Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacologische omkering van luchtweginstabiliteit tijdens sedatie (PHYSO)

24 april 2015 bijgewerkt door: Suzanne Karan, University of Rochester
De onderzoekers proberen in dit proefproject een afname aan te tonen in de frequentie en ernst van door sedatie geïnduceerde respiratoire aritmieën (centrale en obstructieve apneus) met farmacologische voorbehandeling en uiteindelijk de mechanismen achter deze afname te begrijpen. De werkzaamheid en mechanismen van deze behandelingen, hoewel geëvalueerd tijdens de slaap bij patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA), zijn niet systematisch onderzocht tijdens sedatie bij normale proefpersonen of OSA-patiënten. Het middel dat in deze studie moet worden beoordeeld in fysostigmine versus placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een van de ernstigste bijwerkingen van geneesmiddelen die worden toegediend voor sedatie zijn ongewenste respiratoire gebeurtenissen. Aangenomen wordt dat de relatieve prevalentie van dergelijke voorvallen hoog is en in sommige cohorten bij tot wel 41% van de patiënten voorkomt. Veel specifieke medicijnen en combinaties zijn aanbevolen voor matige sedatie, vooral wanneer deze worden toegediend door een niet-anesthesioloog. Het gebruik van een opioïde en een benzodiazepine is de meest voorkomende combinatie, deels omdat de beschikbaarheid van antagonisten voor beide geneesmiddelen een "redding" gemakkelijker kan maken. Deze combinatie resulteert echter in frequente respiratoire aritmieën (combinaties van obstructies, pauzes en veranderingen in ademhalingspatronen). Er is geen uitgebreid onderzoek gedaan naar de mechanismen die ten grondslag liggen aan de verstoringen van het ademhalingsritme die worden veroorzaakt door middelen die gewoonlijk worden gebruikt voor matige sedatie. Dit specifieke onderzoek, en de onderzoekslijn die het opent, heeft het potentieel om de toediening van anxiolytica en analgetica veiliger te maken voor patiënten met een hoog risico op respiratoire gebeurtenissen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden 18-45
  • BMI onder de 25
  • Gezonde mannetjes

Uitsluitingscriteria:

  • Psychiatrische ziekte
  • Middelenmisbruik
  • Aandoeningen van de luchtwegen
  • Bloedafwijkingen
  • Claustrofobie
  • Slaapapneu.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sedatie & Physostigmine & Kamerlucht
In dit pilotproject proberen we met farmacologische voorbehandeling een afname van de frequentie en ernst van door sedatie geïnduceerde ademhalingsaritmieën (centrale en obstructieve apneu) aan te tonen en uiteindelijk de mechanismen achter deze afname te begrijpen. De werkzaamheid en mechanismen van deze behandelingen, hoewel geëvalueerd tijdens slaap bij OSA-patiënten, zijn niet systematisch bestudeerd tijdens sedatie bij normale proefpersonen of OSA-patiënten. Het middel dat in deze studie moet worden beoordeeld, is fysostigmine versus placebo. We zijn geïnteresseerd in het effect van het inademen van zuurstof versus kamerlucht op de regulatie van ademhalingscontrole tijdens matige sedatie.
Geneesmiddel: Fysostigmine
Fysostigmine is een centraal werkende acetylcholinesteraseremmer die is voorgesteld als behandeling voor slaapstoornissen bij het ademen. Het is momenteel door de FDA goedgekeurd en wordt vaak gebruikt door anesthesiologen in de post-anesthetische setting om verwarring veroorzaakt door centrale anticholinergische medicatie-effecten om te keren.
Andere namen:
  • Antilirium
Placebo-vergelijker: Sedatie & Placebo & Kamerlucht
In dit pilotproject proberen we met farmacologische voorbehandeling een afname van de frequentie en ernst van door sedatie geïnduceerde ademhalingsaritmieën (centrale en obstructieve apneu) aan te tonen en uiteindelijk de mechanismen achter deze afname te begrijpen. De werkzaamheid en mechanismen van deze behandelingen, hoewel geëvalueerd tijdens slaap bij OSA-patiënten, zijn niet systematisch bestudeerd tijdens sedatie bij normale proefpersonen of OSA-patiënten. Het middel dat in deze studie moet worden beoordeeld, is fysostigmine versus placebo. We zijn geïnteresseerd in het effect van het inademen van zuurstof versus kamerlucht op de regulatie van ademhalingscontrole tijdens matige sedatie.
Geneesmiddel: Placebo
De toediening van placebo versus fysostigmine vond plaats onder dezelfde sedatiecondities op de andere dag bij elke proefpersoon (en met zowel kamerlucht als zuurstof).
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing
Experimenteel: Sedatie & Physostigmine & Zuurstof
In dit pilotproject proberen we met farmacologische voorbehandeling een afname van de frequentie en ernst van door sedatie geïnduceerde ademhalingsaritmieën (centrale en obstructieve apneu) aan te tonen en uiteindelijk de mechanismen achter deze afname te begrijpen. De werkzaamheid en mechanismen van deze behandelingen, hoewel geëvalueerd tijdens slaap bij OSA-patiënten, zijn niet systematisch bestudeerd tijdens sedatie bij normale proefpersonen of OSA-patiënten. Het middel dat in deze studie moet worden beoordeeld, is fysostigmine versus placebo. We zijn geïnteresseerd in het effect van het inademen van zuurstof versus kamerlucht op de regulatie van ademhalingscontrole tijdens matige sedatie.
Geneesmiddel: Fysostigmine
Fysostigmine is een centraal werkende acetylcholinesteraseremmer die is voorgesteld als behandeling voor slaapstoornissen bij het ademen. Het is momenteel door de FDA goedgekeurd en wordt vaak gebruikt door anesthesiologen in de post-anesthetische setting om verwarring veroorzaakt door centrale anticholinergische medicatie-effecten om te keren.
Andere namen:
  • Antilirium
Geneesmiddel: Zuurstof
De toediening van via een neuscanule toegediende zuurstof met een stroomsnelheid van 2 liter/minuut wordt gewoonlijk uitgevoerd tijdens klinische sedatiepraktijken. Dit experiment maakte dus gebruik van het gebruik ervan om de ademhalingseffecten van zuurstof versus kamerlucht te vergelijken.
Placebo-vergelijker: Sedatie & Placebo & Zuurstof
In dit pilotproject proberen we met farmacologische voorbehandeling een afname van de frequentie en ernst van door sedatie geïnduceerde ademhalingsaritmieën (centrale en obstructieve apneu) aan te tonen en uiteindelijk de mechanismen achter deze afname te begrijpen. De werkzaamheid en mechanismen van deze behandelingen, hoewel geëvalueerd tijdens slaap bij OSA-patiënten, zijn niet systematisch bestudeerd tijdens sedatie bij normale proefpersonen of OSA-patiënten. Het middel dat in deze studie moet worden beoordeeld, is fysostigmine versus placebo. We zijn geïnteresseerd in het effect van het inademen van zuurstof versus kamerlucht op de regulatie van ademhalingscontrole tijdens matige sedatie.
Geneesmiddel: Placebo
De toediening van placebo versus fysostigmine vond plaats onder dezelfde sedatiecondities op de andere dag bij elke proefpersoon (en met zowel kamerlucht als zuurstof).
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Zuurstof
De toediening van via een neuscanule toegediende zuurstof met een stroomsnelheid van 2 liter/minuut wordt gewoonlijk uitgevoerd tijdens klinische sedatiepraktijken. Dit experiment maakte dus gebruik van het gebruik ervan om de ademhalingseffecten van zuurstof versus kamerlucht te vergelijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AHI - Apneu Hypopneu-index
Tijdsspanne: 2- 2 1/2 uur tijdens studiebezoek
Dit is een standaardmetriek die wordt gebruikt om de ernst van een verstoorde ademhaling tijdens de slaap te beschrijven. Normale, gezonde personen hebben tijdens de slaap een AHI-waarde van nul. Milde ongeordende ademhaling zou overeenkomen met een waarde van 5 tot 10 gebeurtenissen per uur; matig 10-25; ernstig zou ouder zijn dan 25
2- 2 1/2 uur tijdens studiebezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suzanne B Karan, Medical, University of Rochester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17789

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bovenste luchtwegobstructie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren