Reversão farmacológica da instabilidade das vias aéreas durante a sedação (PHYSO)
24 de abril de 2015 atualizado por: Suzanne Karan, University of Rochester
Os investigadores estão tentando demonstrar uma diminuição na frequência e gravidade das arritmias respiratórias induzidas por sedação (apnéias centrais e obstrutivas) com pré-tratamento farmacológico neste projeto piloto e, eventualmente, entender os mecanismos por trás dessa diminuição.
A eficácia e os mecanismos desses tratamentos, embora avaliados durante o sono em pacientes com Apneia Obstruída do Sono (AOS), não foram sistematicamente estudados durante a sedação em indivíduos normais ou em pacientes com AOS.
O agente a ser avaliado neste estudo é a fisostigmina versus placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um dos efeitos colaterais mais graves dos medicamentos administrados para sedação são os eventos respiratórios indesejáveis.
Acredita-se que a prevalência relativa de tais eventos seja alta, ocorrendo em até 41% dos pacientes em algumas coortes.
Muitas drogas e combinações específicas têm sido recomendadas para sedação moderada, particularmente quando fornecidas por um não anestesiologista.
O uso de opioide e benzodiazepínico é a combinação mais frequente, em parte porque a disponibilidade de antagonistas para ambas as drogas pode facilitar o "resgate".
No entanto, essa combinação resulta em arritmias respiratórias frequentes (combinações de obstruções, pausas e alterações nos padrões respiratórios). Não há um estudo abrangente dos mecanismos subjacentes às interrupções do ritmo respiratório causadas por agentes comumente usados para sedação moderada.
Essa pesquisa específica, e a linha de pesquisa que ela abre, tem o potencial de tornar a administração de ansiolíticos e analgésicos mais segura para pacientes com alto risco de eventos respiratórios.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-45
- IMC abaixo de 25
- machos saudáveis
Critério de exclusão:
- doença psiquiátrica
- Abuso de substâncias
- Distúrbios das vias aéreas
- Anormalidades de sangramento
- Claustrofobia
- Apnéia do sono.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sedação e fisostigmina e ar ambiente
Estamos tentando demonstrar uma diminuição na frequência e gravidade das arritmias respiratórias induzidas por sedação (apnéias centrais e obstrutivas) com pré-tratamento farmacológico neste projeto piloto e, posteriormente, entender os mecanismos por trás dessa diminuição.
A eficácia e os mecanismos desses tratamentos, embora avaliados durante o sono em pacientes com AOS, não foram sistematicamente estudados durante a sedação em indivíduos normais ou em pacientes com AOS.
O agente a ser avaliado neste estudo é a fisostigmina versus placebo. Estamos interessados no efeito da respiração de oxigênio versus ar ambiente na regulação do controle respiratório durante a sedação moderada.
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A fisostigmina é um inibidor da acetilcolinesterase de ação central que tem sido proposto como tratamento para os distúrbios respiratórios do sono.
Atualmente, é aprovado pela FDA e usado comumente por anestesiologistas no cenário pós-anestésico para reverter a confusão causada pelos efeitos da medicação anticolinérgica central.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Sedação e placebo e ar ambiente
Estamos tentando demonstrar uma diminuição na frequência e gravidade das arritmias respiratórias induzidas por sedação (apnéias centrais e obstrutivas) com pré-tratamento farmacológico neste projeto piloto e, posteriormente, entender os mecanismos por trás dessa diminuição.
A eficácia e os mecanismos desses tratamentos, embora avaliados durante o sono em pacientes com AOS, não foram sistematicamente estudados durante a sedação em indivíduos normais ou em pacientes com AOS.
O agente a ser avaliado neste estudo é a fisostigmina versus placebo. Estamos interessados no efeito da respiração de oxigênio versus ar ambiente na regulação do controle respiratório durante a sedação moderada.
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A administração de placebo versus fisostigmina foi realizada nas mesmas condições de sedação em dias alternados em cada indivíduo (e com ar ambiente e oxigênio)
Outros nomes:
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Experimental: Sedação & Fisostigmina & Oxigênio
Estamos tentando demonstrar uma diminuição na frequência e gravidade das arritmias respiratórias induzidas por sedação (apnéias centrais e obstrutivas) com pré-tratamento farmacológico neste projeto piloto e, posteriormente, entender os mecanismos por trás dessa diminuição.
A eficácia e os mecanismos desses tratamentos, embora avaliados durante o sono em pacientes com AOS, não foram sistematicamente estudados durante a sedação em indivíduos normais ou em pacientes com AOS.
O agente a ser avaliado neste estudo é a fisostigmina versus placebo. Estamos interessados no efeito da respiração de oxigênio versus ar ambiente na regulação do controle respiratório durante a sedação moderada.
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A fisostigmina é um inibidor da acetilcolinesterase de ação central que tem sido proposto como tratamento para os distúrbios respiratórios do sono.
Atualmente, é aprovado pela FDA e usado comumente por anestesiologistas no cenário pós-anestésico para reverter a confusão causada pelos efeitos da medicação anticolinérgica central.
Outros nomes:
A administração de oxigênio administrado por cânula nasal a uma taxa de fluxo de 2 litros/minuto é comumente realizada durante a prática clínica de sedação.
Assim, este experimento empregou seu uso para comparar os efeitos respiratórios do oxigênio versus o ar ambiente.
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Comparador de Placebo: Sedação & Placebo & Oxigênio
Estamos tentando demonstrar uma diminuição na frequência e gravidade das arritmias respiratórias induzidas por sedação (apnéias centrais e obstrutivas) com pré-tratamento farmacológico neste projeto piloto e, posteriormente, entender os mecanismos por trás dessa diminuição.
A eficácia e os mecanismos desses tratamentos, embora avaliados durante o sono em pacientes com AOS, não foram sistematicamente estudados durante a sedação em indivíduos normais ou em pacientes com AOS.
O agente a ser avaliado neste estudo é a fisostigmina versus placebo. Estamos interessados no efeito da respiração de oxigênio versus ar ambiente na regulação do controle respiratório durante a sedação moderada.
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A administração de placebo versus fisostigmina foi realizada nas mesmas condições de sedação em dias alternados em cada indivíduo (e com ar ambiente e oxigênio)
Outros nomes:
A administração de oxigênio administrado por cânula nasal a uma taxa de fluxo de 2 litros/minuto é comumente realizada durante a prática clínica de sedação.
Assim, este experimento empregou seu uso para comparar os efeitos respiratórios do oxigênio versus o ar ambiente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IAH - Índice de Apneia e Hipopneia
Prazo: 2- 2 1/2 horas durante a visita de estudo
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Esta é uma métrica padrão usada para descrever a gravidade da respiração desordenada durante o sono. Indivíduos saudáveis normais teriam um valor de AHI de zero durante o sono.
O distúrbio respiratório leve corresponderia a um valor de 5 a 10 eventos por hora; moderado 10-25; grave seria acima de 25
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2- 2 1/2 horas durante a visita de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne B Karan, Medical, University of Rochester
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
28 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Insuficiência Respiratória
- Obstrução de vias aéreas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da colinesterase
- Mióticos
- Fisostigmina
Outros números de identificação do estudo
- 17789
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