镇静期间气道不稳定的药理学逆转 (PHYSO)
2015年4月24日 更新者：Suzanne Karan、University of Rochester
研究人员正试图证明在这个试点项目中通过药物预处理可以降低镇静引起的呼吸心律失常（中枢性和阻塞性呼吸暂停）的频率和严重程度，然后最终了解这种降低背后的机制。
这些治疗的功效和机制虽然在阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者的睡眠期间进行了评估，但尚未在正常受试者或 OSA 患者的镇静期间进行系统研究。
在毒扁豆碱与安慰剂的这项研究中要评估的药物。
研究概览
详细说明
用于镇静的药物最严重的副作用之一是不良的呼吸事件。
此类事件的相对发生率被认为很高，在某些队列中发生在高达 41% 的患者中。
许多特定的药物和组合已被推荐用于中度镇静，特别是在由非麻醉师提供时。
阿片类药物和苯二氮卓类药物的使用是最常见的组合，部分原因是这两种药物的拮抗剂的可用性可能会使“救援”更容易。
然而，这种组合会导致频繁的呼吸心律失常（阻塞、暂停和呼吸模式改变的组合）。目前还没有对常用于中度镇静的药物引起呼吸节律紊乱的潜在机制进行全面研究。
这项具体研究及其开启的研究方向有可能使呼吸事件高风险患者更安全地服用抗焦虑药和镇痛药。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18-45岁
- 体重指数低于 25
- 健康男性
排除标准：
- 精神疾病
- 药物滥用
- 气道疾病
- 出血异常
- 幽闭恐惧症
- 睡眠呼吸暂停。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：镇静剂、毒扁豆碱和室内空气
我们正试图证明在这个试点项目中通过药物预处理可以降低镇静引起的呼吸心律失常（中枢性和阻塞性呼吸暂停）的频率和严重程度，然后最终了解这种降低背后的机制。
这些治疗的疗效和机制虽然在 OSA 患者睡眠期间进行了评估，但尚未在正常受试者或 OSA 患者的镇静期间进行系统研究。
本研究中要评估的药物是毒扁豆碱与安慰剂。我们感兴趣的是呼吸氧气与室内空气对适度镇静期间呼吸控制调节的影响。
|
毒扁豆碱是一种中枢作用的乙酰胆碱酯酶抑制剂，已被提议用于治疗睡眠呼吸障碍。
它目前已获得 FDA 批准，并被麻醉师在麻醉后环境中普遍使用，以扭转由中枢抗胆碱能药物作用引起的混乱。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：镇静剂、安慰剂和室内空气
我们正试图证明在这个试点项目中通过药物预处理可以降低镇静引起的呼吸心律失常（中枢性和阻塞性呼吸暂停）的频率和严重程度，然后最终了解这种降低背后的机制。
这些治疗的疗效和机制虽然在 OSA 患者睡眠期间进行了评估，但尚未在正常受试者或 OSA 患者的镇静期间进行系统研究。
本研究中要评估的药物是毒扁豆碱与安慰剂。我们感兴趣的是呼吸氧气与室内空气对适度镇静期间呼吸控制调节的影响。
|
安慰剂与毒扁豆碱的给药是在相同的镇静条件下在每个受试者的隔日进行的（并且使用室内空气和氧气）
其他名称：
|
|
实验性的：镇静、毒扁豆碱和氧气
我们正试图证明在这个试点项目中通过药物预处理可以降低镇静引起的呼吸心律失常（中枢性和阻塞性呼吸暂停）的频率和严重程度，然后最终了解这种降低背后的机制。
这些治疗的疗效和机制虽然在 OSA 患者睡眠期间进行了评估，但尚未在正常受试者或 OSA 患者的镇静期间进行系统研究。
本研究中要评估的药物是毒扁豆碱与安慰剂。我们感兴趣的是呼吸氧气与室内空气对适度镇静期间呼吸控制调节的影响。
|
毒扁豆碱是一种中枢作用的乙酰胆碱酯酶抑制剂，已被提议用于治疗睡眠呼吸障碍。
它目前已获得 FDA 批准，并被麻醉师在麻醉后环境中普遍使用，以扭转由中枢抗胆碱能药物作用引起的混乱。
其他名称：
在临床镇静实践中，通常会以 2 升/分钟的流速使用鼻插管供氧。
因此，该实验利用它来比较氧气与室内空气的呼吸效应。
|
|
安慰剂比较：镇静剂、安慰剂和氧气
我们正试图证明在这个试点项目中通过药物预处理可以降低镇静引起的呼吸心律失常（中枢性和阻塞性呼吸暂停）的频率和严重程度，然后最终了解这种降低背后的机制。
这些治疗的疗效和机制虽然在 OSA 患者睡眠期间进行了评估，但尚未在正常受试者或 OSA 患者的镇静期间进行系统研究。
本研究中要评估的药物是毒扁豆碱与安慰剂。我们感兴趣的是呼吸氧气与室内空气对适度镇静期间呼吸控制调节的影响。
|
安慰剂与毒扁豆碱的给药是在相同的镇静条件下在每个受试者的隔日进行的（并且使用室内空气和氧气）
其他名称：
在临床镇静实践中，通常会以 2 升/分钟的流速使用鼻插管供氧。
因此，该实验利用它来比较氧气与室内空气的呼吸效应。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AHI - 呼吸暂停低通气指数
大体时间：研究访问期间 2- 2 1/2 小时
|
这是用于描述睡眠期间呼吸紊乱严重程度的标准指标。正常健康受试者在睡眠期间的 AHI 值为零。
轻度呼吸紊乱相当于每小时 5 到 10 次事件；中度 10-25；严重的会超过25岁
|
研究访问期间 2- 2 1/2 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Suzanne B Karan, Medical、University of Rochester
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月27日
首次发布 (估计)
2010年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月24日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.