti léčení pro OSA po dobu > 6 měsíců
  • Pacienti používající systém nosní masky ResMed
  • Pacienti, kteří mohou vyzkoušet zkušební masku po dobu 7 nocí

Kritéria vyloučení

  • Pacienti nejsou ochotni dát písemný informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří neumí číst a rozumět angličtině
  • Pacienti léčení pro OSA po dobu < 6 měsíců
  • Pacienti používající nevhodný systém masek
  • Pacienti používající dvouúrovňové průtokové generátory
  • Pacienti, kteří nepoužívají CPAP, mezi 7 a 13 cmH2O
  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Pacienti, kteří nemohou vyzkoušet zkušební masku po dobu 7 nocí
  • Pacienti s poruchou sluchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tasman CPAP
Přístroj: Systém Tasman CPAP
Účastníci si vyzkouší systém Tasman CPAP po dobu 1 týdne namísto svého současného systému CPAP.
Ostatní jména:
  • ResMed Tasman

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K určení, zda je účinnost léčby klinicky ekvivalentní nebo lepší než u predikátového zařízení (S8 Escape)
Časové okno: 1 týden
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit použitelnost systému Tasman CPAP
Časové okno: 1 týden
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ResMed

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Klaus Schindhelm, ResMed

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA14010

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit