Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakologiczne odwrócenie niestabilności dróg oddechowych podczas sedacji (PHYSO)

24 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Suzanne Karan, University of Rochester
Badacze próbują wykazać zmniejszenie częstości i ciężkości arytmii oddechowych wywołanych sedacją (bezdechy ośrodkowe i obturacyjne) przy wstępnym leczeniu farmakologicznym w tym projekcie pilotażowym, a następnie ostatecznie zrozumieć mechanizmy stojące za tym spadkiem. Skuteczność i mechanizmy tych terapii, oceniane podczas snu u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA), nie były systematycznie badane podczas sedacji ani u osób zdrowych, ani u pacjentów z OBS. Środek oceniany w tym badaniu w porównaniu z fizostygminą i placebo.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jednym z najpoważniejszych skutków ubocznych leków podawanych w celu uspokojenia są niepożądane zdarzenia ze strony układu oddechowego. Uważa się, że względna częstość występowania takich zdarzeń jest wysoka iw niektórych kohortach występuje nawet u 41% pacjentów. W celu uzyskania umiarkowanej sedacji zaleca się stosowanie wielu specyficznych leków i ich kombinacji, zwłaszcza w przypadku stosowania przez osobę niebędącą anestezjologiem. Najczęstszą kombinacją jest stosowanie opioidu i benzodiazepiny, częściowo dlatego, że dostępność antagonistów obu leków może ułatwić „ratunek”. Jednak ta kombinacja powoduje częste zaburzenia rytmu oddechowego (kombinacje niedrożności, przerw i zmian wzorców oddychania). Nie przeprowadzono kompleksowych badań mechanizmów leżących u podstaw zaburzeń rytmu oddechowego powodowanych przez środki powszechnie stosowane do umiarkowanej sedacji. To konkretne badanie i otwierana przez nie linia badawcza mogą potencjalnie sprawić, że podawanie leków przeciwlękowych i przeciwbólowych będzie bezpieczniejsze u pacjentów z wysokim ryzykiem zdarzeń oddechowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-45 lat
  • BMI poniżej 25
  • Zdrowe samce

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba psychiczna
  • Nadużywanie substancji
  • Zaburzenia dróg oddechowych
  • Zaburzenia krwawienia
  • Klaustrofobia
  • Bezdech senny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sedacja i fizostygmina i powietrze w pomieszczeniu
W tym projekcie pilotażowym próbujemy wykazać zmniejszenie częstości i ciężkości arytmii oddechowych wywołanych sedacją (bezdech ośrodkowy i obturacyjny) przy wstępnym leczeniu farmakologicznym, a następnie ostatecznie zrozumieć mechanizmy stojące za tym spadkiem. Skuteczność i mechanizmy tych terapii, oceniane podczas snu u pacjentów z OBS, nie były systematycznie badane podczas sedacji ani u osób zdrowych, ani u pacjentów z OBS. Czynnikiem ocenianym w tym badaniu jest fizostygmina w porównaniu z placebo. Interesuje nas wpływ oddychania tlenem w porównaniu z powietrzem pokojowym na regulację kontroli oddychania podczas umiarkowanej sedacji.
Fizostygmina jest działającym ośrodkowo inhibitorem acetylocholinoesterazy, który został zaproponowany do leczenia zaburzeń oddychania podczas snu. Obecnie jest zatwierdzony przez FDA i powszechnie stosowany przez anestezjologów w warunkach po znieczuleniu, aby odwrócić dezorientację spowodowaną ośrodkowymi efektami leków antycholinergicznych.
Inne nazwy:
  • Antylirium
Komparator placebo: Sedacja i placebo i powietrze w pomieszczeniu
W tym projekcie pilotażowym próbujemy wykazać zmniejszenie częstości i ciężkości arytmii oddechowych wywołanych sedacją (bezdech ośrodkowy i obturacyjny) przy wstępnym leczeniu farmakologicznym, a następnie ostatecznie zrozumieć mechanizmy stojące za tym spadkiem. Skuteczność i mechanizmy tych terapii, oceniane podczas snu u pacjentów z OBS, nie były systematycznie badane podczas sedacji ani u osób zdrowych, ani u pacjentów z OBS. Czynnikiem ocenianym w tym badaniu jest fizostygmina w porównaniu z placebo. Interesuje nas wpływ oddychania tlenem w porównaniu z powietrzem pokojowym na regulację kontroli oddychania podczas umiarkowanej sedacji.
Podawanie placebo w porównaniu z fizostygminą podjęto w tych samych warunkach sedacji co drugi dzień u każdego osobnika (i zarówno z powietrzem pokojowym, jak i tlenem)
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna
Eksperymentalny: Sedacja & Fizostygmina & Tlen
W tym projekcie pilotażowym próbujemy wykazać zmniejszenie częstości i ciężkości arytmii oddechowych wywołanych sedacją (bezdech ośrodkowy i obturacyjny) przy wstępnym leczeniu farmakologicznym, a następnie ostatecznie zrozumieć mechanizmy stojące za tym spadkiem. Skuteczność i mechanizmy tych terapii, oceniane podczas snu u pacjentów z OBS, nie były systematycznie badane podczas sedacji ani u osób zdrowych, ani u pacjentów z OBS. Czynnikiem ocenianym w tym badaniu jest fizostygmina w porównaniu z placebo. Interesuje nas wpływ oddychania tlenem w porównaniu z powietrzem pokojowym na regulację kontroli oddychania podczas umiarkowanej sedacji.
Fizostygmina jest działającym ośrodkowo inhibitorem acetylocholinoesterazy, który został zaproponowany do leczenia zaburzeń oddychania podczas snu. Obecnie jest zatwierdzony przez FDA i powszechnie stosowany przez anestezjologów w warunkach po znieczuleniu, aby odwrócić dezorientację spowodowaną ośrodkowymi efektami leków antycholinergicznych.
Inne nazwy:
  • Antylirium
Podawanie tlenu za pomocą kaniuli donosowej z szybkością przepływu 2 litry/minutę jest powszechnie wykonywane podczas klinicznej praktyki sedacji. Dlatego w tym eksperymencie wykorzystano jego użycie do porównania wpływu tlenu na oddychanie w porównaniu z powietrzem pokojowym.
Komparator placebo: Sedacja & Placebo & Tlen
W tym projekcie pilotażowym próbujemy wykazać zmniejszenie częstości i ciężkości arytmii oddechowych wywołanych sedacją (bezdech ośrodkowy i obturacyjny) przy wstępnym leczeniu farmakologicznym, a następnie ostatecznie zrozumieć mechanizmy stojące za tym spadkiem. Skuteczność i mechanizmy tych terapii, oceniane podczas snu u pacjentów z OBS, nie były systematycznie badane podczas sedacji ani u osób zdrowych, ani u pacjentów z OBS. Czynnikiem ocenianym w tym badaniu jest fizostygmina w porównaniu z placebo. Interesuje nas wpływ oddychania tlenem w porównaniu z powietrzem pokojowym na regulację kontroli oddychania podczas umiarkowanej sedacji.
Podawanie placebo w porównaniu z fizostygminą podjęto w tych samych warunkach sedacji co drugi dzień u każdego osobnika (i zarówno z powietrzem pokojowym, jak i tlenem)
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna
Podawanie tlenu za pomocą kaniuli donosowej z szybkością przepływu 2 litry/minutę jest powszechnie wykonywane podczas klinicznej praktyki sedacji. Dlatego w tym eksperymencie wykorzystano jego użycie do porównania wpływu tlenu na oddychanie w porównaniu z powietrzem pokojowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AHI — wskaźnik spłycenia bezdechu
Ramy czasowe: 2- 2 1/2 godziny podczas wizyty studyjnej
Jest to standardowa miara używana do opisania nasilenia zaburzeń oddychania podczas snu. Zwykli zdrowi ludzie mieliby podczas snu wartość AHI równą zeru. Łagodne zaburzenia oddychania odpowiadałyby wartości od 5 do 10 zdarzeń na godzinę; umiarkowane 10-25; ciężki byłby powyżej 25
2- 2 1/2 godziny podczas wizyty studyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Suzanne B Karan, Medical, University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj