直腸がん患者における術前化学放射線療法前、術中および後の反応の評価

包含基準:

• 患者は18歳以上である。
• 患者の体重は 120 kg 以下です。
• 組織学的に証明され評価可能な（RECIST基準による）直腸の腺癌（肛門縁から15cm未満の腫瘍）、T3-4 N0およびT1-4N1-2の病期分類。
• WHO PS ≤ 2
• 適切な骨髄、肝臓および腎臓の機能（研究登録前14日以内に評価）：
• ヘモグロビン >10.0 g/dL、
• 絶対好中球数 > 1.5 x 109/L、
• 血小板数 > 100 x 109/L、
• 妊娠可能な患者における適切な避妊の存在。 適切な避妊方法は、子宮内避妊具、ホルモン避妊法、殺精子剤を使用したコンドームの使用です。
• ICH/GCP および国/地方の規制に従って、書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります。

除外基準:

• 遠隔転移の証拠。
• 直腸がんに対する以前の化学療法または放射線療法。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 腸管吸収の重大な障害（例： 慢性下痢、炎症性腸疾患）。
• 静脈内造影剤に対する既知のアレルギー。
• 磁気共鳴画像法の禁忌 (金属インプラント、閉所恐怖症など)。
• -外科的に治癒または適切に治療された子宮頸部上皮内癌および非黒色腫皮膚癌を除く、他の部位での以前のまたは同時の悪性腫瘍。
• -制御不能な発作、中枢神経系障害、または精神障害の病歴が、インフォームドコンセントを妨げる、または経口薬物摂取のコンプライアンスを妨げる臨床的に重大であると研究者によって判断された。
• 研究計画書およびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的または地理的状態の存在。これらの条件については、治験に登録する前に患者と話し合う必要があります。