Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakologisk reversering af luftvejsinstabilitet under sedation (PHYSO)

24. april 2015 opdateret af: Suzanne Karan, University of Rochester
Efterforskerne forsøger at påvise et fald i hyppigheden og sværhedsgraden af ​​sedationsinducerede respiratoriske arytmier (centrale og obstruktive apnøer) med farmakologisk forbehandling i dette pilotprojekt og derefter til sidst at forstå mekanismerne bag dette fald. Effekten og mekanismerne af disse behandlinger, mens de er evalueret under søvn hos patienter med obstrueret søvnapnø (OSA), er ikke blevet systematisk undersøgt under sedation hos hverken normale forsøgspersoner eller OSA-patienter. Midlet, der skal vurderes i denne undersøgelse i fysostigmin versus placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En af de mest alvorlige bivirkninger af lægemidler administreret til sedation er uønskede respiratoriske hændelser. Den relative udbredelse af sådanne hændelser menes at være høj og forekommer hos op til 41 % af patienterne i nogle kohorter. Mange specifikke lægemidler og kombinationer er blevet anbefalet til moderat sedation, især når de leveres af en ikke-anæstesiolog. Brugen af ​​et opioid og et benzodiazepin er den hyppigste kombination, blandt andet fordi tilgængeligheden af ​​antagonister for begge lægemidler kan gøre en "redning" lettere. Denne kombination resulterer imidlertid i hyppige respiratoriske arytmier (kombinationer af obstruktioner, pauser og ændringer i respirationsmønstre). Der har ikke været en omfattende undersøgelse af de mekanismer, der ligger til grund for forstyrrelser af respiratorisk rytme forårsaget af midler, der almindeligvis anvendes til moderat sedation. Denne specifikke forskning og den forskningslinje, den åbner, har potentialet til at gøre administrationen af ​​anxiolytika og analgetika sikrere for patienter med høj risiko for respiratoriske hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-45
  • BMI under 25
  • Sunde hanner

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk sygdom
  • Stofmisbrug
  • Luftvejslidelser
  • Blødende abnormiteter
  • Klaustrofobi
  • Søvnapnø.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sedation & Physostigmin & Room Air
Vi forsøger at påvise et fald i hyppigheden og sværhedsgraden af ​​sedationsinducerede respiratoriske arytmier (centrale og obstruktive apnøer) med farmakologisk forbehandling i dette pilotprojekt og derefter til sidst at forstå mekanismerne bag dette fald. Effekten og mekanismerne af disse behandlinger, mens de er evalueret under søvn hos OSA-patienter, er ikke blevet systematisk undersøgt under sedation hos hverken normale forsøgspersoner eller OSA-patienter. Det middel, der skal vurderes i denne undersøgelse, er fysostigmin versus placebo. Vi er interesserede i effekten af ​​indånding af ilt vs. rumluft på reguleringen af ​​respiratorisk kontrol under moderat sedation.
Medicin: Fysiostigmin
Physostigmin er en centralt virkende acetylkolinesterasehæmmer, der er blevet foreslået som en behandling for søvnforstyrret vejrtrækning. Det er i øjeblikket godkendt af FDA og bruges almindeligvis af anæstesilæger i postbedøvelsesmiljøet for at vende forvirring forårsaget af centrale antikolinerge medicineffekter.
Andre navne:
  • Antilirium
Placebo komparator: Sedation & Placebo & Room Air
Vi forsøger at påvise et fald i hyppigheden og sværhedsgraden af ​​sedationsinducerede respiratoriske arytmier (centrale og obstruktive apnøer) med farmakologisk forbehandling i dette pilotprojekt og derefter til sidst at forstå mekanismerne bag dette fald. Effekten og mekanismerne af disse behandlinger, mens de er evalueret under søvn hos OSA-patienter, er ikke blevet systematisk undersøgt under sedation hos hverken normale forsøgspersoner eller OSA-patienter. Det middel, der skal vurderes i denne undersøgelse, er fysostigmin versus placebo. Vi er interesserede i effekten af ​​indånding af ilt vs. rumluft på reguleringen af ​​respiratorisk kontrol under moderat sedation.
Medicin: Placebo
Administrationen af ​​placebo versus physostigmin blev foretaget under de samme sedationsbetingelser den anden dag hos hvert individ (og med både rumluft og ilt)
Andre navne:
  • Normal saltvand
Eksperimentel: Sedation & Physostigmin & Oxygen
Vi forsøger at påvise et fald i hyppigheden og sværhedsgraden af ​​sedationsinducerede respiratoriske arytmier (centrale og obstruktive apnøer) med farmakologisk forbehandling i dette pilotprojekt og derefter til sidst at forstå mekanismerne bag dette fald. Effekten og mekanismerne af disse behandlinger, mens de er evalueret under søvn hos OSA-patienter, er ikke blevet systematisk undersøgt under sedation hos hverken normale forsøgspersoner eller OSA-patienter. Det middel, der skal vurderes i denne undersøgelse, er fysostigmin versus placebo. Vi er interesserede i effekten af ​​indånding af ilt vs. rumluft på reguleringen af ​​respiratorisk kontrol under moderat sedation.
Medicin: Fysiostigmin
Physostigmin er en centralt virkende acetylkolinesterasehæmmer, der er blevet foreslået som en behandling for søvnforstyrret vejrtrækning. Det er i øjeblikket godkendt af FDA og bruges almindeligvis af anæstesilæger i postbedøvelsesmiljøet for at vende forvirring forårsaget af centrale antikolinerge medicineffekter.
Andre navne:
  • Antilirium
Medicin: Ilt
Administrationen af ​​næsekanyle-administreret oxygen med en flowhastighed på 2 liter/minut udføres almindeligvis under klinisk sedation. Således brugte dette eksperiment dets anvendelse til at sammenligne respiratoriske virkninger af ilt versus rumluft.
Placebo komparator: Sedation & Placebo & Oxygen
Vi forsøger at påvise et fald i hyppigheden og sværhedsgraden af ​​sedationsinducerede respiratoriske arytmier (centrale og obstruktive apnøer) med farmakologisk forbehandling i dette pilotprojekt og derefter til sidst at forstå mekanismerne bag dette fald. Effekten og mekanismerne af disse behandlinger, mens de er evalueret under søvn hos OSA-patienter, er ikke blevet systematisk undersøgt under sedation hos hverken normale forsøgspersoner eller OSA-patienter. Det middel, der skal vurderes i denne undersøgelse, er fysostigmin versus placebo. Vi er interesserede i effekten af ​​indånding af ilt vs. rumluft på reguleringen af ​​respiratorisk kontrol under moderat sedation.
Medicin: Placebo
Administrationen af ​​placebo versus physostigmin blev foretaget under de samme sedationsbetingelser den anden dag hos hvert individ (og med både rumluft og ilt)
Andre navne:
  • Normal saltvand
Medicin: Ilt
Administrationen af ​​næsekanyle-administreret oxygen med en flowhastighed på 2 liter/minut udføres almindeligvis under klinisk sedation. Således brugte dette eksperiment dets anvendelse til at sammenligne respiratoriske virkninger af ilt versus rumluft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AHI - Apnø Hypopnea Index
Tidsramme: 2- 2 1/2 time under studiebesøg
Dette er en standardmåling, der bruges til at beskrive sværhedsgraden af ​​forstyrret vejrtrækning under søvn. Normale raske forsøgspersoner ville have en AHI-værdi på nul under søvn. Mild forstyrret vejrtrækning ville svare til en værdi på 5 til 10 hændelser i timen; moderat 10-25; alvorlig ville være over 25
2- 2 1/2 time under studiebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suzanne B Karan, Medical, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2010

Først opslået (Skøn)

28. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17789

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øvre luftvejsobstruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner