- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01171118
Farmakologiczne odwrócenie niestabilności dróg oddechowych podczas sedacji (PHYSO)
24 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Suzanne Karan, University of Rochester
Badacze próbują wykazać zmniejszenie częstości i ciężkości arytmii oddechowych wywołanych sedacją (bezdechy ośrodkowe i obturacyjne) przy wstępnym leczeniu farmakologicznym w tym projekcie pilotażowym, a następnie ostatecznie zrozumieć mechanizmy stojące za tym spadkiem.
Skuteczność i mechanizmy tych terapii, oceniane podczas snu u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA), nie były systematycznie badane podczas sedacji ani u osób zdrowych, ani u pacjentów z OBS.
Środek oceniany w tym badaniu w porównaniu z fizostygminą i placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednym z najpoważniejszych skutków ubocznych leków podawanych w celu uspokojenia są niepożądane zdarzenia ze strony układu oddechowego.
Uważa się, że względna częstość występowania takich zdarzeń jest wysoka iw niektórych kohortach występuje nawet u 41% pacjentów.
W celu uzyskania umiarkowanej sedacji zaleca się stosowanie wielu specyficznych leków i ich kombinacji, zwłaszcza w przypadku stosowania przez osobę niebędącą anestezjologiem.
Najczęstszą kombinacją jest stosowanie opioidu i benzodiazepiny, częściowo dlatego, że dostępność antagonistów obu leków może ułatwić „ratunek”.
Jednak ta kombinacja powoduje częste zaburzenia rytmu oddechowego (kombinacje niedrożności, przerw i zmian wzorców oddychania). Nie przeprowadzono kompleksowych badań mechanizmów leżących u podstaw zaburzeń rytmu oddechowego powodowanych przez środki powszechnie stosowane do umiarkowanej sedacji.
To konkretne badanie i otwierana przez nie linia badawcza mogą potencjalnie sprawić, że podawanie leków przeciwlękowych i przeciwbólowych będzie bezpieczniejsze u pacjentów z wysokim ryzykiem zdarzeń oddechowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-45 lat
- BMI poniżej 25
- Zdrowe samce
Kryteria wyłączenia:
- Choroba psychiczna
- Nadużywanie substancji
- Zaburzenia dróg oddechowych
- Zaburzenia krwawienia
- Klaustrofobia
- Bezdech senny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sedacja i fizostygmina i powietrze w pomieszczeniu
W tym projekcie pilotażowym próbujemy wykazać zmniejszenie częstości i ciężkości arytmii oddechowych wywołanych sedacją (bezdech ośrodkowy i obturacyjny) przy wstępnym leczeniu farmakologicznym, a następnie ostatecznie zrozumieć mechanizmy stojące za tym spadkiem.
Skuteczność i mechanizmy tych terapii, oceniane podczas snu u pacjentów z OBS, nie były systematycznie badane podczas sedacji ani u osób zdrowych, ani u pacjentów z OBS.
Czynnikiem ocenianym w tym badaniu jest fizostygmina w porównaniu z placebo. Interesuje nas wpływ oddychania tlenem w porównaniu z powietrzem pokojowym na regulację kontroli oddychania podczas umiarkowanej sedacji.
|
Fizostygmina jest działającym ośrodkowo inhibitorem acetylocholinoesterazy, który został zaproponowany do leczenia zaburzeń oddychania podczas snu.
Obecnie jest zatwierdzony przez FDA i powszechnie stosowany przez anestezjologów w warunkach po znieczuleniu, aby odwrócić dezorientację spowodowaną ośrodkowymi efektami leków antycholinergicznych.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Sedacja i placebo i powietrze w pomieszczeniu
W tym projekcie pilotażowym próbujemy wykazać zmniejszenie częstości i ciężkości arytmii oddechowych wywołanych sedacją (bezdech ośrodkowy i obturacyjny) przy wstępnym leczeniu farmakologicznym, a następnie ostatecznie zrozumieć mechanizmy stojące za tym spadkiem.
Skuteczność i mechanizmy tych terapii, oceniane podczas snu u pacjentów z OBS, nie były systematycznie badane podczas sedacji ani u osób zdrowych, ani u pacjentów z OBS.
Czynnikiem ocenianym w tym badaniu jest fizostygmina w porównaniu z placebo. Interesuje nas wpływ oddychania tlenem w porównaniu z powietrzem pokojowym na regulację kontroli oddychania podczas umiarkowanej sedacji.
|
Podawanie placebo w porównaniu z fizostygminą podjęto w tych samych warunkach sedacji co drugi dzień u każdego osobnika (i zarówno z powietrzem pokojowym, jak i tlenem)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sedacja & Fizostygmina & Tlen
W tym projekcie pilotażowym próbujemy wykazać zmniejszenie częstości i ciężkości arytmii oddechowych wywołanych sedacją (bezdech ośrodkowy i obturacyjny) przy wstępnym leczeniu farmakologicznym, a następnie ostatecznie zrozumieć mechanizmy stojące za tym spadkiem.
Skuteczność i mechanizmy tych terapii, oceniane podczas snu u pacjentów z OBS, nie były systematycznie badane podczas sedacji ani u osób zdrowych, ani u pacjentów z OBS.
Czynnikiem ocenianym w tym badaniu jest fizostygmina w porównaniu z placebo. Interesuje nas wpływ oddychania tlenem w porównaniu z powietrzem pokojowym na regulację kontroli oddychania podczas umiarkowanej sedacji.
|
Fizostygmina jest działającym ośrodkowo inhibitorem acetylocholinoesterazy, który został zaproponowany do leczenia zaburzeń oddychania podczas snu.
Obecnie jest zatwierdzony przez FDA i powszechnie stosowany przez anestezjologów w warunkach po znieczuleniu, aby odwrócić dezorientację spowodowaną ośrodkowymi efektami leków antycholinergicznych.
Inne nazwy:
Podawanie tlenu za pomocą kaniuli donosowej z szybkością przepływu 2 litry/minutę jest powszechnie wykonywane podczas klinicznej praktyki sedacji.
Dlatego w tym eksperymencie wykorzystano jego użycie do porównania wpływu tlenu na oddychanie w porównaniu z powietrzem pokojowym.
|
|
Komparator placebo: Sedacja & Placebo & Tlen
W tym projekcie pilotażowym próbujemy wykazać zmniejszenie częstości i ciężkości arytmii oddechowych wywołanych sedacją (bezdech ośrodkowy i obturacyjny) przy wstępnym leczeniu farmakologicznym, a następnie ostatecznie zrozumieć mechanizmy stojące za tym spadkiem.
Skuteczność i mechanizmy tych terapii, oceniane podczas snu u pacjentów z OBS, nie były systematycznie badane podczas sedacji ani u osób zdrowych, ani u pacjentów z OBS.
Czynnikiem ocenianym w tym badaniu jest fizostygmina w porównaniu z placebo. Interesuje nas wpływ oddychania tlenem w porównaniu z powietrzem pokojowym na regulację kontroli oddychania podczas umiarkowanej sedacji.
|
Podawanie placebo w porównaniu z fizostygminą podjęto w tych samych warunkach sedacji co drugi dzień u każdego osobnika (i zarówno z powietrzem pokojowym, jak i tlenem)
Inne nazwy:
Podawanie tlenu za pomocą kaniuli donosowej z szybkością przepływu 2 litry/minutę jest powszechnie wykonywane podczas klinicznej praktyki sedacji.
Dlatego w tym eksperymencie wykorzystano jego użycie do porównania wpływu tlenu na oddychanie w porównaniu z powietrzem pokojowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AHI — wskaźnik spłycenia bezdechu
Ramy czasowe: 2- 2 1/2 godziny podczas wizyty studyjnej
|
Jest to standardowa miara używana do opisania nasilenia zaburzeń oddychania podczas snu. Zwykli zdrowi ludzie mieliby podczas snu wartość AHI równą zeru.
Łagodne zaburzenia oddychania odpowiadałyby wartości od 5 do 10 zdarzeń na godzinę; umiarkowane 10-25; ciężki byłby powyżej 25
|
2- 2 1/2 godziny podczas wizyty studyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Suzanne B Karan, Medical, University of Rochester
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Niewydolność oddechowa
- Niedrożność dróg oddechowych
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory cholinoesterazy
- Miotyka
- Fizostygmina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17789
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .