鎮静中の気道不安定性の薬理学的逆転 (PHYSO)
2015年4月24日 更新者：Suzanne Karan、University of Rochester
研究者は、このパイロットプロジェクトで薬理学的前治療で鎮静誘発性呼吸性不整脈（中枢性および閉塞性無呼吸）の頻度と重症度の減少を実証し、最終的にこの減少の背後にあるメカニズムを理解しようとしています.
これらの治療の有効性とメカニズムは、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) 患者の睡眠中に評価されますが、正常な被験者または OSA 患者の鎮静中に体系的に研究されていません。
フィゾスチグミン対プラセボでこの研究で評価される薬剤。
調査の概要
詳細な説明
鎮静のために投与される薬物の最も深刻な副作用の 1 つは、有害な呼吸イベントです。
このような事象の相対的有病率は高く、一部のコホートでは最大 41% の患者で発生していると考えられています。
中等度の鎮静には、特に非麻酔科医が提供する場合に、多くの特定の薬物と組み合わせが推奨されています。
オピオイドとベンゾジアゼピンの併用が最も頻繁に使用されますが、これは、両方の薬の拮抗薬が入手可能であるため、「救助」が容易になる可能性があるためです.
ただし、この組み合わせは、頻繁な呼吸不整脈 (呼吸パターンの閉塞、休止、および変化の組み合わせ) をもたらします。中程度の鎮静に一般的に使用される薬剤によって引き起こされる呼吸リズムの乱れの根底にあるメカニズムの包括的な研究は行われていません。
この特定の研究、およびそれが開始する一連の研究は、呼吸器イベントのリスクが高い患者にとって、抗不安薬および鎮痛薬の投与をより安全にする可能性を秘めています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18～45歳
- BMIが25未満
- 健康な男性
除外基準:
- 精神疾患
- 薬物乱用
- 気道障害
- 出血異常
- 閉所恐怖症
- 睡眠時無呼吸。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鎮静 & フィゾスチグミン & 室内空気
このパイロットプロジェクトでは、薬理学的前治療で鎮静誘発性呼吸性不整脈（中枢性および閉塞性無呼吸）の頻度と重症度の減少を実証し、最終的にこの減少の背後にあるメカニズムを理解しようとしています.
これらの治療の有効性とメカニズムは、OSA 患者の睡眠中に評価されますが、正常な被験者または OSA 患者の鎮静中は体系的に研究されていません。
この研究で評価される薬剤は、フィゾスチグミンとプラセボです。中等度の鎮静中の呼吸制御の調節に対する呼吸酸素と室内空気の影響に関心があります。
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フィゾスチグミンは、睡眠呼吸障害の治療薬として提案されている中枢作用性アセチルコリンエステラーゼ阻害剤です。
現在 FDA に承認されており、中枢性抗コリン薬の効果によって引き起こされる混乱を解消するために、麻酔科医によって麻酔後の設定で一般的に使用されています。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：鎮静 & プラセボ & 室内空気
このパイロットプロジェクトでは、薬理学的前治療で鎮静誘発性呼吸性不整脈（中枢性および閉塞性無呼吸）の頻度と重症度の減少を実証し、最終的にこの減少の背後にあるメカニズムを理解しようとしています.
これらの治療の有効性とメカニズムは、OSA 患者の睡眠中に評価されますが、正常な被験者または OSA 患者の鎮静中は体系的に研究されていません。
この研究で評価される薬剤は、フィゾスチグミンとプラセボです。中等度の鎮静中の呼吸制御の調節に対する呼吸酸素と室内空気の影響に関心があります。
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プラセボとフィゾスチグミンの投与は、各被験者の隔日に同じ鎮静条件で行われました（室内空気と酸素の両方で）。
他の名前：
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実験的：鎮静 & フィゾスチグミン & 酸素
このパイロットプロジェクトでは、薬理学的前治療で鎮静誘発性呼吸性不整脈（中枢性および閉塞性無呼吸）の頻度と重症度の減少を実証し、最終的にこの減少の背後にあるメカニズムを理解しようとしています.
これらの治療の有効性とメカニズムは、OSA 患者の睡眠中に評価されますが、正常な被験者または OSA 患者の鎮静中は体系的に研究されていません。
この研究で評価される薬剤は、フィゾスチグミンとプラセボです。中等度の鎮静中の呼吸制御の調節に対する呼吸酸素と室内空気の影響に関心があります。
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フィゾスチグミンは、睡眠呼吸障害の治療薬として提案されている中枢作用性アセチルコリンエステラーゼ阻害剤です。
現在 FDA に承認されており、中枢性抗コリン薬の効果によって引き起こされる混乱を解消するために、麻酔科医によって麻酔後の設定で一般的に使用されています。
他の名前：
2 リットル/分の流量での鼻カニューレ投与酸素の投与は、臨床鎮静の実践中に一般的に行われます。
したがって、この実験では、酸素と室内空気の呼吸への影響を比較するためにその使用を採用しました。
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プラセボコンパレーター：鎮静 & プラセボ & 酸素
このパイロットプロジェクトでは、薬理学的前治療で鎮静誘発性呼吸性不整脈（中枢性および閉塞性無呼吸）の頻度と重症度の減少を実証し、最終的にこの減少の背後にあるメカニズムを理解しようとしています.
これらの治療の有効性とメカニズムは、OSA 患者の睡眠中に評価されますが、正常な被験者または OSA 患者の鎮静中は体系的に研究されていません。
この研究で評価される薬剤は、フィゾスチグミンとプラセボです。中等度の鎮静中の呼吸制御の調節に対する呼吸酸素と室内空気の影響に関心があります。
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プラセボとフィゾスチグミンの投与は、各被験者の隔日に同じ鎮静条件で行われました（室内空気と酸素の両方で）。
他の名前：
2 リットル/分の流量での鼻カニューレ投与酸素の投与は、臨床鎮静の実践中に一般的に行われます。
したがって、この実験では、酸素と室内空気の呼吸への影響を比較するためにその使用を採用しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AHI - 無呼吸低呼吸指数
時間枠：研究訪問中の2〜2時間半
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これは、睡眠中の呼吸障害の重症度を表すために使用される標準的な測定基準です。正常な健康な被験者の睡眠中の AHI 値はゼロです。
軽度の呼吸障害は、1 時間あたり 5 ～ 10 イベントの値に相当します。中等度 10-25;重度は25歳以上
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研究訪問中の2〜2時間半
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Suzanne B Karan, Medical、University of Rochester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月24日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。