- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01171118
Pharmakologische Umkehrung der Atemwegsinstabilität während der Sedierung (PHYSO)
24. April 2015 aktualisiert von: Suzanne Karan, University of Rochester
Die Forscher versuchen in diesem Pilotprojekt eine Abnahme der Häufigkeit und Schwere von sedierungsinduzierten Atemrhythmusstörungen (zentrale und obstruktive Apnoen) mit pharmakologischer Vorbehandlung nachzuweisen und schließlich die Mechanismen hinter dieser Abnahme zu verstehen.
Die Wirksamkeit und Mechanismen dieser Behandlungen wurden zwar während des Schlafs bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) untersucht, wurden jedoch während der Sedierung weder bei normalen Probanden noch bei OSA-Patienten systematisch untersucht.
Der in dieser Studie zu bewertende Wirkstoff ist Physostigmin versus Placebo.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine der schwerwiegendsten Nebenwirkungen von Arzneimitteln, die zur Sedierung verabreicht werden, sind unerwünschte respiratorische Ereignisse.
Die relative Prävalenz solcher Ereignisse wird als hoch angesehen und tritt in einigen Kohorten bei bis zu 41 % der Patienten auf.
Viele spezifische Medikamente und Kombinationen wurden für eine moderate Sedierung empfohlen, insbesondere wenn sie von einem Nicht-Anästhesisten verabreicht werden.
Die Verwendung eines Opioids und eines Benzodiazepins ist die häufigste Kombination, teilweise weil die Verfügbarkeit von Antagonisten für beide Medikamente eine „Rettung“ erleichtern kann.
Diese Kombination führt jedoch häufig zu respiratorischen Arrhythmien (Kombinationen aus Obstruktionen, Pausen und Veränderungen des Atemmusters). Es gibt keine umfassende Studie über die Mechanismen, die den Störungen des Atemrhythmus zugrunde liegen, die durch Mittel verursacht werden, die üblicherweise zur moderaten Sedierung verwendet werden.
Diese spezifische Forschung und die damit eröffnete Forschungslinie hat das Potenzial, die Verabreichung von Anxiolytika und Analgetika für Patienten mit hohem Risiko für Atemwegserkrankungen sicherer zu machen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-45
- BMI unter 25
- Gesunde Männchen
Ausschlusskriterien:
- Psychiatrische Krankheit
- Drogenmissbrauch
- Atemwegserkrankungen
- Blutungsanomalien
- Klaustrophobie
- Schlafapnoe.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sedierung & Physostigmin & Raumluft
Wir versuchen in diesem Pilotprojekt eine Abnahme der Häufigkeit und Schwere von sedierungsinduzierten Atemrhythmusstörungen (zentrale und obstruktive Apnoen) mit pharmakologischer Vorbehandlung nachzuweisen und schließlich die Mechanismen hinter dieser Abnahme zu verstehen.
Die Wirksamkeit und Mechanismen dieser Behandlungen wurden zwar während des Schlafs bei OSA-Patienten untersucht, wurden jedoch weder bei normalen Probanden noch bei OSA-Patienten während der Sedierung systematisch untersucht.
Der in dieser Studie zu bewertende Wirkstoff ist Physostigmin versus Placebo. Uns interessiert die Wirkung von Atemsauerstoff vs. Raumluft auf die Regulation der Atemkontrolle während einer moderaten Sedierung.
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Physostigmin ist ein zentral wirkender Acetylcholinesterase-Hemmer, der zur Behandlung von Atmungsstörungen im Schlaf vorgeschlagen wurde.
Es ist derzeit von der FDA zugelassen und wird häufig von Anästhesisten in der postanästhetischen Umgebung verwendet, um Verwirrung umzukehren, die durch die Wirkung zentraler anticholinerger Medikamente verursacht wird.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Sedierung & Placebo & Raumluft
Wir versuchen in diesem Pilotprojekt eine Abnahme der Häufigkeit und Schwere von sedierungsinduzierten Atemrhythmusstörungen (zentrale und obstruktive Apnoen) mit pharmakologischer Vorbehandlung nachzuweisen und schließlich die Mechanismen hinter dieser Abnahme zu verstehen.
Die Wirksamkeit und Mechanismen dieser Behandlungen wurden zwar während des Schlafs bei OSA-Patienten untersucht, wurden jedoch weder bei normalen Probanden noch bei OSA-Patienten während der Sedierung systematisch untersucht.
Der in dieser Studie zu bewertende Wirkstoff ist Physostigmin versus Placebo. Uns interessiert die Wirkung von Atemsauerstoff vs. Raumluft auf die Regulation der Atemkontrolle während einer moderaten Sedierung.
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Die Verabreichung von Placebo versus Physostigmin wurde bei jedem Probanden am zweiten Tag unter den gleichen Sedierungsbedingungen durchgeführt (und sowohl mit Raumluft als auch mit Sauerstoff).
Andere Namen:
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Experimental: Sedierung & Physostigmin & Sauerstoff
Wir versuchen in diesem Pilotprojekt eine Abnahme der Häufigkeit und Schwere von sedierungsinduzierten Atemrhythmusstörungen (zentrale und obstruktive Apnoen) mit pharmakologischer Vorbehandlung nachzuweisen und schließlich die Mechanismen hinter dieser Abnahme zu verstehen.
Die Wirksamkeit und Mechanismen dieser Behandlungen wurden zwar während des Schlafs bei OSA-Patienten untersucht, wurden jedoch weder bei normalen Probanden noch bei OSA-Patienten während der Sedierung systematisch untersucht.
Der in dieser Studie zu bewertende Wirkstoff ist Physostigmin versus Placebo. Uns interessiert die Wirkung von Atemsauerstoff vs. Raumluft auf die Regulation der Atemkontrolle während einer moderaten Sedierung.
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Physostigmin ist ein zentral wirkender Acetylcholinesterase-Hemmer, der zur Behandlung von Atmungsstörungen im Schlaf vorgeschlagen wurde.
Es ist derzeit von der FDA zugelassen und wird häufig von Anästhesisten in der postanästhetischen Umgebung verwendet, um Verwirrung umzukehren, die durch die Wirkung zentraler anticholinerger Medikamente verursacht wird.
Andere Namen:
Die Verabreichung von über eine Nasenkanüle verabreichtem Sauerstoff mit einer Flussrate von 2 Litern/Minute wird üblicherweise während der klinischen Sedierungspraxis durchgeführt.
Daher verwendete dieses Experiment seine Verwendung, um Atemwirkungen von Sauerstoff gegenüber Raumluft zu vergleichen.
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Placebo-Komparator: Sedierung & Placebo & Sauerstoff
Wir versuchen in diesem Pilotprojekt eine Abnahme der Häufigkeit und Schwere von sedierungsinduzierten Atemrhythmusstörungen (zentrale und obstruktive Apnoen) mit pharmakologischer Vorbehandlung nachzuweisen und schließlich die Mechanismen hinter dieser Abnahme zu verstehen.
Die Wirksamkeit und Mechanismen dieser Behandlungen wurden zwar während des Schlafs bei OSA-Patienten untersucht, wurden jedoch weder bei normalen Probanden noch bei OSA-Patienten während der Sedierung systematisch untersucht.
Der in dieser Studie zu bewertende Wirkstoff ist Physostigmin versus Placebo. Uns interessiert die Wirkung von Atemsauerstoff vs. Raumluft auf die Regulation der Atemkontrolle während einer moderaten Sedierung.
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Die Verabreichung von Placebo versus Physostigmin wurde bei jedem Probanden am zweiten Tag unter den gleichen Sedierungsbedingungen durchgeführt (und sowohl mit Raumluft als auch mit Sauerstoff).
Andere Namen:
Die Verabreichung von über eine Nasenkanüle verabreichtem Sauerstoff mit einer Flussrate von 2 Litern/Minute wird üblicherweise während der klinischen Sedierungspraxis durchgeführt.
Daher verwendete dieses Experiment seine Verwendung, um Atemwirkungen von Sauerstoff gegenüber Raumluft zu vergleichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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AHI – Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: 2- 2 1/2 Stunden während des Studienbesuchs
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Dies ist eine Standardmetrik, die verwendet wird, um den Schweregrad von Atemstörungen während des Schlafs zu beschreiben. Normale gesunde Probanden hätten im Schlaf einen AHI-Wert von null.
Eine leichte Atemstörung würde einem Wert von 5 bis 10 Ereignissen pro Stunde entsprechen; moderat 10-25; schwer wäre über 25
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2- 2 1/2 Stunden während des Studienbesuchs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Suzanne B Karan, Medical, University of Rochester
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Ateminsuffizienz
- Atemwegsobstruktion
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Cholinesterase-Hemmer
- Miotika
- Physostigmin
Andere Studien-ID-Nummern
- 17789
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