Farmakologisk reversering av luftveisustabilitet under sedasjon (PHYSO)
24. april 2015 oppdatert av: Suzanne Karan, University of Rochester
Etterforskerne prøver å demonstrere en reduksjon i frekvensen og alvorlighetsgraden av sedasjonsinduserte respiratoriske arytmier (sentral og obstruktiv apné) med farmakologisk forbehandling i dette pilotprosjektet og deretter til slutt å forstå mekanismene bak denne reduksjonen.
Effekten og mekanismene til disse behandlingene, mens de er evaluert under søvn hos pasienter med obstruert søvnapné (OSA), har ikke blitt systematisk studert under sedasjon hos verken normale personer eller OSA-pasienter.
Midlet som skal vurderes i denne studien i fysostigmin versus placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En av de mest alvorlige bivirkningene av medisiner som gis for sedasjon er uønskede respiratoriske hendelser.
Den relative prevalensen av slike hendelser antas å være høy, og forekommer hos opptil 41 % av pasientene i noen kohorter.
Mange spesifikke medikamenter og kombinasjoner har blitt anbefalt for moderat sedasjon, spesielt når gitt av en ikke-anestesilege.
Bruk av et opioid og et benzodiazepin er den hyppigste kombinasjonen, blant annet fordi tilgjengeligheten av antagonister for begge legemidlene kan gjøre en "redning" lettere.
Imidlertid resulterer denne kombinasjonen i hyppige respiratoriske arytmier (kombinasjoner av hindringer, pauser og endringer i respirasjonsmønstre). Det har ikke vært en omfattende studie av mekanismene som ligger til grunn for forstyrrelser av respirasjonsrytmen forårsaket av midler som vanligvis brukes til moderat sedasjon.
Denne spesifikke forskningen, og forskningslinjen den åpner for, har potensial til å gjøre administrering av anxiolytika og analgetika tryggere for pasienter med høy risiko for respiratoriske hendelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-45
- BMI under 25
- Friske menn
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatrisk sykdom
- Stoffmisbruk
- Luftveisforstyrrelser
- Blødningsabnormiteter
- Klaustrofobi
- Søvnapné.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sedasjon & Physostigmin & Room Air
Vi forsøker å demonstrere en reduksjon i frekvensen og alvorlighetsgraden av sedasjonsinduserte respiratoriske arytmier (sentrale og obstruktive apnéer) med farmakologisk forbehandling i dette pilotprosjektet og deretter til slutt å forstå mekanismene bak denne reduksjonen.
Effekten og mekanismene til disse behandlingene, mens de er evaluert under søvn hos OSA-pasienter, har ikke blitt systematisk studert under sedasjon hos verken normale personer eller OSA-pasienter.
Midlet som skal vurderes i denne studien er fysostigmin versus placebo. Vi er interessert i effekten av å puste oksygen vs. romluft på reguleringen av respirasjonskontroll under moderat sedasjon.
|
Physostigmin er en sentralt virkende acetylkolinesterasehemmer som har blitt foreslått som behandling for søvnforstyrrelser.
Det er for tiden FDA-godkjent og brukes ofte av anestesileger i postanestesimiljø for å reversere forvirring forårsaket av sentrale antikolinerge medisineffekter.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Sedasjon & Placebo & Room Air
Vi forsøker å demonstrere en reduksjon i frekvensen og alvorlighetsgraden av sedasjonsinduserte respiratoriske arytmier (sentrale og obstruktive apnéer) med farmakologisk forbehandling i dette pilotprosjektet og deretter til slutt å forstå mekanismene bak denne reduksjonen.
Effekten og mekanismene til disse behandlingene, mens de er evaluert under søvn hos OSA-pasienter, har ikke blitt systematisk studert under sedasjon hos verken normale personer eller OSA-pasienter.
Midlet som skal vurderes i denne studien er fysostigmin versus placebo. Vi er interessert i effekten av å puste oksygen vs. romluft på reguleringen av respirasjonskontroll under moderat sedasjon.
|
Administrering av placebo versus fysostigmin ble utført under de samme sedasjonsforholdene den andre dagen hos hvert individ (og med både romluft og oksygen)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sedasjon og fysostigmin og oksygen
Vi forsøker å demonstrere en reduksjon i frekvensen og alvorlighetsgraden av sedasjonsinduserte respiratoriske arytmier (sentrale og obstruktive apnéer) med farmakologisk forbehandling i dette pilotprosjektet og deretter til slutt å forstå mekanismene bak denne reduksjonen.
Effekten og mekanismene til disse behandlingene, mens de er evaluert under søvn hos OSA-pasienter, har ikke blitt systematisk studert under sedasjon hos verken normale personer eller OSA-pasienter.
Midlet som skal vurderes i denne studien er fysostigmin versus placebo. Vi er interessert i effekten av å puste oksygen vs. romluft på reguleringen av respirasjonskontroll under moderat sedasjon.
|
Physostigmin er en sentralt virkende acetylkolinesterasehemmer som har blitt foreslått som behandling for søvnforstyrrelser.
Det er for tiden FDA-godkjent og brukes ofte av anestesileger i postanestesimiljø for å reversere forvirring forårsaket av sentrale antikolinerge medisineffekter.
Andre navn:
Administrering av oksygen administrert med nesekanyle med en strømningshastighet på 2 liter/minutt utføres vanligvis under klinisk sedasjon.
Dermed brukte dette eksperimentet bruken til å sammenligne respiratoriske effekter av oksygen versus romluft.
|
|
Placebo komparator: Sedasjon og placebo og oksygen
Vi forsøker å demonstrere en reduksjon i frekvensen og alvorlighetsgraden av sedasjonsinduserte respiratoriske arytmier (sentrale og obstruktive apnéer) med farmakologisk forbehandling i dette pilotprosjektet og deretter til slutt å forstå mekanismene bak denne reduksjonen.
Effekten og mekanismene til disse behandlingene, mens de er evaluert under søvn hos OSA-pasienter, har ikke blitt systematisk studert under sedasjon hos verken normale personer eller OSA-pasienter.
Midlet som skal vurderes i denne studien er fysostigmin versus placebo. Vi er interessert i effekten av å puste oksygen vs. romluft på reguleringen av respirasjonskontroll under moderat sedasjon.
|
Administrering av placebo versus fysostigmin ble utført under de samme sedasjonsforholdene den andre dagen hos hvert individ (og med både romluft og oksygen)
Andre navn:
Administrering av oksygen administrert med nesekanyle med en strømningshastighet på 2 liter/minutt utføres vanligvis under klinisk sedasjon.
Dermed brukte dette eksperimentet bruken til å sammenligne respiratoriske effekter av oksygen versus romluft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AHI - Apné Hypopnea Index
Tidsramme: 2- 2 1/2 time under studiebesøk
|
Dette er en standardverdi som brukes til å beskrive alvorlighetsgraden av pusteforstyrrelser under søvn. Normale friske forsøkspersoner vil ha en AHI-verdi på null under søvn.
Lett forstyrret pust vil tilsvare en verdi på 5 til 10 hendelser per time; moderat 10-25; alvorlig ville være over 25
|
2- 2 1/2 time under studiebesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suzanne B Karan, Medical, University of Rochester
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
28. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Respiratorisk insuffisiens
- Luftveisobstruksjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Kolinesterasehemmere
- Miotikk
- Fysiostigmin
Andre studie-ID-numre
- 17789
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .