Farmakologické zvrácení nestability dýchacích cest během sedace (PHYSO)
24. dubna 2015 aktualizováno: Suzanne Karan, University of Rochester
Výzkumníci se v tomto pilotním projektu pokoušejí prokázat snížení frekvence a závažnosti respiračních arytmií vyvolaných sedací (centrální a obstrukční apnoe) s farmakologickou předléčbou a poté případně porozumět mechanismům za tímto poklesem.
Účinnost a mechanismy těchto léčeb, i když byly hodnoceny během spánku u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA), nebyly systematicky studovány během sedace ani u normálních subjektů, ani u pacientů s OSA.
Látka, která má být hodnocena v této studii ve srovnání s fysostigminem oproti placebu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedním z nejzávažnějších vedlejších účinků léků podávaných na sedaci jsou nežádoucí respirační příhody.
Relativní prevalence takových příhod je považována za vysokou a v některých kohortách se vyskytuje až u 41 % pacientů.
Pro mírnou sedaci bylo doporučeno mnoho specifických léků a kombinací, zejména pokud je poskytuje neanesteziolog.
Nejčastější kombinací je užití opioidu a benzodiazepinu, mimo jiné proto, že dostupnost antagonistů obou léků může usnadnit „záchranu“.
Tato kombinace však vede k častým respiračním arytmiím (kombinace obstrukcí, pauz a změn v dechových vzorcích). Nebyla provedena komplexní studie mechanismů, které jsou základem poruch dechového rytmu způsobených látkami běžně používanými pro mírnou sedaci.
Tento specifický výzkum a směr výzkumu, který otevírá, má potenciál učinit podávání anxiolytik a analgetik bezpečnější pro pacienty s vysokým rizikem respiračních příhod.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-45
- BMI pod 25
- Zdraví muži
Kritéria vyloučení:
- Psychiatrické onemocnění
- Zneužívání návykových látek
- Poruchy dýchacích cest
- Abnormality krvácení
- Klaustrofobie
- Spánková apnoe.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sedace a fysostigmin a vzduch v místnosti
V tomto pilotním projektu se pokoušíme demonstrovat snížení frekvence a závažnosti respiračních arytmií vyvolaných sedací (centrální a obstrukční apnoe) s farmakologickou předléčbou a poté případně porozumět mechanismům za tímto poklesem.
Účinnost a mechanismy těchto léčeb, i když byly hodnoceny během spánku u pacientů s OSA, nebyly systematicky studovány během sedace ani u normálních subjektů, ani u pacientů s OSA.
Činidlo, které má být v této studii hodnoceno, je fysostigmin versus placebo. Zajímá nás vliv dýchání kyslíku vs. vzduch v místnosti na regulaci kontroly dýchání během mírné sedace.
|
Fysostigmin je centrálně působící inhibitor acetylcholinesterázy, který byl navržen jako léčba poruch dýchání ve spánku.
V současné době je schválen FDA a běžně používán anesteziology v prostředí po anestezii ke zvrácení zmatenosti způsobené centrálními účinky anticholinergní medikace.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Sedation & Placebo & Room Air
V tomto pilotním projektu se pokoušíme demonstrovat snížení frekvence a závažnosti respiračních arytmií vyvolaných sedací (centrální a obstrukční apnoe) s farmakologickou předléčbou a poté případně porozumět mechanismům za tímto poklesem.
Účinnost a mechanismy těchto léčeb, i když byly hodnoceny během spánku u pacientů s OSA, nebyly systematicky studovány během sedace ani u normálních subjektů, ani u pacientů s OSA.
Činidlo, které má být v této studii hodnoceno, je fysostigmin versus placebo. Zajímá nás vliv dýchání kyslíku vs. vzduch v místnosti na regulaci kontroly dýchání během mírné sedace.
|
Podávání placeba proti fysostigminu nebylo prováděno za stejných sedativních podmínek druhý den u každého subjektu (a se vzduchem v místnosti a kyslíkem)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sedace & fysostigmin & kyslík
V tomto pilotním projektu se pokoušíme demonstrovat snížení frekvence a závažnosti respiračních arytmií vyvolaných sedací (centrální a obstrukční apnoe) s farmakologickou předléčbou a poté případně porozumět mechanismům za tímto poklesem.
Účinnost a mechanismy těchto léčeb, i když byly hodnoceny během spánku u pacientů s OSA, nebyly systematicky studovány během sedace ani u normálních subjektů, ani u pacientů s OSA.
Činidlo, které má být v této studii hodnoceno, je fysostigmin versus placebo. Zajímá nás vliv dýchání kyslíku vs. vzduch v místnosti na regulaci kontroly dýchání během mírné sedace.
|
Fysostigmin je centrálně působící inhibitor acetylcholinesterázy, který byl navržen jako léčba poruch dýchání ve spánku.
V současné době je schválen FDA a běžně používán anesteziology v prostředí po anestezii ke zvrácení zmatenosti způsobené centrálními účinky anticholinergní medikace.
Ostatní jména:
Aplikace kyslíku aplikovaného nosní kanylou při průtoku 2 litry/minutu se běžně provádí během klinické sedace.
Tento experiment tedy použil své použití k porovnání respiračních účinků kyslíku se vzduchem v místnosti.
|
|
Komparátor placeba: Sedace & Placebo & Kyslík
V tomto pilotním projektu se pokoušíme demonstrovat snížení frekvence a závažnosti respiračních arytmií vyvolaných sedací (centrální a obstrukční apnoe) s farmakologickou předléčbou a poté případně porozumět mechanismům za tímto poklesem.
Účinnost a mechanismy těchto léčeb, i když byly hodnoceny během spánku u pacientů s OSA, nebyly systematicky studovány během sedace ani u normálních subjektů, ani u pacientů s OSA.
Činidlo, které má být v této studii hodnoceno, je fysostigmin versus placebo. Zajímá nás vliv dýchání kyslíku vs. vzduch v místnosti na regulaci kontroly dýchání během mírné sedace.
|
Podávání placeba proti fysostigminu nebylo prováděno za stejných sedativních podmínek druhý den u každého subjektu (a se vzduchem v místnosti a kyslíkem)
Ostatní jména:
Aplikace kyslíku aplikovaného nosní kanylou při průtoku 2 litry/minutu se běžně provádí během klinické sedace.
Tento experiment tedy použil své použití k porovnání respiračních účinků kyslíku se vzduchem v místnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AHI - Apnea Hypopnea Index
Časové okno: 2- 2 1/2 hodiny během studijní návštěvy
|
Toto je standardní metrika používaná k popisu závažnosti poruchy dýchání během spánku. Normální zdraví jedinci by měli během spánku hodnotu AHI nulu.
Mírné poruchové dýchání by odpovídalo hodnotě 5 až 10 událostí za hodinu; střední 10-25; těžké by bylo nad 25
|
2- 2 1/2 hodiny během studijní návštěvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suzanne B Karan, Medical, University of Rochester
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
28. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Respirační nedostatečnost
- Obstrukce dýchacích cest
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory cholinesterázy
- Miotika
- Fysostigmin
Další identifikační čísla studie
- 17789
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .