Reversión farmacológica de la inestabilidad de las vías respiratorias durante la sedación (PHYSO)
24 de abril de 2015 actualizado por: Suzanne Karan, University of Rochester
Los investigadores intentan demostrar una disminución en la frecuencia y gravedad de las arritmias respiratorias inducidas por la sedación (apneas central y obstructiva) con pretratamiento farmacológico en este proyecto piloto y luego, finalmente, comprender los mecanismos detrás de esta disminución.
La eficacia y los mecanismos de estos tratamientos, aunque se evaluaron durante el sueño en pacientes con apnea del sueño obstruida (AOS), no se han estudiado sistemáticamente durante la sedación en sujetos normales o pacientes con AOS.
El agente a evaluar en este estudio es fisostigmina versus placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Uno de los efectos secundarios más graves de los fármacos administrados para la sedación son los episodios respiratorios adversos.
Se cree que la prevalencia relativa de tales eventos es alta y ocurre en hasta el 41% de los pacientes en algunas cohortes.
Se han recomendado muchos medicamentos y combinaciones específicas para la sedación moderada, en particular cuando los proporciona un no anestesiólogo.
El uso de un opioide y una benzodiazepina es la combinación más frecuente, en parte porque la disponibilidad de antagonistas para ambos fármacos puede facilitar el "rescate".
Sin embargo, esta combinación produce arritmias respiratorias frecuentes (combinaciones de obstrucciones, pausas y cambios en los patrones respiratorios). No se ha realizado un estudio completo de los mecanismos que subyacen a las alteraciones del ritmo respiratorio causadas por los agentes comúnmente utilizados para la sedación moderada.
Esta investigación específica, y la línea de investigación que abre, tiene el potencial de hacer más segura la administración de ansiolíticos y analgésicos para pacientes con alto riesgo de eventos respiratorios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18-45
- IMC por debajo de 25
- machos sanos
Criterio de exclusión:
- enfermedad psiquiátrica
- Abuso de sustancias
- Trastornos de las vías respiratorias
- Anomalías de sangrado
- Claustrofobia
- Apnea del sueño.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sedación y fisostigmina y aire ambiental
Estamos tratando de demostrar una disminución en la frecuencia y gravedad de las arritmias respiratorias inducidas por la sedación (apneas centrales y obstructivas) con pretratamiento farmacológico en este proyecto piloto y luego, eventualmente, comprender los mecanismos detrás de esta disminución.
La eficacia y los mecanismos de estos tratamientos, aunque se evalúan durante el sueño en pacientes con AOS, no se han estudiado sistemáticamente durante la sedación en sujetos normales o pacientes con AOS.
El agente a evaluar en este estudio es fisostigmina versus placebo. Estamos interesados en el efecto de respirar oxígeno versus aire ambiental en la regulación del control respiratorio durante la sedación moderada.
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La fisostigmina es un inhibidor de la acetilcolinesterasa de acción central que se ha propuesto como tratamiento para los trastornos respiratorios del sueño.
Actualmente está aprobado por la FDA y los anestesiólogos lo usan comúnmente en el entorno postanestésico para revertir la confusión causada por los efectos de los medicamentos anticolinérgicos centrales.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Sedación, placebo y aire ambiental
Estamos tratando de demostrar una disminución en la frecuencia y gravedad de las arritmias respiratorias inducidas por la sedación (apneas centrales y obstructivas) con pretratamiento farmacológico en este proyecto piloto y luego, eventualmente, comprender los mecanismos detrás de esta disminución.
La eficacia y los mecanismos de estos tratamientos, aunque se evalúan durante el sueño en pacientes con AOS, no se han estudiado sistemáticamente durante la sedación en sujetos normales o pacientes con AOS.
El agente a evaluar en este estudio es fisostigmina versus placebo. Estamos interesados en el efecto de respirar oxígeno versus aire ambiental en la regulación del control respiratorio durante la sedación moderada.
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La administración de placebo frente a fisostigmina se realizó en las mismas condiciones de sedación en días alternos en cada sujeto (y con aire ambiente y oxígeno)
Otros nombres:
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Experimental: Sedación y fisostigmina y oxígeno
Estamos tratando de demostrar una disminución en la frecuencia y gravedad de las arritmias respiratorias inducidas por la sedación (apneas centrales y obstructivas) con pretratamiento farmacológico en este proyecto piloto y luego, eventualmente, comprender los mecanismos detrás de esta disminución.
La eficacia y los mecanismos de estos tratamientos, aunque se evalúan durante el sueño en pacientes con AOS, no se han estudiado sistemáticamente durante la sedación en sujetos normales o pacientes con AOS.
El agente a evaluar en este estudio es fisostigmina versus placebo. Estamos interesados en el efecto de respirar oxígeno versus aire ambiental en la regulación del control respiratorio durante la sedación moderada.
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La fisostigmina es un inhibidor de la acetilcolinesterasa de acción central que se ha propuesto como tratamiento para los trastornos respiratorios del sueño.
Actualmente está aprobado por la FDA y los anestesiólogos lo usan comúnmente en el entorno postanestésico para revertir la confusión causada por los efectos de los medicamentos anticolinérgicos centrales.
Otros nombres:
La administración de oxígeno administrado por cánula nasal a una velocidad de flujo de 2 litros/minuto se realiza comúnmente durante la práctica clínica de sedación.
Por lo tanto, este experimento empleó su uso para comparar los efectos respiratorios del oxígeno frente al aire ambiente.
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Comparador de placebos: Sedación y Placebo y Oxígeno
Estamos tratando de demostrar una disminución en la frecuencia y gravedad de las arritmias respiratorias inducidas por la sedación (apneas centrales y obstructivas) con pretratamiento farmacológico en este proyecto piloto y luego, eventualmente, comprender los mecanismos detrás de esta disminución.
La eficacia y los mecanismos de estos tratamientos, aunque se evalúan durante el sueño en pacientes con AOS, no se han estudiado sistemáticamente durante la sedación en sujetos normales o pacientes con AOS.
El agente a evaluar en este estudio es fisostigmina versus placebo. Estamos interesados en el efecto de respirar oxígeno versus aire ambiental en la regulación del control respiratorio durante la sedación moderada.
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La administración de placebo frente a fisostigmina se realizó en las mismas condiciones de sedación en días alternos en cada sujeto (y con aire ambiente y oxígeno)
Otros nombres:
La administración de oxígeno administrado por cánula nasal a una velocidad de flujo de 2 litros/minuto se realiza comúnmente durante la práctica clínica de sedación.
Por lo tanto, este experimento empleó su uso para comparar los efectos respiratorios del oxígeno frente al aire ambiente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AHI - Índice de apnea hipopnea
Periodo de tiempo: 2- 2 1/2 horas durante la visita de estudio
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Esta es una métrica estándar utilizada para describir la gravedad de los trastornos respiratorios durante el sueño. Los sujetos sanos normales tendrían un valor de AHI de cero durante el sueño.
Los trastornos respiratorios leves corresponderían a un valor de 5 a 10 eventos por hora; moderado 10-25; grave sería más de 25
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2- 2 1/2 horas durante la visita de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne B Karan, Medical, University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Insuficiencia respiratoria
- Obstrucción de la vía aerea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la colinesterasa
- Mióticos
- Fisostigmina
Otros números de identificación del estudio
- 17789
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .