Hengitysteiden epävakauden farmakologinen kumoaminen sedaation aikana (PHYSO)
perjantai 24. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Suzanne Karan, University of Rochester
Tutkijat yrittävät osoittaa, että sedaatioiden aiheuttamien hengitysrytmioiden (keskeiset ja obstruktiiviset apneat) esiintymistiheys ja vakavuus vähenevät farmakologisella esihoidolla tässä pilottiprojektissa ja lopulta ymmärtämään tämän laskun taustalla olevia mekanismeja.
Vaikka näiden hoitojen tehokkuutta ja mekanismeja on arvioitu unen aikana tukkeutunutta uniapneaa (OSA) sairastavilla potilailla, niitä ei ole systemaattisesti tutkittu sedaation aikana normaaleilla koehenkilöillä tai OSA-potilailla.
Tässä tutkimuksessa arvioitava aine fysostigmiini verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi sedaatioon käytettävien lääkkeiden vakavimmista sivuvaikutuksista on epäsuotuisat hengitystapahtumat.
Tällaisten tapahtumien suhteellisen esiintyvyyden uskotaan olevan korkea, ja niitä esiintyy joissakin kohortteissa jopa 41 %:lla potilaista.
Monia erityisiä lääkkeitä ja yhdistelmiä on suositeltu kohtalaiseen sedaatioon, varsinkin kun niitä on antanut ei-anestesiologi.
Opioidin ja bentsodiatsepiinin käyttö on yleisin yhdistelmä, osittain siksi, että molempien lääkkeiden antagonistien saatavuus saattaa helpottaa "pelastusta".
Tämä yhdistelmä johtaa kuitenkin toistuviin hengitysrytmioihin (tukosten, taukojen ja hengitysmallien muutosten yhdistelmät). Keskivaikeaan sedaatioon yleisesti käytettyjen aineiden aiheuttamien hengitysrytmihäiriöiden taustalla olevista mekanismeista ei ole tehty kattavaa tutkimusta.
Tällä erityisellä tutkimuksella ja sen avaamalla tutkimuslinjalla on potentiaalia tehdä anksiolyyttien ja kipulääkkeiden antamisesta turvallisempaa potilaille, joilla on suuri hengitystietapahtumien riski.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-45
- BMI alle 25
- Terveet miehet
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatrinen sairaus
- Päihteiden väärinkäyttö
- Hengitysteiden häiriöt
- Verenvuotohäiriöt
- Klaustrofobia
- Uniapnea.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sedatio & Fysostigmiini & Huoneilma
Yritämme tässä pilottiprojektissa osoittaa sedaatioiden aiheuttamien hengitysrytmioiden (keskus- ja obstruktiiviset apneat) esiintymistiheyden ja vakavuuden vähenemistä farmakologisella esihoidolla ja lopulta ymmärtää tämän laskun taustalla olevia mekanismeja.
Vaikka näiden hoitojen tehoa ja mekanismeja on arvioitu unen aikana OSA-potilailla, niitä ei ole systemaattisesti tutkittu sedaation aikana normaaleilla koehenkilöillä tai OSA-potilailla.
Tässä tutkimuksessa arvioitava aine on fysostigmiini vs. lumelääke. Olemme kiinnostuneita hengityksen hapen ja huoneilman vaikutuksesta hengityshallinnan säätelyyn kohtalaisen sedaation aikana.
|
Fysostigmiini on keskushermostoon vaikuttava asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittori, jota on ehdotettu unihäiriöiden hoitoon.
Se on tällä hetkellä FDA:n hyväksymä, ja anestesiologit käyttävät sitä yleisesti anestesian jälkeisissä olosuhteissa kääntämään sekaannusta, jonka aiheuttavat keskeiset antikolinergiset lääkkeet.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Sedatio & Placebo & Huoneilma
Yritämme tässä pilottiprojektissa osoittaa sedaatioiden aiheuttamien hengitysrytmioiden (keskus- ja obstruktiiviset apneat) esiintymistiheyden ja vakavuuden vähenemistä farmakologisella esihoidolla ja lopulta ymmärtää tämän laskun taustalla olevia mekanismeja.
Vaikka näiden hoitojen tehoa ja mekanismeja on arvioitu unen aikana OSA-potilailla, niitä ei ole systemaattisesti tutkittu sedaation aikana normaaleilla koehenkilöillä tai OSA-potilailla.
Tässä tutkimuksessa arvioitava aine on fysostigmiini vs. lumelääke. Olemme kiinnostuneita hengityksen hapen ja huoneilman vaikutuksesta hengityshallinnan säätelyyn kohtalaisen sedaation aikana.
|
Plaseboa ja fysostigmiiniä annettiin samoissa sedaatioolosuhteissa jokaiselle koehenkilölle vuorotellen (ja sekä huoneilman että hapen kanssa)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sedaatio ja fysostigmiini ja happi
Yritämme tässä pilottiprojektissa osoittaa sedaatioiden aiheuttamien hengitysrytmioiden (keskus- ja obstruktiiviset apneat) esiintymistiheyden ja vakavuuden vähenemistä farmakologisella esihoidolla ja lopulta ymmärtää tämän laskun taustalla olevia mekanismeja.
Vaikka näiden hoitojen tehoa ja mekanismeja on arvioitu unen aikana OSA-potilailla, niitä ei ole systemaattisesti tutkittu sedaation aikana normaaleilla koehenkilöillä tai OSA-potilailla.
Tässä tutkimuksessa arvioitava aine on fysostigmiini vs. lumelääke. Olemme kiinnostuneita hengityksen hapen ja huoneilman vaikutuksesta hengityshallinnan säätelyyn kohtalaisen sedaation aikana.
|
Fysostigmiini on keskushermostoon vaikuttava asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittori, jota on ehdotettu unihäiriöiden hoitoon.
Se on tällä hetkellä FDA:n hyväksymä, ja anestesiologit käyttävät sitä yleisesti anestesian jälkeisissä olosuhteissa kääntämään sekaannusta, jonka aiheuttavat keskeiset antikolinergiset lääkkeet.
Muut nimet:
Nenäkanyylilla annettavan hapen annostelu virtausnopeudella 2 litraa/minuutti suoritetaan tavallisesti kliinisen sedaation aikana.
Siten tässä kokeessa käytettiin sen käyttöä hapen ja huoneilman hengitysvaikutusten vertaamiseen.
|
|
Placebo Comparator: Sedaatio ja lumelääke ja happi
Yritämme tässä pilottiprojektissa osoittaa sedaatioiden aiheuttamien hengitysrytmioiden (keskus- ja obstruktiiviset apneat) esiintymistiheyden ja vakavuuden vähenemistä farmakologisella esihoidolla ja lopulta ymmärtää tämän laskun taustalla olevia mekanismeja.
Vaikka näiden hoitojen tehoa ja mekanismeja on arvioitu unen aikana OSA-potilailla, niitä ei ole systemaattisesti tutkittu sedaation aikana normaaleilla koehenkilöillä tai OSA-potilailla.
Tässä tutkimuksessa arvioitava aine on fysostigmiini vs. lumelääke. Olemme kiinnostuneita hengityksen hapen ja huoneilman vaikutuksesta hengityshallinnan säätelyyn kohtalaisen sedaation aikana.
|
Plaseboa ja fysostigmiiniä annettiin samoissa sedaatioolosuhteissa jokaiselle koehenkilölle vuorotellen (ja sekä huoneilman että hapen kanssa)
Muut nimet:
Nenäkanyylilla annettavan hapen annostelu virtausnopeudella 2 litraa/minuutti suoritetaan tavallisesti kliinisen sedaation aikana.
Siten tässä kokeessa käytettiin sen käyttöä hapen ja huoneilman hengitysvaikutusten vertaamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AHI - Apnea Hypopnea Index
Aikaikkuna: 2-2 1/2 tuntia opintokäynnin aikana
|
Tämä on standardimittari, jota käytetään kuvaamaan hengityksen häiriintymisen vakavuutta unen aikana. Normaalin terveen henkilön AHI-arvo on nolla unen aikana.
Lievä hengityshäiriö vastaisi arvoa 5-10 tapahtumaa tunnissa; kohtalainen 10-25; vakava olisi yli 25
|
2-2 1/2 tuntia opintokäynnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Suzanne B Karan, Medical, University of Rochester
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Hengityksen vajaatoiminta
- Hengitysteiden tukos
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Koliiniesteraasin estäjät
- Miotiikka
- Fysostigmiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17789
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .