Inversione farmacologica dell'instabilità delle vie aeree durante la sedazione (PHYSO)
24 aprile 2015 aggiornato da: Suzanne Karan, University of Rochester
Gli investigatori stanno tentando di dimostrare una diminuzione della frequenza e della gravità delle aritmie respiratorie indotte dalla sedazione (apnee centrali e ostruttive) con pretrattamento farmacologico in questo progetto pilota e quindi alla fine di comprendere i meccanismi alla base di questa diminuzione.
L'efficacia e i meccanismi di questi trattamenti, sebbene valutati durante il sonno nei pazienti con OSA, non sono stati studiati sistematicamente durante la sedazione né nei soggetti normali né nei pazienti con OSA.
L'agente da valutare in questo studio in fisostigmina rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno degli effetti collaterali più gravi dei farmaci somministrati per la sedazione sono gli eventi respiratori avversi.
Si ritiene che la prevalenza relativa di tali eventi sia elevata, verificandosi fino al 41% dei pazienti in alcune coorti.
Molti farmaci specifici e combinazioni sono stati raccomandati per una sedazione moderata, in particolare se forniti da un non anestesista.
L'uso di un oppioide e di una benzodiazepina è la combinazione più frequente, anche perché la disponibilità di antagonisti per entrambi i farmaci può facilitare un "salvataggio".
Tuttavia, questa combinazione provoca frequenti aritmie respiratorie (combinazioni di ostruzioni, pause e alterazioni del pattern respiratorio). Non è stato condotto uno studio completo dei meccanismi alla base delle interruzioni del ritmo respiratorio causate dagli agenti comunemente usati per la sedazione moderata.
Questa ricerca specifica, e la linea di ricerca che apre, ha il potenziale per rendere più sicura la somministrazione di ansiolitici e analgesici per i pazienti ad alto rischio di eventi respiratori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-45
- BMI inferiore a 25
- Maschi sani
Criteri di esclusione:
- Malattia psichiatrica
- Abuso di sostanze
- Disturbi delle vie aeree
- Anomalie emorragiche
- Claustrofobia
- Apnea notturna.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sedazione e fisostigmina e aria ambiente
Stiamo tentando di dimostrare una diminuzione della frequenza e della gravità delle aritmie respiratorie indotte dalla sedazione (apnee centrali e ostruttive) con un pretrattamento farmacologico in questo progetto pilota e quindi, eventualmente, di comprendere i meccanismi alla base di questa diminuzione.
L'efficacia ei meccanismi di questi trattamenti, sebbene valutati durante il sonno nei pazienti con OSA, non sono stati studiati sistematicamente durante la sedazione né nei soggetti normali né nei pazienti con OSA.
L'agente da valutare in questo studio è la fisostigmina rispetto al placebo. Siamo interessati all'effetto della respirazione di ossigeno rispetto all'aria della stanza sulla regolazione del controllo respiratorio durante la sedazione moderata.
|
La fisostigmina è un inibitore dell'acetilcolinesterasi ad azione centrale che è stato proposto come trattamento per i disturbi respiratori del sonno.
Attualmente è approvato dalla FDA e utilizzato comunemente dagli anestesisti nel contesto post anestetico per invertire la confusione causata dagli effetti dei farmaci anticolinergici centrali.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Sedazione, placebo e aria ambiente
Stiamo tentando di dimostrare una diminuzione della frequenza e della gravità delle aritmie respiratorie indotte dalla sedazione (apnee centrali e ostruttive) con un pretrattamento farmacologico in questo progetto pilota e quindi, eventualmente, di comprendere i meccanismi alla base di questa diminuzione.
L'efficacia ei meccanismi di questi trattamenti, sebbene valutati durante il sonno nei pazienti con OSA, non sono stati studiati sistematicamente durante la sedazione né nei soggetti normali né nei pazienti con OSA.
L'agente da valutare in questo studio è la fisostigmina rispetto al placebo. Siamo interessati all'effetto della respirazione di ossigeno rispetto all'aria della stanza sulla regolazione del controllo respiratorio durante la sedazione moderata.
|
La somministrazione di placebo rispetto a fisostigmina è stata effettuata nelle stesse condizioni di sedazione a giorni alterni in ciascun soggetto (e con aria ambiente e ossigeno)
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Sedazione e fisostigmina e ossigeno
Stiamo tentando di dimostrare una diminuzione della frequenza e della gravità delle aritmie respiratorie indotte dalla sedazione (apnee centrali e ostruttive) con un pretrattamento farmacologico in questo progetto pilota e quindi, eventualmente, di comprendere i meccanismi alla base di questa diminuzione.
L'efficacia ei meccanismi di questi trattamenti, sebbene valutati durante il sonno nei pazienti con OSA, non sono stati studiati sistematicamente durante la sedazione né nei soggetti normali né nei pazienti con OSA.
L'agente da valutare in questo studio è la fisostigmina rispetto al placebo. Siamo interessati all'effetto della respirazione di ossigeno rispetto all'aria della stanza sulla regolazione del controllo respiratorio durante la sedazione moderata.
|
La fisostigmina è un inibitore dell'acetilcolinesterasi ad azione centrale che è stato proposto come trattamento per i disturbi respiratori del sonno.
Attualmente è approvato dalla FDA e utilizzato comunemente dagli anestesisti nel contesto post anestetico per invertire la confusione causata dagli effetti dei farmaci anticolinergici centrali.
Altri nomi:
La somministrazione di ossigeno tramite cannula nasale a una portata di 2 litri/minuto viene comunemente eseguita durante la pratica clinica della sedazione.
Pertanto, questo esperimento ha utilizzato il suo utilizzo per confrontare gli effetti respiratori dell'ossigeno rispetto all'aria della stanza.
|
|
Comparatore placebo: Sedazione & Placebo & Ossigeno
Stiamo tentando di dimostrare una diminuzione della frequenza e della gravità delle aritmie respiratorie indotte dalla sedazione (apnee centrali e ostruttive) con un pretrattamento farmacologico in questo progetto pilota e quindi, eventualmente, di comprendere i meccanismi alla base di questa diminuzione.
L'efficacia ei meccanismi di questi trattamenti, sebbene valutati durante il sonno nei pazienti con OSA, non sono stati studiati sistematicamente durante la sedazione né nei soggetti normali né nei pazienti con OSA.
L'agente da valutare in questo studio è la fisostigmina rispetto al placebo. Siamo interessati all'effetto della respirazione di ossigeno rispetto all'aria della stanza sulla regolazione del controllo respiratorio durante la sedazione moderata.
|
La somministrazione di placebo rispetto a fisostigmina è stata effettuata nelle stesse condizioni di sedazione a giorni alterni in ciascun soggetto (e con aria ambiente e ossigeno)
Altri nomi:
La somministrazione di ossigeno tramite cannula nasale a una portata di 2 litri/minuto viene comunemente eseguita durante la pratica clinica della sedazione.
Pertanto, questo esperimento ha utilizzato il suo utilizzo per confrontare gli effetti respiratori dell'ossigeno rispetto all'aria della stanza.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AHI - Indice di apnea ipopnea
Lasso di tempo: 2-2 1/2 ore durante la visita di studio
|
Questa è una metrica standard utilizzata per descrivere la gravità dei disturbi respiratori durante il sonno. Soggetti sani normali avrebbero un valore AHI pari a zero durante il sonno.
Lieve disordine respiratorio corrisponderebbe a un valore compreso tra 5 e 10 eventi all'ora; moderato 10-25; grave sarebbe più di 25 anni
|
2-2 1/2 ore durante la visita di studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Suzanne B Karan, Medical, University of Rochester
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
28 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Insufficienza respiratoria
- Ostruzione delle vie aeree
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della colinesterasi
- Miotici
- Fisostigmina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17789
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .